- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02298231
Poprawa równowagi w TBI za pomocą wirtualnej rzeczywistości
Poprawa równowagi w TBI za pomocą niedrogiego, dostosowanego narzędzia do rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowotnym dla armii i ludności cywilnej USA, powodując, że ponad 5,3 miliona ludzi wymaga rehabilitacji i pomocy w zakresie krótko- i długoterminowych konsekwencji TBI. TBI upośledza integrację i organizację bodźców wzrokowych, słuchowych i somatosensorycznych, które umożliwiają świadomość pozycji ciała w stosunku do siebie i otoczenia. Nawet niewielkie upośledzenie któregokolwiek z tych układów może spowodować dysfunkcję równowagi (BDF), która jest jednym z najbardziej upośledzających aspektów TBI. BDF dotyka ponad 65% wszystkich osób z TBI. Gdy obecne są deficyty poznawcze, BDF może stać się bardziej wyraźny, szczególnie przy próbie zaangażowania się w więcej niż jedno zadanie na raz (tj. Podwójne zadanie). Leczenie BDF u pacjentów z TBI może być trudne, ponieważ tradycyjne metody leczenia nie odzwierciedlają konsekwentnie warunków życia codziennego. Interwencje rzeczywistości wirtualnej (VR) umożliwiają klinicystom systematyczne dostarczanie i kontrolowanie dynamicznych, interaktywnych, multisensorycznych bodźców. Proponowane badanie wdroży i oceni nowatorskie, niedrogie narzędzie do rehabilitacji VR (Mystic Isle; MI) ukierunkowane na układy somatosensoryczne, przedsionkowe i wzrokowe poprzez podwójnie ślepą próbę RCT. Biorąc pod uwagę znaczenie umiejętności wykonywania dwóch zadań dla funkcjonowania w świecie rzeczywistym, badacze ocenią również względną skuteczność treningu VR w zakresie dwóch zadań (równowagi i funkcji poznawczych) w celu poprawy równowagi.
Przeprowadzono wstępne studia przypadków, wykonalności i skuteczności przy użyciu MI na populacjach rehabilitowanych. Wyniki pokazują, że zindywidualizowana VR z wykorzystaniem śledzenia ruchu całego ciała jest motywująca, wykonalna w treningu równowagi w populacjach neurorehabilitowanych i skutkuje poprawą równowagi i planowaniem działań motorycznych. Proponowane badanie bezpośrednio oceni skuteczność niedrogiego, interaktywnego, multisensorycznego treningu VR z wykorzystaniem MI w celu poprawy równowagi i globalnego funkcjonowania. Badacze ocenią względną skuteczność dwuzadaniowego (równowagowego i poznawczego) treningu VR w celu poprawy równowagi, długoterminową skuteczność takiego treningu oraz przydatność programu utrzymania równowagi do ułatwienia długoterminowych efektów leczenia.
W sumie 180 uczestników (członkowie służby, weterani, cywile) z łagodnym do ciężkiego TBI i udokumentowanymi zaburzeniami równowagi zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia równowagi: 1) Opieka standardowa (stan kontrolny); 2) MI; 3) Podwójne zadanie MI (równowaga plus funkcje poznawcze). Wszystkie grupy przejdą 2 sesje zabiegowe/tydzień x 6 tygodni (tj. 12 sesji). Po zakończeniu protokołu leczenia, uczestnicy grupy szkolącej MI zostaną losowo przydzieleni do grupy trenującej podtrzymujące (2 sesje/miesiąc x 4 miesiące) lub do grupy niekonserwującej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowym, natychmiastowym (6 tygodni) i długoterminowym (4 miesiące) ocenom uzupełniającym: 1) równowagi statycznej i dynamicznej oraz 2) integracji ze społecznością, poczucia własnej skuteczności, jakości życia i funkcji poznawczych. Ten projekt pozwoli nam ocenić skuteczność MI jako dostosowywalnego leczenia równowagi w TBI oraz ocenić wpływ tego programu naprawczego na ogólne funkcjonowanie.
Proponowane są następujące hipotezy: 1) Uczestnicy spełniający oba warunki treningowe MI będą wykazywać istotnie lepszą równowagę w stosunku do grupy kontrolnej; 2) Uczestnicy, którzy ukończyli oba warunki szkolenia DM, wykażą znacznie większą poprawę ogólnego funkcjonowania w porównaniu z grupą kontrolną; 3) Uczestnicy otrzymujący trening dwuzadaniowy MI (równowagowy i poznawczy) będą wykazywać znacznie większą poprawę równowagi w porównaniu z uczestnikami treningu MI z pojedynczym zadaniem; 4) Uczestnicy, którzy ukończą oba warunki szkolenia w zakresie MI, uzyskają korzyści wynikające z leczenia przez okres do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia w stosunku do wyników wyjściowych; grupa kontrolna utrzyma lub zmniejszy równowagę między kolejnymi sesjami; oraz 5) Uczestnicy przeszkoleni w zakresie konserwacji utrzymają lepszą równowagę w ciągu 4-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z grupą niekonserwującą.
Proponowane badanie ma wnieść istotny wkład w poprawę funkcji równowagi u żołnierzy i cywilów z TBI, promując w ten sposób powrót do fizycznego i społecznego funkcjonowania oraz ogólnej jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Kate Chervin
- Numer telefonu: 3560 973-324-3560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano u nich łagodne lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI). Nasilenie TBI zostanie sklasyfikowane przez personel badawczy na podstawie długości utraty przytomności (LOC), zmiany świadomości/stanu psychicznego (AOC) lub amnezji pourazowej (PTA).
- Musi być poza PTA, na co wskazuje wynik O-log > 24 przez 2 kolejne dni, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
- Mieć co najmniej 3 miesiące po urazie.
- Mówić po angielsku.
- Zgodnie z ustaleniami personelu badawczego, mieć ostrość najgorszego oka co najmniej 20/60 zgodnie z badaniem wzroku Snellena.
- Zgodnie z ustaleniami personelu badawczego, uzyskaj akceptowalny wynik w teście tokena.
- Dysfunkcja równowagi określona na podstawie upośledzenia w pomiarach równowagi w pozycji stojącej (test organizacji sensorycznej)
- Być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badania, w tym wymagań dotyczących działań następczych.
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie napadowe.
- Mam diagnozę nadmiernego płynu otaczającego mój mózg.
- Masz ciężką chorobę serca (np. zawał serca lub niewydolność serca).
- Masz niekontrolowane lub niestabilne niedociśnienie ortostatyczne (ciśnienie krwi nagle spada, gdy stoisz, powodując uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy).
- Doznałeś urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 90 dni.
- Mieć jakąkolwiek inną kontuzję, która wpływa na zdolność do utrzymania równowagi.
- Mieć istniejący wcześniej stan, który znacząco wpływa na ustawienie lub funkcję kończyny dolnej podczas stania.
- Przyjmować jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na równowagę, siłę lub koordynację mięśniową (np. botoks, baklofen).
- Mają znaczącą historię neurologiczną (np. padaczka, która rozpoczęła się przed TBI, stwardnienie rozsiane) inną niż TBI.
- Mają znaczącą historię psychiatryczną (tj. schizofrenia).
- Mieć historię znacznego nadużywania narkotyków.
- Przeszedł fizjoterapię lub terapię zajęciową lub leczenie zaburzeń równowagi w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mieć trudności z wykonywaniem lub odpowiadaniem na polecenia, które ograniczałyby udział w badaniu.
- Być obecnie zapisanym do innego badania naukowego, które może mieć wpływ na udział w tym badaniu badawczym.
- Mieć jakiekolwiek podstawowe schorzenia, które ograniczałyby udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Leczenie Standard of Care Balance (SCB).
|
Standardowa terapia równowagi wykonywana przez fizjoterapeutę
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Mystic Isle (MI) Trening równowagi
|
Terapia równowagi z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Szkolenie dwuzadaniowe Mystic Isle (MI).
|
Terapia równowagi z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i wykonywaniem zadań poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zadania fizyczne oceniane na podstawie wyników, np. 10-metrowy marsz, zadania związane z utrzymaniem równowagi i skomputeryzowany test organizacji sensorycznej
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Global Functioning oceniający wpływ interwencji na życie codzienne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusze
|
4 miesiące
|
|
Ocena neuropsychologiczna badająca zmiany w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusze
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Główny śledczy: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-831-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .