Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa równowagi w TBI za pomocą wirtualnej rzeczywistości

13 października 2016 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Poprawa równowagi w TBI za pomocą niedrogiego, dostosowanego narzędzia do rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości

To badanie naukowe ocenia skuteczność niedrogiego systemu szkoleniowego opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR) w zapewnianiu dostosowanego leczenia równowagi w wykwalifikowanym środowisku klinicznym. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup zabiegowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowotnym dla armii i ludności cywilnej USA, powodując, że ponad 5,3 miliona ludzi wymaga rehabilitacji i pomocy w zakresie krótko- i długoterminowych konsekwencji TBI. TBI upośledza integrację i organizację bodźców wzrokowych, słuchowych i somatosensorycznych, które umożliwiają świadomość pozycji ciała w stosunku do siebie i otoczenia. Nawet niewielkie upośledzenie któregokolwiek z tych układów może spowodować dysfunkcję równowagi (BDF), która jest jednym z najbardziej upośledzających aspektów TBI. BDF dotyka ponad 65% wszystkich osób z TBI. Gdy obecne są deficyty poznawcze, BDF może stać się bardziej wyraźny, szczególnie przy próbie zaangażowania się w więcej niż jedno zadanie na raz (tj. Podwójne zadanie). Leczenie BDF u pacjentów z TBI może być trudne, ponieważ tradycyjne metody leczenia nie odzwierciedlają konsekwentnie warunków życia codziennego. Interwencje rzeczywistości wirtualnej (VR) umożliwiają klinicystom systematyczne dostarczanie i kontrolowanie dynamicznych, interaktywnych, multisensorycznych bodźców. Proponowane badanie wdroży i oceni nowatorskie, niedrogie narzędzie do rehabilitacji VR (Mystic Isle; MI) ukierunkowane na układy somatosensoryczne, przedsionkowe i wzrokowe poprzez podwójnie ślepą próbę RCT. Biorąc pod uwagę znaczenie umiejętności wykonywania dwóch zadań dla funkcjonowania w świecie rzeczywistym, badacze ocenią również względną skuteczność treningu VR w zakresie dwóch zadań (równowagi i funkcji poznawczych) w celu poprawy równowagi.

Przeprowadzono wstępne studia przypadków, wykonalności i skuteczności przy użyciu MI na populacjach rehabilitowanych. Wyniki pokazują, że zindywidualizowana VR z wykorzystaniem śledzenia ruchu całego ciała jest motywująca, wykonalna w treningu równowagi w populacjach neurorehabilitowanych i skutkuje poprawą równowagi i planowaniem działań motorycznych. Proponowane badanie bezpośrednio oceni skuteczność niedrogiego, interaktywnego, multisensorycznego treningu VR z wykorzystaniem MI w celu poprawy równowagi i globalnego funkcjonowania. Badacze ocenią względną skuteczność dwuzadaniowego (równowagowego i poznawczego) treningu VR w celu poprawy równowagi, długoterminową skuteczność takiego treningu oraz przydatność programu utrzymania równowagi do ułatwienia długoterminowych efektów leczenia.

W sumie 180 uczestników (członkowie służby, weterani, cywile) z łagodnym do ciężkiego TBI i udokumentowanymi zaburzeniami równowagi zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia równowagi: 1) Opieka standardowa (stan kontrolny); 2) MI; 3) Podwójne zadanie MI (równowaga plus funkcje poznawcze). Wszystkie grupy przejdą 2 sesje zabiegowe/tydzień x 6 tygodni (tj. 12 sesji). Po zakończeniu protokołu leczenia, uczestnicy grupy szkolącej MI zostaną losowo przydzieleni do grupy trenującej podtrzymujące (2 sesje/miesiąc x 4 miesiące) lub do grupy niekonserwującej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowym, natychmiastowym (6 tygodni) i długoterminowym (4 miesiące) ocenom uzupełniającym: 1) równowagi statycznej i dynamicznej oraz 2) integracji ze społecznością, poczucia własnej skuteczności, jakości życia i funkcji poznawczych. Ten projekt pozwoli nam ocenić skuteczność MI jako dostosowywalnego leczenia równowagi w TBI oraz ocenić wpływ tego programu naprawczego na ogólne funkcjonowanie.

Proponowane są następujące hipotezy: 1) Uczestnicy spełniający oba warunki treningowe MI będą wykazywać istotnie lepszą równowagę w stosunku do grupy kontrolnej; 2) Uczestnicy, którzy ukończyli oba warunki szkolenia DM, wykażą znacznie większą poprawę ogólnego funkcjonowania w porównaniu z grupą kontrolną; 3) Uczestnicy otrzymujący trening dwuzadaniowy MI (równowagowy i poznawczy) będą wykazywać znacznie większą poprawę równowagi w porównaniu z uczestnikami treningu MI z pojedynczym zadaniem; 4) Uczestnicy, którzy ukończą oba warunki szkolenia w zakresie MI, uzyskają korzyści wynikające z leczenia przez okres do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia w stosunku do wyników wyjściowych; grupa kontrolna utrzyma lub zmniejszy równowagę między kolejnymi sesjami; oraz 5) Uczestnicy przeszkoleni w zakresie konserwacji utrzymają lepszą równowagę w ciągu 4-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z grupą niekonserwującą.

Proponowane badanie ma wnieść istotny wkład w poprawę funkcji równowagi u żołnierzy i cywilów z TBI, promując w ten sposób powrót do fizycznego i społecznego funkcjonowania oraz ogólnej jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u nich łagodne lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI). Nasilenie TBI zostanie sklasyfikowane przez personel badawczy na podstawie długości utraty przytomności (LOC), zmiany świadomości/stanu psychicznego (AOC) lub amnezji pourazowej (PTA).
  • Musi być poza PTA, na co wskazuje wynik O-log > 24 przez 2 kolejne dni, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
  • Mieć co najmniej 3 miesiące po urazie.
  • Mówić po angielsku.
  • Zgodnie z ustaleniami personelu badawczego, mieć ostrość najgorszego oka co najmniej 20/60 zgodnie z badaniem wzroku Snellena.
  • Zgodnie z ustaleniami personelu badawczego, uzyskaj akceptowalny wynik w teście tokena.
  • Dysfunkcja równowagi określona na podstawie upośledzenia w pomiarach równowagi w pozycji stojącej (test organizacji sensorycznej)
  • Być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badania, w tym wymagań dotyczących działań następczych.
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Mam diagnozę nadmiernego płynu otaczającego mój mózg.
  • Masz ciężką chorobę serca (np. zawał serca lub niewydolność serca).
  • Masz niekontrolowane lub niestabilne niedociśnienie ortostatyczne (ciśnienie krwi nagle spada, gdy stoisz, powodując uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy).
  • Doznałeś urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Mieć jakąkolwiek inną kontuzję, która wpływa na zdolność do utrzymania równowagi.
  • Mieć istniejący wcześniej stan, który znacząco wpływa na ustawienie lub funkcję kończyny dolnej podczas stania.
  • Przyjmować jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na równowagę, siłę lub koordynację mięśniową (np. botoks, baklofen).
  • Mają znaczącą historię neurologiczną (np. padaczka, która rozpoczęła się przed TBI, stwardnienie rozsiane) inną niż TBI.
  • Mają znaczącą historię psychiatryczną (tj. schizofrenia).
  • Mieć historię znacznego nadużywania narkotyków.
  • Przeszedł fizjoterapię lub terapię zajęciową lub leczenie zaburzeń równowagi w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mieć trudności z wykonywaniem lub odpowiadaniem na polecenia, które ograniczałyby udział w badaniu.
  • Być obecnie zapisanym do innego badania naukowego, które może mieć wpływ na udział w tym badaniu badawczym.
  • Mieć jakiekolwiek podstawowe schorzenia, które ograniczałyby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Leczenie Standard of Care Balance (SCB).
Standardowa terapia równowagi wykonywana przez fizjoterapeutę
Eksperymentalny: Grupa 2
Mystic Isle (MI) Trening równowagi
Terapia równowagi z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
Eksperymentalny: Grupa 3
Szkolenie dwuzadaniowe Mystic Isle (MI).
Terapia równowagi z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i wykonywaniem zadań poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zadania fizyczne oceniane na podstawie wyników, np. 10-metrowy marsz, zadania związane z utrzymaniem równowagi i skomputeryzowany test organizacji sensorycznej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global Functioning oceniający wpływ interwencji na życie codzienne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusze
4 miesiące
Ocena neuropsychologiczna badająca zmiany w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusze
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Główny śledczy: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj