- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02298231
Melhorando o Equilíbrio no TBI Usando Realidade Virtual
Melhorando o equilíbrio no TCE usando uma ferramenta de reabilitação de realidade virtual personalizada de baixo custo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) é um grande problema de saúde para as populações militares e civis dos EUA, resultando em mais de 5,3 milhões de pessoas que necessitam de reabilitação e assistência para as consequências de curto e longo prazo do TCE. O TCE prejudica a integração e organização das informações visuais, auditivas e somatossensoriais que permitem a consciência da posição do corpo, em relação a si mesmo e ao ambiente. Mesmo pequenas deficiências em qualquer um desses sistemas podem causar disfunção do equilíbrio (BDF), que é um dos aspectos mais incapacitantes do TCE. BDF afeta mais de 65% de todos os indivíduos com TCE. Quando há déficits cognitivos, o BDF pode se tornar mais pronunciado, particularmente ao tentar se envolver em mais de uma tarefa ao mesmo tempo (isto é, tarefa dupla). Tratar o BDF em pacientes com TCE pode ser um desafio, pois os tratamentos tradicionais não reproduzem consistentemente os ambientes da vida cotidiana. As intervenções de realidade virtual (VR) permitem que os médicos forneçam e controlem sistematicamente estímulos dinâmicos, interativos e multissensoriais. O estudo proposto implementará e avaliará uma nova ferramenta de reabilitação VR de baixo custo (Mystic Isle; MI) visando os sistemas somatossensorial, vestibular e visual por meio de um RCT duplo-cego. Dada a importância das habilidades de dupla tarefa para o funcionamento no mundo real, os investigadores também avaliarão a eficácia relativa do treinamento de RV de dupla tarefa (equilíbrio e cognitivo) para melhorar o equilíbrio.
Estudos preliminares de caso, viabilidade e eficácia foram conduzidos usando MI com populações de reabilitação. Os resultados demonstram que a RV personalizada usando rastreamento de movimento de corpo inteiro é motivadora, viável para treinamento de equilíbrio em populações de neurorreabilitação e resulta em melhor equilíbrio e planejamento de ação motora. O estudo proposto avaliará diretamente a eficácia de um treinamento de RV multissensorial, interativo e de baixo custo usando MI para melhorar o equilíbrio e o funcionamento global. Os investigadores avaliarão a eficácia relativa do treinamento de RV de dupla tarefa (equilíbrio e cognitivo) para melhorar o equilíbrio, a eficácia a longo prazo desse treinamento e a utilidade de um programa de manutenção do equilíbrio para facilitar os efeitos do tratamento a longo prazo.
Um total de 180 participantes (militares, veteranos, civis) com TCE leve a grave e deficiências de equilíbrio documentadas serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento de equilíbrio: 1) Padrão de atendimento (condição de controle); 2) MI; 3) MI dupla tarefa (equilíbrio mais cognitivo). Todos os grupos serão submetidos a 2 sessões de tratamento/semana x 6 semanas (ou seja, 12 sessões). Após a conclusão do protocolo de tratamento, os participantes do grupo de treinamento de MI serão designados aleatoriamente para um grupo de treinamento de manutenção (2 sessões/mês x 4 meses) ou um grupo sem manutenção. Todos os participantes serão submetidos a avaliações iniciais, imediatas (6 semanas) e de acompanhamento a longo prazo (4 meses) de: 1) equilíbrio estático e dinâmico e 2) integração comunitária, autoeficácia, qualidade de vida e função cognitiva. Esse projeto nos permitirá avaliar a eficácia do MI como um tratamento de equilíbrio personalizável no TCE e avaliar o impacto desse programa de remediação no funcionamento geral.
As seguintes hipóteses são propostas: 1) Os participantes que concluírem ambas as condições de treinamento de IM exibirão um equilíbrio significativamente melhorado em relação ao grupo de controle; 2) Os participantes que concluírem ambas as condições de treinamento de IM demonstrarão melhorias significativamente maiores no funcionamento global em relação ao grupo de controle; 3) Os participantes que recebem o treinamento de dupla tarefa de MI (equilíbrio e cognitivo) exibirão melhorias significativamente maiores no equilíbrio em relação aos do treinamento de tarefa única de MI; 4) Os participantes que concluírem ambas as condições de treinamento de IM manterão os ganhos do tratamento por até 4 meses após o tratamento em relação ao desempenho inicial; o grupo de controle manterá ou diminuirá o equilíbrio entre as sessões de acompanhamento; e 5) Os participantes que receberam treinamento de manutenção manterão melhor o equilíbrio durante o período de acompanhamento de 4 meses em comparação com o grupo sem manutenção.
O estudo proposto está pronto para dar uma contribuição importante para melhorar a função de equilíbrio em militares e civis com TCE, promovendo assim a recuperação do funcionamento físico e social e a qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Kate Chervin
- Número de telefone: 3560 973-324-3560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com lesão cerebral traumática (TCE) leve a grave. A gravidade do meu TCE será categorizada pela equipe do estudo de pesquisa com base na duração da perda de consciência (LOC), alteração da consciência/estado mental (AOC) ou amnésia pós-traumática (PTA).
- Deve estar fora do PTA, conforme indicado pela pontuação O-log de > 24 em 2 dias consecutivos, conforme determinado pela equipe do estudo.
- Ter pelo menos 3 meses após a lesão.
- Falar Inglês.
- Conforme determinado pela equipe do estudo, ter pelo menos 20/60 de acuidade no pior olho, de acordo com o Snellen Eye Exam.
- Conforme determinado pela equipe do estudo, receba uma pontuação aceitável no Teste de Token.
- Disfunção do equilíbrio conforme determinado pelo comprometimento nas medidas de equilíbrio em pé (Teste de Organização Sensorial)
- Ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo os requisitos de acompanhamento.
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem um distúrbio convulsivo instável ou descontrolado.
- Tenho um diagnóstico de fluido excessivo ao redor do meu cérebro.
- Tem doença cardíaca grave (p. ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca).
- Tem hipotensão ortostática descontrolada ou instável (a pressão arterial cai repentinamente quando a pessoa se levanta, causando sensação de tontura ou tontura).
- Ter sofrido lesão em membro inferior nos últimos 90 dias.
- Ter qualquer outra lesão que afete a capacidade de equilíbrio.
- Tem uma condição pré-existente que afeta significativamente o alinhamento ou a função do membro inferior enquanto está em pé.
- Estar tomando qualquer medicamento que possa afetar o equilíbrio, a força ou a coordenação muscular (p. botox, baclofeno).
- Tem histórico neurológico significativo (por exemplo, epilepsia que começou antes do TCE, esclerose múltipla) além do TCE.
- Ter histórico psiquiátrico significativo (ou seja, esquizofrenia).
- Ter um histórico de abuso significativo de drogas.
- Ter feito fisioterapia ou terapia ocupacional ou tratamento para distúrbios do equilíbrio nos últimos 30 dias.
- Tem dificuldade em seguir ou responder a comandos que limitariam a participação no estudo.
- Estar atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa que provavelmente afetará a participação neste estudo de pesquisa.
- Ter quaisquer condições médicas subjacentes que possam limitar a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Tratamento Standard of Care Balance (SCB)
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Terapia de equilíbrio padrão realizada por um fisioterapeuta
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Experimental: Grupo 2
Treinamento de Equilíbrio da Ilha Mística (MI)
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Terapia de equilíbrio usando realidade virtual
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Experimental: Grupo 3
Treinamento de Tarefa Dupla Ilha Mística (MI)
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Terapia de equilíbrio usando realidade virtual e realizando tarefas cognitivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de saldo
Prazo: 4 meses
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Tarefas físicas pontuadas com base no desempenho, por exemplo, caminhada de 10 metros, tarefas de equilíbrio e teste de organização sensorial computadorizada
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento global avaliando o impacto da intervenção na vida cotidiana
Prazo: 4 meses
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Questionários
|
4 meses
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Avaliação neuropsicológica examinando alterações no funcionamento cognitivo
Prazo: 4 meses
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Questionários
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Investigador principal: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-831-14
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