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Melhorando o Equilíbrio no TBI Usando Realidade Virtual

13 de outubro de 2016 atualizado por: Kessler Foundation

Melhorando o equilíbrio no TCE usando uma ferramenta de reabilitação de realidade virtual personalizada de baixo custo

Este estudo de pesquisa avalia a eficácia de um sistema de treinamento baseado em realidade virtual (VR) de baixo custo para fornecer um tratamento de equilíbrio personalizado em um ambiente clínico especializado. Os participantes serão designados para um dos três grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) é um grande problema de saúde para as populações militares e civis dos EUA, resultando em mais de 5,3 milhões de pessoas que necessitam de reabilitação e assistência para as consequências de curto e longo prazo do TCE. O TCE prejudica a integração e organização das informações visuais, auditivas e somatossensoriais que permitem a consciência da posição do corpo, em relação a si mesmo e ao ambiente. Mesmo pequenas deficiências em qualquer um desses sistemas podem causar disfunção do equilíbrio (BDF), que é um dos aspectos mais incapacitantes do TCE. BDF afeta mais de 65% de todos os indivíduos com TCE. Quando há déficits cognitivos, o BDF pode se tornar mais pronunciado, particularmente ao tentar se envolver em mais de uma tarefa ao mesmo tempo (isto é, tarefa dupla). Tratar o BDF em pacientes com TCE pode ser um desafio, pois os tratamentos tradicionais não reproduzem consistentemente os ambientes da vida cotidiana. As intervenções de realidade virtual (VR) permitem que os médicos forneçam e controlem sistematicamente estímulos dinâmicos, interativos e multissensoriais. O estudo proposto implementará e avaliará uma nova ferramenta de reabilitação VR de baixo custo (Mystic Isle; MI) visando os sistemas somatossensorial, vestibular e visual por meio de um RCT duplo-cego. Dada a importância das habilidades de dupla tarefa para o funcionamento no mundo real, os investigadores também avaliarão a eficácia relativa do treinamento de RV de dupla tarefa (equilíbrio e cognitivo) para melhorar o equilíbrio.

Estudos preliminares de caso, viabilidade e eficácia foram conduzidos usando MI com populações de reabilitação. Os resultados demonstram que a RV personalizada usando rastreamento de movimento de corpo inteiro é motivadora, viável para treinamento de equilíbrio em populações de neurorreabilitação e resulta em melhor equilíbrio e planejamento de ação motora. O estudo proposto avaliará diretamente a eficácia de um treinamento de RV multissensorial, interativo e de baixo custo usando MI para melhorar o equilíbrio e o funcionamento global. Os investigadores avaliarão a eficácia relativa do treinamento de RV de dupla tarefa (equilíbrio e cognitivo) para melhorar o equilíbrio, a eficácia a longo prazo desse treinamento e a utilidade de um programa de manutenção do equilíbrio para facilitar os efeitos do tratamento a longo prazo.

Um total de 180 participantes (militares, veteranos, civis) com TCE leve a grave e deficiências de equilíbrio documentadas serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento de equilíbrio: 1) Padrão de atendimento (condição de controle); 2) MI; 3) MI dupla tarefa (equilíbrio mais cognitivo). Todos os grupos serão submetidos a 2 sessões de tratamento/semana x 6 semanas (ou seja, 12 sessões). Após a conclusão do protocolo de tratamento, os participantes do grupo de treinamento de MI serão designados aleatoriamente para um grupo de treinamento de manutenção (2 sessões/mês x 4 meses) ou um grupo sem manutenção. Todos os participantes serão submetidos a avaliações iniciais, imediatas (6 semanas) e de acompanhamento a longo prazo (4 meses) de: 1) equilíbrio estático e dinâmico e 2) integração comunitária, autoeficácia, qualidade de vida e função cognitiva. Esse projeto nos permitirá avaliar a eficácia do MI como um tratamento de equilíbrio personalizável no TCE e avaliar o impacto desse programa de remediação no funcionamento geral.

As seguintes hipóteses são propostas: 1) Os participantes que concluírem ambas as condições de treinamento de IM exibirão um equilíbrio significativamente melhorado em relação ao grupo de controle; 2) Os participantes que concluírem ambas as condições de treinamento de IM demonstrarão melhorias significativamente maiores no funcionamento global em relação ao grupo de controle; 3) Os participantes que recebem o treinamento de dupla tarefa de MI (equilíbrio e cognitivo) exibirão melhorias significativamente maiores no equilíbrio em relação aos do treinamento de tarefa única de MI; 4) Os participantes que concluírem ambas as condições de treinamento de IM manterão os ganhos do tratamento por até 4 meses após o tratamento em relação ao desempenho inicial; o grupo de controle manterá ou diminuirá o equilíbrio entre as sessões de acompanhamento; e 5) Os participantes que receberam treinamento de manutenção manterão melhor o equilíbrio durante o período de acompanhamento de 4 meses em comparação com o grupo sem manutenção.

O estudo proposto está pronto para dar uma contribuição importante para melhorar a função de equilíbrio em militares e civis com TCE, promovendo assim a recuperação do funcionamento físico e social e a qualidade de vida geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados com lesão cerebral traumática (TCE) leve a grave. A gravidade do meu TCE será categorizada pela equipe do estudo de pesquisa com base na duração da perda de consciência (LOC), alteração da consciência/estado mental (AOC) ou amnésia pós-traumática (PTA).
  • Deve estar fora do PTA, conforme indicado pela pontuação O-log de > 24 em 2 dias consecutivos, conforme determinado pela equipe do estudo.
  • Ter pelo menos 3 meses após a lesão.
  • Falar Inglês.
  • Conforme determinado pela equipe do estudo, ter pelo menos 20/60 de acuidade no pior olho, de acordo com o Snellen Eye Exam.
  • Conforme determinado pela equipe do estudo, receba uma pontuação aceitável no Teste de Token.
  • Disfunção do equilíbrio conforme determinado pelo comprometimento nas medidas de equilíbrio em pé (Teste de Organização Sensorial)
  • Ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo os requisitos de acompanhamento.
  • Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tem um distúrbio convulsivo instável ou descontrolado.
  • Tenho um diagnóstico de fluido excessivo ao redor do meu cérebro.
  • Tem doença cardíaca grave (p. ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca).
  • Tem hipotensão ortostática descontrolada ou instável (a pressão arterial cai repentinamente quando a pessoa se levanta, causando sensação de tontura ou tontura).
  • Ter sofrido lesão em membro inferior nos últimos 90 dias.
  • Ter qualquer outra lesão que afete a capacidade de equilíbrio.
  • Tem uma condição pré-existente que afeta significativamente o alinhamento ou a função do membro inferior enquanto está em pé.
  • Estar tomando qualquer medicamento que possa afetar o equilíbrio, a força ou a coordenação muscular (p. botox, baclofeno).
  • Tem histórico neurológico significativo (por exemplo, epilepsia que começou antes do TCE, esclerose múltipla) além do TCE.
  • Ter histórico psiquiátrico significativo (ou seja, esquizofrenia).
  • Ter um histórico de abuso significativo de drogas.
  • Ter feito fisioterapia ou terapia ocupacional ou tratamento para distúrbios do equilíbrio nos últimos 30 dias.
  • Tem dificuldade em seguir ou responder a comandos que limitariam a participação no estudo.
  • Estar atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa que provavelmente afetará a participação neste estudo de pesquisa.
  • Ter quaisquer condições médicas subjacentes que possam limitar a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Tratamento Standard of Care Balance (SCB)
Terapia de equilíbrio padrão realizada por um fisioterapeuta
Experimental: Grupo 2
Treinamento de Equilíbrio da Ilha Mística (MI)
Terapia de equilíbrio usando realidade virtual
Experimental: Grupo 3
Treinamento de Tarefa Dupla Ilha Mística (MI)
Terapia de equilíbrio usando realidade virtual e realizando tarefas cognitivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de saldo
Prazo: 4 meses
Tarefas físicas pontuadas com base no desempenho, por exemplo, caminhada de 10 metros, tarefas de equilíbrio e teste de organização sensorial computadorizada
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento global avaliando o impacto da intervenção na vida cotidiana
Prazo: 4 meses
Questionários
4 meses
Avaliação neuropsicológica examinando alterações no funcionamento cognitivo
Prazo: 4 meses
Questionários
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Investigador principal: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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