- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02298231
가상 현실을 사용하여 TBI의 균형 개선
저비용 맞춤형 가상 현실 재활 도구를 사용하여 TBI의 균형 개선
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 미군과 민간인의 주요 건강 문제로, 530만 명이 넘는 사람들이 TBI의 장단기 결과에 대한 재활 및 지원을 필요로 합니다. TBI는 자기 및 환경과 관련하여 신체 위치 인식을 허용하는 시각, 청각 및 체감각 입력의 통합 및 구성을 손상시킵니다. 이러한 시스템의 경미한 장애조차도 균형 기능 장애(BDF)를 유발할 수 있으며, 이는 TBI의 가장 무력한 측면 중 하나입니다. BDF는 TBI를 가진 모든 개인의 65% 이상에 영향을 미칩니다. 인지 결함이 있을 때 BDF는 특히 한 번에 하나 이상의 작업(즉, 이중 작업)에 참여하려고 시도할 때 더욱 두드러질 수 있습니다. TBI 환자에서 BDF를 치료하는 것은 전통적인 치료법이 일상 생활 환경을 일관되게 복제하지 않기 때문에 어려울 수 있습니다. 가상 현실(VR) 개입을 통해 임상의는 역동적이고 상호 작용하는 다감각 자극을 체계적으로 전달하고 제어할 수 있습니다. 제안된 연구는 이중 맹검 RCT를 통해 체감각, 전정 및 시각 시스템을 대상으로 하는 새로운 저비용 VR 재활 도구(Mystic Isle; MI)를 구현하고 평가할 것입니다. 실제 기능에 대한 이중 작업 기술의 중요성을 감안할 때 조사관은 균형을 개선하기 위한 이중 작업(균형 및 인지) VR 교육의 상대적 효과도 평가할 것입니다.
재활 인구를 대상으로 MI를 사용하여 예비 사례, 타당성 및 효능 연구가 수행되었습니다. 결과는 전신 움직임 추적을 사용하는 맞춤형 VR이 동기를 부여하고 신경 재활 인구의 균형 훈련에 적합하며 균형 및 운동 계획을 개선한다는 것을 보여줍니다. 제안된 연구는 균형과 전반적인 기능을 개선하기 위해 MI를 사용하는 저비용, 대화형, 다감각, VR 교육의 효과를 직접 평가할 것입니다. 조사관은 균형을 개선하기 위한 이중 과제(균형 및 인지) VR 훈련의 상대적 효과, 그러한 훈련의 장기적 효과, 그리고 장기적인 치료 효과를 촉진하기 위한 균형 유지 프로그램의 유용성을 평가할 것입니다.
경증에서 중증의 TBI 및 기록된 균형 장애가 있는 총 180명의 참가자(군인, 재향군인, 민간인)가 3개의 균형 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 1) 관리 표준(제어 조건); 2) MI; 3) MI 이중 과제(균형 + 인지). 모든 그룹은 주당 2회 치료 세션 x 6주(즉, 12회 세션)를 받게 됩니다. 치료 프로토콜 완료 후 MI 교육 그룹의 참가자는 유지 관리 교육 그룹(2 세션/월 x 4개월) 또는 비관리 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 1) 정적 및 동적 균형 및 2) 지역 사회 통합, 자기 효능감, 삶의 질 및 인지 기능에 대한 기준선, 즉시(6주) 및 장기(4개월) 후속 평가를 받게 됩니다. 이 설계를 통해 우리는 TBI에서 맞춤형 균형 치료로서 MI의 효능을 평가하고 이 개선 프로그램이 전반적인 기능에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
다음 가설이 제안됩니다. 1) 두 MI 훈련 조건을 모두 완료한 참가자는 대조군에 비해 상당히 개선된 균형을 나타낼 것입니다. 2) 두 MI 훈련 조건을 모두 완료한 참가자는 대조군에 비해 전반적인 기능이 훨씬 더 향상되었음을 보여줍니다. 3) MI 이중 작업 교육(균형 및 인지)을 받는 참가자는 단일 작업 MI 교육에 있는 참가자에 비해 균형이 훨씬 더 크게 개선될 것입니다. 4) 두 MI 훈련 조건을 모두 완료한 참가자는 기본 성능과 비교하여 치료 후 최대 4개월 동안 치료 이득을 유지합니다. 대조군은 후속 세션 간의 균형을 유지하거나 감소시킵니다. 5) 유지보수 교육을 받는 참가자는 비유지보수 그룹에 비해 4개월 추적 기간 동안 더 나은 균형을 유지할 것입니다.
제안된 연구는 TBI를 가진 군인과 민간인의 균형 기능을 향상시켜 신체 및 사회적 기능의 회복과 전반적인 삶의 질을 촉진하는 데 중요한 기여를 할 태세입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
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연락하다:
- Kate Chervin
- 전화번호: 3560 973-324-3560
- 이메일: kgoworek@kesslerfoundation.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI) 진단을 받았습니다. 나의 TBI 중증도는 의식 상실 기간(LOC), 의식/정신 상태의 변경(AOC) 또는 외상 후 기억 상실증(PTA)에 따라 연구 직원에 의해 분류될 것입니다.
- 연구 직원이 결정한 대로 연속 2일 동안 > 24의 O-log 점수로 표시된 바와 같이 PTA를 벗어나야 합니다.
- 부상 후 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 영어로 말하세요.
- 연구 담당자가 결정한 대로 Snellen 눈 검사에 따라 최악의 눈에서 시력이 20/60 이상이어야 합니다.
- 연구 담당자가 결정한 대로 토큰 테스트에서 허용 가능한 점수를 받습니다.
- 기립 균형 측정(감각 조직 검사)에 대한 손상으로 결정된 균형 기능 장애
- 후속 요구 사항을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 조절되지 않는 발작 장애가 있습니다.
- 내 뇌를 둘러싼 과도한 체액 진단을 받으십시오.
- 심각한 심장 질환(예: 심장 마비 또는 심부전).
- 조절되지 않거나 불안정한 기립성 저혈압이 있습니다(일어설 때 혈압이 갑자기 떨어져 머리가 어지럽거나 어지러움을 느끼게 됨).
- 지난 90일 동안 하지 부상을 입었습니다.
- 균형을 잡는 능력에 영향을 미치는 다른 부상이 있습니다.
- 서있는 동안 하지의 정렬 또는 기능에 상당한 영향을 미치는 기존 질환이 있습니다.
- 균형, 근력 또는 근육 협응에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 보톡스, 바클로펜).
- TBI 이외의 중요한 신경학적 병력(예: TBI, 다발성 경화증 이전에 시작된 간질)이 있습니다.
- 중요한 정신 병력이 있는 경우(예: 정신 분열증).
- 중대한 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 지난 30일 동안 균형 장애에 대한 물리 치료 또는 작업 치료 또는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 참여를 제한하는 명령을 따르거나 응답하는 데 어려움이 있습니다.
- 현재 이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 등록되어 있어야 합니다.
- 연구 참여를 제한하는 기저 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
표준 관리 균형(SCB) 치료
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물리 치료사가 수행하는 표준 균형 요법
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실험적: 그룹 2
Mystic Isle(MI) 밸런스 트레이닝
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가상현실을 이용한 균형치료
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실험적: 그룹 3
Mystic Isle(MI) 듀얼 태스크 트레이닝
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가상현실을 이용한 균형치료와 인지과제 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균형 평가
기간: 4개월
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성과를 기준으로 점수가 매겨진 신체 작업(예: 10미터 걷기, 균형 작업 및 컴퓨터화된 감각 조직 테스트)
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 글로벌 기능
기간: 4개월
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설문지
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4개월
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인지 기능의 변화를 검사하는 신경심리학적 평가
기간: 4개월
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설문지
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- 수석 연구원: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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