Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare l'equilibrio nel trauma cranico utilizzando la realtà virtuale

13 ottobre 2016 aggiornato da: Kessler Foundation

Migliorare l'equilibrio nel trauma cranico utilizzando uno strumento di riabilitazione di realtà virtuale personalizzato a basso costo

Questo studio di ricerca valuta l'efficacia di un sistema di formazione basato sulla realtà virtuale (VR) a basso costo nel fornire un trattamento dell'equilibrio personalizzato in un ambiente clinico qualificato. I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un grave problema di salute per le popolazioni militari e civili degli Stati Uniti, con oltre 5,3 milioni di persone che necessitano di riabilitazione e assistenza per le conseguenze a breve e lungo termine del trauma cranico. Il trauma cranico compromette l'integrazione e l'organizzazione degli input visivi, uditivi e somatosensoriali che consentono la consapevolezza della posizione del corpo, in relazione a sé e all'ambiente. Anche menomazioni minori in uno qualsiasi di questi sistemi possono causare disfunzione dell'equilibrio (BDF), che è uno degli aspetti più invalidanti del trauma cranico. BDF colpisce oltre il 65% di tutti gli individui con trauma cranico. Quando sono presenti deficit cognitivi, il BDF può diventare più pronunciato, in particolare quando si tenta di impegnarsi in più di un compito alla volta (cioè, doppio compito). Il trattamento del BDF nei pazienti con trauma cranico può essere impegnativo, poiché i trattamenti tradizionali non replicano in modo coerente gli ambienti della vita quotidiana. Gli interventi di realtà virtuale (VR) consentono ai medici di fornire e controllare sistematicamente stimoli dinamici, interattivi e multisensoriali. Lo studio proposto implementerà e valuterà un nuovo strumento di riabilitazione VR a basso costo (Mystic Isle; MI) mirato ai sistemi somatosensoriali, vestibolari e visivi attraverso un RCT in doppio cieco. Data l'importanza delle abilità dual-task per il funzionamento nel mondo reale, i ricercatori valuteranno anche l'efficacia relativa dell'allenamento VR dual task (equilibrio e cognitivo) per migliorare l'equilibrio.

Sono stati condotti studi preliminari di caso, fattibilità ed efficacia utilizzando l'IM con popolazioni riabilitative. I risultati dimostrano che la realtà virtuale personalizzata che utilizza il monitoraggio del movimento di tutto il corpo è motivante, fattibile per l'allenamento dell'equilibrio nelle popolazioni di neuroriabilitazione e si traduce in un migliore equilibrio e pianificazione dell'azione motoria. Lo studio proposto valuterà direttamente l'efficacia di una formazione VR a basso costo, interattiva, multisensoriale che utilizza l'IM per migliorare l'equilibrio e il funzionamento globale. Gli investigatori valuteranno l'efficacia relativa dell'allenamento VR dual task (equilibrio e cognitivo) per migliorare l'equilibrio, l'efficacia a lungo termine di tale allenamento e l'utilità di un programma di mantenimento dell'equilibrio per facilitare gli effetti del trattamento a lungo termine.

Un totale di 180 partecipanti (membri del servizio, veterani, civili) con trauma cranico da lieve a grave e disturbi dell'equilibrio documentati verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento dell'equilibrio: 1) Standard di cura (condizione di controllo); 2) MI; 3) MI dual task (equilibrio più cognitivo). Tutti i gruppi saranno sottoposti a 2 sessioni di trattamento/settimana x 6 settimane (ovvero 12 sessioni). Dopo il completamento del protocollo di trattamento, i partecipanti al gruppo di formazione MI verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di formazione di mantenimento (2 sessioni/mese x 4 mesi) oa un gruppo di non mantenimento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up di base, immediate (6 settimane) ea lungo termine (4 mesi) di: 1) equilibrio statico e dinamico e 2) integrazione della comunità, autoefficacia, qualità della vita e funzione cognitiva. Questo disegno ci consentirà di valutare l'efficacia dell'IM come trattamento di equilibrio personalizzabile nel trauma cranico e di valutare l'impatto di questo programma di rimedio sul funzionamento complessivo.

Vengono proposte le seguenti ipotesi: 1) I partecipanti che completano entrambe le condizioni di addestramento MI mostreranno un equilibrio significativamente migliorato rispetto al gruppo di controllo; 2) I partecipanti che completano entrambe le condizioni di addestramento MI dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori nel funzionamento globale rispetto al gruppo di controllo; 3) I partecipanti che ricevono la formazione MI dual task (equilibrio e cognitivo) mostreranno miglioramenti dell'equilibrio significativamente maggiori rispetto a quelli della formazione MI single task; 4) I partecipanti che completano entrambe le condizioni di formazione MI sosterranno i guadagni del trattamento fino a 4 mesi dopo il trattamento rispetto alle prestazioni di base; il gruppo di controllo manterrà o ridurrà l'equilibrio tra le sessioni di follow-up; e 5) I partecipanti che ricevono la formazione di mantenimento manterranno un migliore equilibrio durante il periodo di follow-up di 4 mesi rispetto al gruppo di non mantenimento.

Lo studio proposto è pronto a dare un importante contributo al miglioramento della funzione dell'equilibrio nei membri del servizio e nei civili con trauma cranico, promuovendo così il recupero del funzionamento fisico e sociale e la qualità complessiva della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica da lieve a grave (TBI). La mia gravità del trauma cranico sarà classificata dal personale dello studio di ricerca in base alla durata della perdita di coscienza (LOC), all'alterazione dello stato di coscienza/mentale (AOC) o all'amnesia post-traumatica (PTA).
  • Deve essere fuori dal PTA, come indicato dal punteggio O-log di> 24 in 2 giorni consecutivi come determinato dal personale dello studio.
  • Avere almeno 3 mesi dopo l'infortunio.
  • Parlare inglese.
  • Come determinato dal personale dello studio, avere almeno 20/60 di acutezza nell'occhio peggiore secondo lo Snellen Eye Exam.
  • Come determinato dal personale dello studio, ricevere un punteggio accettabile al Token Test.
  • Disfunzione dell'equilibrio determinata dalla compromissione delle misure di equilibrio in piedi (Test di organizzazione sensoriale)
  • Essere in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio, inclusi i requisiti di follow-up.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo convulsivo instabile o incontrollato.
  • Avere una diagnosi di fluido eccessivo che circonda il mio cervello.
  • Avere una grave malattia cardiaca (ad es. infarto o insufficienza cardiaca).
  • Avere ipotensione ortostatica incontrollata o instabile (la pressione sanguigna scende improvvisamente quando ci si alza in piedi, provocando una sensazione di testa leggera o vertigini).
  • Ha avuto un infortunio agli arti inferiori negli ultimi 90 giorni.
  • Avere qualsiasi altra lesione che influisca sulla propria capacità di equilibrio.
  • Avere una condizione preesistente che influisce in modo significativo sull'allineamento o sulla funzione dell'arto inferiore in posizione eretta.
  • Assumere qualsiasi farmaco che possa influenzare l'equilibrio, la forza o la coordinazione muscolare (ad es. Botox, Baclofen).
  • Avere una storia neurologica significativa (ad esempio epilessia iniziata prima del trauma cranico, sclerosi multipla) diversa dal trauma cranico.
  • Avere una storia psichiatrica significativa (es. schizofrenia).
  • Avere una storia di significativo abuso di droghe.
  • Hanno avuto terapia fisica o occupazionale o trattamento per disturbi dell'equilibrio negli ultimi 30 giorni.
  • Difficoltà a seguire o rispondere a comandi che limiterebbero la partecipazione allo studio.
  • Essere attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
  • Avere condizioni mediche di base che limiterebbero la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Trattamento Standard of Care Balance (SCB).
Terapia dell'equilibrio standard eseguita da un fisioterapista
Sperimentale: Gruppo 2
Mystic Isle (MI) Allenamento dell'equilibrio
Terapia dell'equilibrio utilizzando la realtà virtuale
Sperimentale: Gruppo 3
Mystic Isle (MI) Addestramento a doppia attività
Terapia dell'equilibrio utilizzando la realtà virtuale e l'esecuzione di compiti cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 4 mesi
Attività fisiche valutate in base alle prestazioni, ad esempio 10 metri di camminata, attività di equilibrio e test di organizzazione sensoriale computerizzata
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento Globale che valuta l'impatto dell'intervento sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionari
4 mesi
Valutazione neuropsicologica che esamina i cambiamenti nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionari
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Investigatore principale: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Intervento sull'equilibrio dello standard di cura

Sottoscrivi