- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02298231
Migliorare l'equilibrio nel trauma cranico utilizzando la realtà virtuale
Migliorare l'equilibrio nel trauma cranico utilizzando uno strumento di riabilitazione di realtà virtuale personalizzato a basso costo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un grave problema di salute per le popolazioni militari e civili degli Stati Uniti, con oltre 5,3 milioni di persone che necessitano di riabilitazione e assistenza per le conseguenze a breve e lungo termine del trauma cranico. Il trauma cranico compromette l'integrazione e l'organizzazione degli input visivi, uditivi e somatosensoriali che consentono la consapevolezza della posizione del corpo, in relazione a sé e all'ambiente. Anche menomazioni minori in uno qualsiasi di questi sistemi possono causare disfunzione dell'equilibrio (BDF), che è uno degli aspetti più invalidanti del trauma cranico. BDF colpisce oltre il 65% di tutti gli individui con trauma cranico. Quando sono presenti deficit cognitivi, il BDF può diventare più pronunciato, in particolare quando si tenta di impegnarsi in più di un compito alla volta (cioè, doppio compito). Il trattamento del BDF nei pazienti con trauma cranico può essere impegnativo, poiché i trattamenti tradizionali non replicano in modo coerente gli ambienti della vita quotidiana. Gli interventi di realtà virtuale (VR) consentono ai medici di fornire e controllare sistematicamente stimoli dinamici, interattivi e multisensoriali. Lo studio proposto implementerà e valuterà un nuovo strumento di riabilitazione VR a basso costo (Mystic Isle; MI) mirato ai sistemi somatosensoriali, vestibolari e visivi attraverso un RCT in doppio cieco. Data l'importanza delle abilità dual-task per il funzionamento nel mondo reale, i ricercatori valuteranno anche l'efficacia relativa dell'allenamento VR dual task (equilibrio e cognitivo) per migliorare l'equilibrio.
Sono stati condotti studi preliminari di caso, fattibilità ed efficacia utilizzando l'IM con popolazioni riabilitative. I risultati dimostrano che la realtà virtuale personalizzata che utilizza il monitoraggio del movimento di tutto il corpo è motivante, fattibile per l'allenamento dell'equilibrio nelle popolazioni di neuroriabilitazione e si traduce in un migliore equilibrio e pianificazione dell'azione motoria. Lo studio proposto valuterà direttamente l'efficacia di una formazione VR a basso costo, interattiva, multisensoriale che utilizza l'IM per migliorare l'equilibrio e il funzionamento globale. Gli investigatori valuteranno l'efficacia relativa dell'allenamento VR dual task (equilibrio e cognitivo) per migliorare l'equilibrio, l'efficacia a lungo termine di tale allenamento e l'utilità di un programma di mantenimento dell'equilibrio per facilitare gli effetti del trattamento a lungo termine.
Un totale di 180 partecipanti (membri del servizio, veterani, civili) con trauma cranico da lieve a grave e disturbi dell'equilibrio documentati verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento dell'equilibrio: 1) Standard di cura (condizione di controllo); 2) MI; 3) MI dual task (equilibrio più cognitivo). Tutti i gruppi saranno sottoposti a 2 sessioni di trattamento/settimana x 6 settimane (ovvero 12 sessioni). Dopo il completamento del protocollo di trattamento, i partecipanti al gruppo di formazione MI verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di formazione di mantenimento (2 sessioni/mese x 4 mesi) oa un gruppo di non mantenimento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up di base, immediate (6 settimane) ea lungo termine (4 mesi) di: 1) equilibrio statico e dinamico e 2) integrazione della comunità, autoefficacia, qualità della vita e funzione cognitiva. Questo disegno ci consentirà di valutare l'efficacia dell'IM come trattamento di equilibrio personalizzabile nel trauma cranico e di valutare l'impatto di questo programma di rimedio sul funzionamento complessivo.
Vengono proposte le seguenti ipotesi: 1) I partecipanti che completano entrambe le condizioni di addestramento MI mostreranno un equilibrio significativamente migliorato rispetto al gruppo di controllo; 2) I partecipanti che completano entrambe le condizioni di addestramento MI dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori nel funzionamento globale rispetto al gruppo di controllo; 3) I partecipanti che ricevono la formazione MI dual task (equilibrio e cognitivo) mostreranno miglioramenti dell'equilibrio significativamente maggiori rispetto a quelli della formazione MI single task; 4) I partecipanti che completano entrambe le condizioni di formazione MI sosterranno i guadagni del trattamento fino a 4 mesi dopo il trattamento rispetto alle prestazioni di base; il gruppo di controllo manterrà o ridurrà l'equilibrio tra le sessioni di follow-up; e 5) I partecipanti che ricevono la formazione di mantenimento manterranno un migliore equilibrio durante il periodo di follow-up di 4 mesi rispetto al gruppo di non mantenimento.
Lo studio proposto è pronto a dare un importante contributo al miglioramento della funzione dell'equilibrio nei membri del servizio e nei civili con trauma cranico, promuovendo così il recupero del funzionamento fisico e sociale e la qualità complessiva della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
-
Contatto:
- Kate Chervin
- Numero di telefono: 3560 973-324-3560
- Email: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica da lieve a grave (TBI). La mia gravità del trauma cranico sarà classificata dal personale dello studio di ricerca in base alla durata della perdita di coscienza (LOC), all'alterazione dello stato di coscienza/mentale (AOC) o all'amnesia post-traumatica (PTA).
- Deve essere fuori dal PTA, come indicato dal punteggio O-log di> 24 in 2 giorni consecutivi come determinato dal personale dello studio.
- Avere almeno 3 mesi dopo l'infortunio.
- Parlare inglese.
- Come determinato dal personale dello studio, avere almeno 20/60 di acutezza nell'occhio peggiore secondo lo Snellen Eye Exam.
- Come determinato dal personale dello studio, ricevere un punteggio accettabile al Token Test.
- Disfunzione dell'equilibrio determinata dalla compromissione delle misure di equilibrio in piedi (Test di organizzazione sensoriale)
- Essere in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio, inclusi i requisiti di follow-up.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo convulsivo instabile o incontrollato.
- Avere una diagnosi di fluido eccessivo che circonda il mio cervello.
- Avere una grave malattia cardiaca (ad es. infarto o insufficienza cardiaca).
- Avere ipotensione ortostatica incontrollata o instabile (la pressione sanguigna scende improvvisamente quando ci si alza in piedi, provocando una sensazione di testa leggera o vertigini).
- Ha avuto un infortunio agli arti inferiori negli ultimi 90 giorni.
- Avere qualsiasi altra lesione che influisca sulla propria capacità di equilibrio.
- Avere una condizione preesistente che influisce in modo significativo sull'allineamento o sulla funzione dell'arto inferiore in posizione eretta.
- Assumere qualsiasi farmaco che possa influenzare l'equilibrio, la forza o la coordinazione muscolare (ad es. Botox, Baclofen).
- Avere una storia neurologica significativa (ad esempio epilessia iniziata prima del trauma cranico, sclerosi multipla) diversa dal trauma cranico.
- Avere una storia psichiatrica significativa (es. schizofrenia).
- Avere una storia di significativo abuso di droghe.
- Hanno avuto terapia fisica o occupazionale o trattamento per disturbi dell'equilibrio negli ultimi 30 giorni.
- Difficoltà a seguire o rispondere a comandi che limiterebbero la partecipazione allo studio.
- Essere attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
- Avere condizioni mediche di base che limiterebbero la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Trattamento Standard of Care Balance (SCB).
|
Terapia dell'equilibrio standard eseguita da un fisioterapista
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Mystic Isle (MI) Allenamento dell'equilibrio
|
Terapia dell'equilibrio utilizzando la realtà virtuale
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Mystic Isle (MI) Addestramento a doppia attività
|
Terapia dell'equilibrio utilizzando la realtà virtuale e l'esecuzione di compiti cognitivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Attività fisiche valutate in base alle prestazioni, ad esempio 10 metri di camminata, attività di equilibrio e test di organizzazione sensoriale computerizzata
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento Globale che valuta l'impatto dell'intervento sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Questionari
|
4 mesi
|
|
Valutazione neuropsicologica che esamina i cambiamenti nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Questionari
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Investigatore principale: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-831-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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