- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02298231
Verbesserung des Gleichgewichts bei TBI mithilfe von Virtual Reality
Verbesserung des Gleichgewichts bei TBI mit einem kostengünstigen, maßgeschneiderten Virtual-Reality-Rehabilitationstool
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind ein großes Gesundheitsproblem für das US-Militär und die Zivilbevölkerung, was dazu führt, dass mehr als 5,3 Millionen Menschen Rehabilitation und Hilfe für die kurz- und langfristigen Folgen von TBI benötigen. TBI beeinträchtigt die Integration und Organisation der visuellen, auditiven und somatosensorischen Eingaben, die das Bewusstsein für die Körperposition in Bezug auf sich selbst und die Umgebung ermöglichen. Selbst geringfügige Beeinträchtigungen in einem dieser Systeme können eine Gleichgewichtsstörung (BDF) verursachen, die einer der am stärksten beeinträchtigenden Aspekte von TBI ist. BDF betrifft über 65 % aller Personen mit TBI. Wenn kognitive Defizite vorhanden sind, kann BDF ausgeprägter werden, insbesondere wenn versucht wird, mehr als eine Aufgabe gleichzeitig zu erledigen (d. h. Doppelaufgabe). Die Behandlung von BDF bei Patienten mit SHT kann eine Herausforderung darstellen, da traditionelle Behandlungen die Alltagsumgebungen nicht konsequent replizieren. Virtual Reality (VR)-Interventionen ermöglichen es Ärzten, systematisch dynamische, interaktive, multisensorische Reize zu liefern und zu steuern. Die vorgeschlagene Studie wird ein neuartiges, kostengünstiges VR-Rehabilitationstool (Mystic Isle; MI) implementieren und bewerten, das auf somatosensorische, vestibuläre und visuelle Systeme durch eine doppelblinde RCT abzielt. Angesichts der Bedeutung von Dual-Task-Fähigkeiten für das Funktionieren in der realen Welt werden die Forscher auch die relative Wirksamkeit von Dual-Task-VR-Training (Gleichgewicht und kognitives) zur Verbesserung des Gleichgewichts bewerten.
Es wurden vorläufige Fall-, Durchführbarkeits- und Wirksamkeitsstudien unter Verwendung von MI mit Rehabilitationspopulationen durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen, dass angepasste VR mit Ganzkörper-Bewegungsverfolgung motivierend und für das Gleichgewichtstraining in Neurorehabilitationspopulationen geeignet ist und zu einer verbesserten Gleichgewichts- und Bewegungsplanung führt. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit eines kostengünstigen, interaktiven, multisensorischen VR-Trainings unter Verwendung von MI zur Verbesserung des Gleichgewichts und der globalen Funktion direkt bewerten. Die Ermittler werden die relative Wirksamkeit des VR-Trainings mit zwei Aufgaben (Gleichgewicht und Kognition) zur Verbesserung des Gleichgewichts, die langfristige Wirksamkeit eines solchen Trainings und den Nutzen eines Programms zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts zur Erleichterung längerfristiger Behandlungseffekte bewerten.
Insgesamt 180 Teilnehmer (Servicemitglieder, Veteranen, Zivilisten) mit leichtem bis schwerem SHT und dokumentierten Gleichgewichtsstörungen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gleichgewichtsbehandlungsgruppen zugeteilt: 1) Behandlungsstandard (Kontrollzustand); 2) MI; 3) MI-Doppelaufgabe (Gleichgewicht plus Kognition). Alle Gruppen erhalten 2 Behandlungssitzungen/Woche x 6 Wochen (d. h. 12 Sitzungen). Nach Abschluss des Behandlungsprotokolls werden die Teilnehmer der MI-Trainingsgruppe nach dem Zufallsprinzip einer Erhaltungstrainingsgruppe (2 Sitzungen/Monat x 4 Monate) oder einer Nicht-Erhaltungstrainingsgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer werden grundlegenden, sofortigen (6 Wochen) und langfristigen (4 Monate) Folgebewertungen unterzogen von: 1) statischem und dynamischem Gleichgewicht und 2) Integration in die Gemeinschaft, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und kognitive Funktion. Dieses Design wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit von MI als anpassbare Gleichgewichtsbehandlung bei TBI zu bewerten und die Auswirkungen dieses Sanierungsprogramms auf die Gesamtfunktion zu bewerten.
Die folgenden Hypothesen werden vorgeschlagen: 1) Teilnehmer, die beide MI-Trainingsbedingungen absolvieren, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe ein signifikant verbessertes Gleichgewicht aufweisen; 2) Teilnehmer, die beide MI-Trainingsbedingungen absolvieren, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant größere Verbesserungen der globalen Funktionsweise zeigen; 3) Teilnehmer, die das MI-Doppelaufgaben-Training (Gleichgewicht und Kognition) erhalten, werden signifikant größere Verbesserungen im Gleichgewicht im Vergleich zu denen im Einzelaufgaben-MI-Training zeigen; 4) Teilnehmer, die beide MI-Trainingsbedingungen absolvieren, werden die Behandlungsgewinne bis zu 4 Monate nach der Behandlung relativ zur Ausgangsleistung aufrechterhalten; die Kontrollgruppe wird das Gleichgewicht zwischen den Folgesitzungen aufrechterhalten oder verringern; und 5) Teilnehmer, die eine Erhaltungsschulung erhalten, werden während der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zur Nicht-Erhaltungsgruppe ein besseres Gleichgewicht bewahren.
Die vorgeschlagene Studie ist bereit, einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Gleichgewichtsfunktion bei Soldaten und Zivilisten mit SHT zu leisten und dadurch die Wiederherstellung der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit und der allgemeinen Lebensqualität zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Kate Chervin
- Telefonnummer: 3560 973-324-3560
- E-Mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen eine leichte bis schwere traumatische Hirnverletzung (TBI) diagnostiziert wurde. Mein SHT-Schweregrad wird vom Forschungsstudienpersonal anhand der Dauer des Bewusstseinsverlusts (LOC), der Veränderung des Bewusstseins/Geisteszustands (AOC) oder der posttraumatischen Amnesie (PTA) kategorisiert.
- Muss außerhalb der PTA sein, wie durch einen O-Log-Score von > 24 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen angezeigt, wie vom Studienpersonal festgelegt.
- Seien Sie mindestens 3 Monate nach der Verletzung.
- Sprich Englisch.
- Wie vom Studienpersonal festgestellt, mindestens 20/60 Sehschärfe auf dem schlechtesten Auge gemäß der Snellen-Augenuntersuchung haben.
- Wie vom Studienpersonal festgelegt, eine akzeptable Punktzahl beim Token-Test erhalten.
- Gleichgewichtsstörung, bestimmt durch Beeinträchtigung von Gleichgewichtsmessungen im Stehen (Sensory Organization Test)
- In der Lage und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Anforderungen für die Nachbereitung.
- Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine instabile oder unkontrollierte Anfallsleiden.
- Habe eine Diagnose von übermäßiger Flüssigkeit um mein Gehirn herum.
- Haben Sie eine schwere Herzerkrankung (z. Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz).
- Unkontrollierte oder instabile orthostatische Hypotonie haben (Blutdruck fällt plötzlich ab, wenn man steht, was zu Benommenheit oder Schwindel führt).
- In den letzten 90 Tagen eine Verletzung der unteren Gliedmaßen gehabt haben.
- Haben Sie eine andere Verletzung, die die Fähigkeit zum Gleichgewicht beeinträchtigt.
- Eine bereits bestehende Erkrankung haben, die die Ausrichtung oder Funktion der unteren Extremität im Stehen erheblich beeinträchtigt.
- Nehmen Sie Medikamente ein, die das Gleichgewicht, die Kraft oder die Muskelkoordination beeinträchtigen können (z. Botox, Baclofen).
- Haben Sie eine signifikante neurologische Vorgeschichte (z. B. Epilepsie, die vor TBI begann, Multiple Sklerose) außer TBI.
- Haben Sie eine signifikante psychiatrische Vorgeschichte (d.h. Schizophrenie).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch.
- In den letzten 30 Tagen eine Physio- oder Ergotherapie oder Behandlung einer Gleichgewichtsstörung erhalten haben.
- Schwierigkeiten haben, Befehlen zu folgen oder darauf zu reagieren, die die Studienteilnahme einschränken würden.
- Derzeit in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben sein, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme an dieser Forschungsstudie auswirkt.
- Haben Sie irgendwelche zugrunde liegenden medizinischen Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Standard of Care Balance (SCB) Behandlung
|
Standard-Balance-Therapie, wie sie von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird
|
|
Experimental: Gruppe 2
Mystic Isle (MI) Gleichgewichtstraining
|
Gleichgewichtstherapie mit Virtual Reality
|
|
Experimental: Gruppe 3
Mystic Isle (MI) Dual Task Training
|
Gleichgewichtstherapie mit virtueller Realität und Durchführung kognitiver Aufgaben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleichgewichtsbeurteilung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Körperliche Aufgaben, die basierend auf der Leistung bewertet werden, z. B. 10-Meter-Gehen, Gleichgewichtsaufgaben und Computerized Sensory Organization Test
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Global Functioning Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 4 Monate
|
Fragebögen
|
4 Monate
|
|
Neuropsychologische Bewertung, die Veränderungen der kognitiven Funktion untersucht
Zeitfenster: 4 Monate
|
Fragebögen
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Hauptermittler: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-831-14
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