- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02298231
Verbetering van de balans in TBI met behulp van Virtual Reality
Verbetering van de balans in TBI met behulp van een goedkope, op maat gemaakte virtual reality-revalidatietool
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een groot gezondheidsprobleem voor het Amerikaanse leger en de burgerbevolking, met als gevolg dat meer dan 5,3 miljoen mensen rehabilitatie en hulp nodig hebben voor de korte- en langetermijngevolgen van TBI. TBI belemmert de integratie en organisatie van de visuele, auditieve en somatosensorische inputs die het bewustzijn van de lichaamspositie mogelijk maken, in relatie tot zichzelf en de omgeving. Zelfs kleine stoornissen in een van deze systemen kunnen balansdisfunctie (BDF) veroorzaken, wat een van de meest invaliderende aspecten van TBI is. BDF treft meer dan 65% van alle personen met TBI. Wanneer cognitieve tekorten aanwezig zijn, kan BDF meer uitgesproken worden, vooral wanneer wordt geprobeerd om meer dan één taak tegelijk uit te voeren (d.w.z. dubbele taak). Het behandelen van BDF bij patiënten met TBI kan een uitdaging zijn, omdat traditionele behandelingen niet consequent de dagelijkse omgevingen nabootsen. Virtual reality (VR)-interventies stellen clinici in staat om systematisch dynamische, interactieve, multisensorische stimuli af te geven en te controleren. De voorgestelde studie zal een nieuwe, goedkope VR-revalidatietool (Mystic Isle; MI) implementeren en evalueren die gericht is op somatosensorische, vestibulaire en visuele systemen door middel van een dubbelblinde RCT. Gezien het belang van dual-task-vaardigheden voor het functioneren in de echte wereld, zullen de onderzoekers ook de relatieve effectiviteit evalueren van dual-task (balans en cognitieve) VR-training om de balans te verbeteren.
Voorlopige casus, haalbaarheids- en werkzaamheidsstudies zijn uitgevoerd met behulp van MI bij revalidatiepopulaties. Bevindingen tonen aan dat op maat gemaakte VR met behulp van het volgen van bewegingen van het hele lichaam motiverend en haalbaar is voor balanstraining bij neurorevalidatiepopulaties, en resulteert in een verbeterde balans en motorische actieplanning. De voorgestelde studie zal direct de effectiviteit evalueren van een goedkope, interactieve, multisensorische VR-training met behulp van MI om de balans en het globale functioneren te verbeteren. De onderzoekers zullen de relatieve effectiviteit van VR-training met dubbele taak (evenwicht en cognitieve) evalueren om de balans te verbeteren, de effectiviteit op lange termijn van dergelijke training en het nut van een programma voor evenwichtsbehoud om behandelingseffecten op langere termijn te vergemakkelijken.
Een totaal van 180 deelnemers (militairen, veteranen, burgers) met milde tot ernstige TBI en gedocumenteerde evenwichtsstoornissen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie evenwichtsbehandelingsgroepen: 1) Zorgstandaard (controleconditie); 2) MI; 3) MI dubbele taak (balans plus cognitief). Alle groepen ondergaan 2 behandelsessies/week x 6 weken (d.w.z. 12 sessies). Na voltooiing van het behandelprotocol worden deelnemers aan de MI-trainingsgroep willekeurig toegewezen aan een onderhoudstrainingsgroep (2 sessies/maand x 4 maanden) of een niet-onderhoudsgroep. Alle deelnemers ondergaan baseline-, onmiddellijke (6 weken) en langdurige (4 maanden) follow-upbeoordelingen van: 1) statisch en dynamisch evenwicht en 2) integratie in de gemeenschap, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en cognitieve functie. Dit ontwerp stelt ons in staat om de werkzaamheid van MI als aanpasbare balansbehandeling bij TBI te beoordelen, en om de impact van dit herstelprogramma op het algehele functioneren te evalueren.
De volgende hypothesen worden voorgesteld: 1) Deelnemers die beide MI-trainingsomstandigheden voltooien, zullen een significant verbeterde balans vertonen ten opzichte van de controlegroep; 2) Deelnemers die beide MI-trainingsvoorwaarden voltooien, zullen significant grotere verbeteringen in het globale functioneren laten zien in vergelijking met de controlegroep; 3) Deelnemers die de MI dual task training (evenwicht en cognitief) volgen, zullen significant grotere verbeteringen in balans laten zien ten opzichte van deelnemers aan de single task MI training; 4) Deelnemers die beide MI-trainingscondities voltooien, behouden behandelingswinst tot 4 maanden na de behandeling ten opzichte van de uitgangsprestaties; de controlegroep handhaaft of verkleint de balans tussen de vervolgsessies; en 5) Deelnemers die een onderhoudstraining volgen, behouden een beter evenwicht gedurende de follow-upperiode van 4 maanden in vergelijking met de niet-onderhoudsgroep.
De voorgestelde studie is klaar om een belangrijke bijdrage te leveren aan het verbeteren van de evenwichtsfunctie bij militairen en burgers met TBI, waardoor het herstel van fysiek en sociaal functioneren en de algehele kwaliteit van leven wordt bevorderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Kate Chervin
- Telefoonnummer: 3560 973-324-3560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een lichte tot ernstige traumatische hersenbeschadiging (TBI) vastgesteld. De ernst van mijn TBI zal door onderzoeksmedewerkers worden gecategoriseerd op basis van de duur van het bewustzijnsverlies (LOC), verandering van bewustzijn/mentale toestand (AOC) of posttraumatisch geheugenverlies (PTA).
- Moet buiten PTA zijn, zoals aangegeven door O-log-score van> 24 op 2 opeenvolgende dagen zoals bepaald door studiepersoneel.
- Minstens 3 maanden na het letsel zijn.
- Spreek Engels.
- Zoals bepaald door het studiepersoneel, moet u volgens het Snellen-oogonderzoek ten minste 20/60 gezichtsscherpte hebben in het slechtste oog.
- Behaal, zoals bepaald door het studiepersoneel, een acceptabele score op de Token Test.
- Evenwichtsdisfunctie zoals bepaald door stoornissen in standbalansmetingen (sensorische organisatietest)
- In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures, inclusief vervolgvereisten.
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een onstabiele of ongecontroleerde aanvalsstoornis hebben.
- Heb een diagnose van overmatig vocht rond mijn hersenen.
- U heeft een ernstige hartaandoening (bijv. hartaanval of hartfalen).
- Ongecontroleerde of onstabiele orthostatische hypotensie hebben (bloeddruk daalt plotseling wanneer men gaat staan, waardoor men zich licht in het hoofd voelt of duizelig wordt).
- U heeft in de afgelopen 90 dagen een blessure aan de onderste ledematen gehad.
- Een andere verwonding hebben die iemands vermogen om te balanceren beïnvloedt.
- Een reeds bestaande aandoening hebben die iemands uitlijning of functie van zijn onderste ledematen tijdens het staan aanzienlijk beïnvloedt.
- Medicijnen gebruiken die iemands evenwicht, kracht of spiercoördinatie kunnen beïnvloeden (bijv. Botox, Baclofen).
- Een significante neurologische voorgeschiedenis hebben (bijv. epilepsie die begon vóór TBI, multiple sclerose) anders dan TBI.
- Een significante psychiatrische voorgeschiedenis hebben (d.w.z. schizofrenie).
- Heb een geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik.
- In de afgelopen 30 dagen fysio- of ergotherapie of behandeling voor evenwichtsstoornis hebben gehad.
- Moeite hebben met het opvolgen of beantwoorden van bevelen die deelname aan het onderzoek zouden beperken.
- Momenteel ingeschreven zijn in een ander onderzoek dat waarschijnlijk van invloed is op deelname aan dit onderzoek.
- Onderliggende medische aandoeningen hebben die deelname aan de studie zouden beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Standard of Care Balance (SCB) -behandeling
|
Standaard balanstherapie zoals uitgevoerd door een fysiotherapeut
|
|
Experimenteel: Groep 2
Mystic Isle (MI) Evenwichtstraining
|
Evenwichtstherapie met behulp van virtual reality
|
|
Experimenteel: Groep 3
Mystic Isle (MI) Dual Task-training
|
Evenwichtstherapie met behulp van virtual reality en het uitvoeren van cognitieve taken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwichtsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Fysieke taken worden gescoord op basis van prestatie, bijv. 10 meter lopen, evenwichtstaken en computergestuurde sensorische organisatietest
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Functioning evalueert de impact van de interventie op het dagelijks leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijsten
|
4 maanden
|
|
Neuropsychologische beoordeling die veranderingen in cognitief functioneren onderzoekt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijsten
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Hoofdonderzoeker: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-831-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .