- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02298231
Zlepšení rovnováhy v TBI pomocí virtuální reality
Zlepšení rovnováhy v TBI pomocí nízkonákladového přizpůsobeného nástroje pro rehabilitaci virtuální reality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavním zdravotním problémem pro americkou armádu a civilní obyvatelstvo, což má za následek více než 5,3 milionu lidí, kteří potřebují rehabilitaci a pomoc kvůli krátkodobým a dlouhodobým následkům TBI. TBI narušuje integraci a organizaci vizuálních, sluchových a somatosenzorických vstupů, které umožňují uvědomění si polohy těla ve vztahu k sobě a okolí. I malá poškození v kterémkoli z těchto systémů mohou způsobit dysfunkci rovnováhy (BDF), která je jedním z nejvíce invalidizujících aspektů TBI. BDF postihuje více než 65 % všech jedinců s TBI. Když jsou přítomny kognitivní deficity, BDF se může stát výraznější, zvláště když se pokoušíte zapojit se do více než jednoho úkolu současně (tj. Léčba BDF u pacientů s TBI může být náročná, protože tradiční léčba důsledně nekopíruje prostředí každodenního života. Intervence virtuální reality (VR) umožňují lékařům systematicky dodávat a řídit dynamické, interaktivní, multisenzorické podněty. Navrhovaná studie bude implementovat a hodnotit nový, levný, VR rehabilitační nástroj (Mystic Isle; MI) zacílený na somatosenzorické, vestibulární a zrakové systémy prostřednictvím dvojitě zaslepeného RCT. Vzhledem k důležitosti dovedností s dvojím úkolem pro fungování v reálném světě budou vyšetřovatelé také hodnotit relativní účinnost dvojúkolového (rovnovážného a kognitivního) tréninku VR pro zlepšení rovnováhy.
Byly provedeny předběžné případové studie, studie proveditelnosti a účinnosti s použitím IM s rehabilitační populací. Zjištění ukazují, že přizpůsobená VR pomocí sledování pohybu celého těla je motivující, vhodná pro trénink rovnováhy u neurorehabilitačních populací a vede ke zlepšení rovnováhy a plánování motorických akcí. Navrhovaná studie přímo vyhodnotí efektivitu levného, interaktivního, multisenzorického, VR tréninku využívajícího MI ke zlepšení rovnováhy a globálního fungování. Vyšetřovatelé vyhodnotí relativní účinnost dvojúkolového (rovnovážného a kognitivního) tréninku VR pro zlepšení rovnováhy, dlouhodobou účinnost takového tréninku a užitečnost programu udržování rovnováhy pro usnadnění dlouhodobých účinků léčby.
Celkem 180 účastníků (členové služby, veteráni, civilisté) s mírným až těžkým TBI a dokumentovanými poruchami rovnováhy bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin balanční léčby: 1) Standardní péče (kontrolní stav); 2) MI; 3) MI dvojí úkol (rovnováha plus kognitivní). Všechny skupiny podstoupí 2 léčebná sezení/týden x 6 týdnů (tj. 12 sezení). Po dokončení léčebného protokolu budou účastníci tréninkové skupiny MI náhodně rozděleni do udržovací tréninkové skupiny (2 sezení/měsíc x 4 měsíce) nebo do skupiny bez údržby. Všichni účastníci podstoupí základní, okamžitá (6 týdnů) a dlouhodobá (4 měsíce) následná hodnocení: 1) statické a dynamické rovnováhy a 2) integrace do komunity, vlastní účinnosti, kvality života a kognitivních funkcí. Tento návrh nám umožní posoudit účinnost MI jako přizpůsobitelné balanční léčby v TBI a vyhodnotit dopad tohoto sanačního programu na celkové fungování.
Jsou navrženy následující hypotézy: 1) Účastníci absolvující oba tréninkové podmínky MI budou vykazovat významně zlepšenou rovnováhu ve srovnání s kontrolní skupinou; 2) Účastníci, kteří absolvují oba tréninkové podmínky MI, prokáží výrazně větší zlepšení v globálním fungování ve srovnání s kontrolní skupinou; 3) Účastníci, kteří absolvují dvouúkolový trénink MI (rovnováhy a kognitivní), budou vykazovat výrazně větší zlepšení v rovnováze ve srovnání s těmi, kteří absolvovali jednoúkolový trénink MI; 4) Účastníci, kteří absolvují oba tréninkové podmínky MI, udrží léčebné zisky po dobu až 4 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozím výkonem; kontrolní skupina bude udržovat nebo snižovat rovnováhu mezi následnými sezeními; a 5) Účastníci absolvující udržovací výcvik si udrží lepší rovnováhu po dobu 4 měsíců následného sledování ve srovnání se skupinou bez údržby.
Navrhovaná studie je připravena významně přispět ke zlepšení funkce rovnováhy u příslušníků služby a civilistů s TBI, a tím podpořit obnovu fyzického a sociálního fungování a celkovou kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Kate Chervin
- Telefonní číslo: 3560 973-324-3560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo jim diagnostikováno lehké až těžké traumatické poranění mozku (TBI). Moje závažnost TBI bude kategorizována pracovníky výzkumné studie na základě délky ztráty vědomí (LOC), změny vědomí/mentálního stavu (AOC) nebo posttraumatické amnézie (PTA).
- Musí být mimo PTA, jak je indikováno skóre O-log > 24 ve 2 po sobě jdoucích dnech, jak určili pracovníci studie.
- Být alespoň 3 měsíce po zranění.
- Mluvit anglicky.
- Jak určili pracovníci studie, mít alespoň 20/60 ostrost v nejhorším oku podle Snellenovy oční zkoušky.
- Podle rozhodnutí personálu studie získejte přijatelné skóre v Token Testu.
- Dysfunkce rovnováhy, jak je určena poruchou měření rovnováhy ve stoje (test senzorické organizace)
- Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, včetně následných požadavků.
- Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte nestabilní nebo nekontrolovanou záchvatovou poruchu.
- Nechte si diagnostikovat nadměrnou tekutinu obklopující můj mozek.
- Máte závažné srdeční onemocnění (např. srdeční infarkt nebo srdeční selhání).
- Máte nekontrolovanou nebo nestabilní ortostatickou hypotenzi (krevní tlak náhle poklesne, když člověk vstane, což způsobí, že se vám točí hlava nebo se vám točí hlava).
- V posledních 90 dnech jste měli poranění dolní končetiny.
- Mít jakékoli jiné zranění, které ovlivňuje schopnost člověka udržovat rovnováhu.
- Mít již existující stav, který významně ovlivňuje postavení nebo funkci dolní končetiny ve stoje.
- Užívejte jakékoli léky, které mohou ovlivnit rovnováhu, sílu nebo svalovou koordinaci (např. Botox, baklofen).
- Mají významnou neurologickou anamnézu (např. epilepsii, která začala před TBI, roztroušenou sklerózu) jinou než TBI.
- Mají významnou psychiatrickou anamnézu (tj. schizofrenie).
- Mít v anamnéze významné zneužívání drog.
- Absolvoval(a) fyzickou nebo pracovní terapii nebo léčbu poruchy rovnováhy v posledních 30 dnech.
- Mají potíže s dodržováním nebo reakcí na příkazy, které by omezovaly účast ve studiu.
- Být aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.
- Máte jakékoli základní zdravotní potíže, které by omezovaly účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Standard of Care Balance (SCB) Léčba
|
Standardní balanční terapie, kterou provádí fyzioterapeut
|
Experimentální: Skupina 2
Trénink rovnováhy na Mystic Isle (MI).
|
Balanční terapie pomocí virtuální reality
|
Experimentální: Skupina 3
Mystic Isle (MI) Trénink dvou úkolů
|
Balanční terapie využívající virtuální realitu a provádění kognitivních úkolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení rovnováhy
Časové okno: 4 měsíce
|
Fyzické úkoly hodnocené na základě výkonu, např. chůze na 10 metrů, balanční úkoly a počítačový test senzorické organizace
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální fungování hodnotící dopad intervence na každodenní život
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazníky
|
4 měsíce
|
Neuropsychologické hodnocení zkoumající změny v kognitivním fungování
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazníky
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-831-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Standard of Care Balance Intervention
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationStaženoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína