Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rovnováhy v TBI pomocí virtuální reality

13. října 2016 aktualizováno: Kessler Foundation

Zlepšení rovnováhy v TBI pomocí nízkonákladového přizpůsobeného nástroje pro rehabilitaci virtuální reality

Tato výzkumná studie hodnotí účinnost levného tréninkového systému založeného na virtuální realitě (VR) při poskytování přizpůsobené balanční léčby v kvalifikovaném klinickém prostředí. Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavním zdravotním problémem pro americkou armádu a civilní obyvatelstvo, což má za následek více než 5,3 milionu lidí, kteří potřebují rehabilitaci a pomoc kvůli krátkodobým a dlouhodobým následkům TBI. TBI narušuje integraci a organizaci vizuálních, sluchových a somatosenzorických vstupů, které umožňují uvědomění si polohy těla ve vztahu k sobě a okolí. I malá poškození v kterémkoli z těchto systémů mohou způsobit dysfunkci rovnováhy (BDF), která je jedním z nejvíce invalidizujících aspektů TBI. BDF postihuje více než 65 % všech jedinců s TBI. Když jsou přítomny kognitivní deficity, BDF se může stát výraznější, zvláště když se pokoušíte zapojit se do více než jednoho úkolu současně (tj. Léčba BDF u pacientů s TBI může být náročná, protože tradiční léčba důsledně nekopíruje prostředí každodenního života. Intervence virtuální reality (VR) umožňují lékařům systematicky dodávat a řídit dynamické, interaktivní, multisenzorické podněty. Navrhovaná studie bude implementovat a hodnotit nový, levný, VR rehabilitační nástroj (Mystic Isle; MI) zacílený na somatosenzorické, vestibulární a zrakové systémy prostřednictvím dvojitě zaslepeného RCT. Vzhledem k důležitosti dovedností s dvojím úkolem pro fungování v reálném světě budou vyšetřovatelé také hodnotit relativní účinnost dvojúkolového (rovnovážného a kognitivního) tréninku VR pro zlepšení rovnováhy.

Byly provedeny předběžné případové studie, studie proveditelnosti a účinnosti s použitím IM s rehabilitační populací. Zjištění ukazují, že přizpůsobená VR pomocí sledování pohybu celého těla je motivující, vhodná pro trénink rovnováhy u neurorehabilitačních populací a vede ke zlepšení rovnováhy a plánování motorických akcí. Navrhovaná studie přímo vyhodnotí efektivitu levného, ​​interaktivního, multisenzorického, VR tréninku využívajícího MI ke zlepšení rovnováhy a globálního fungování. Vyšetřovatelé vyhodnotí relativní účinnost dvojúkolového (rovnovážného a kognitivního) tréninku VR pro zlepšení rovnováhy, dlouhodobou účinnost takového tréninku a užitečnost programu udržování rovnováhy pro usnadnění dlouhodobých účinků léčby.

Celkem 180 účastníků (členové služby, veteráni, civilisté) s mírným až těžkým TBI a dokumentovanými poruchami rovnováhy bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin balanční léčby: 1) Standardní péče (kontrolní stav); 2) MI; 3) MI dvojí úkol (rovnováha plus kognitivní). Všechny skupiny podstoupí 2 léčebná sezení/týden x 6 týdnů (tj. 12 sezení). Po dokončení léčebného protokolu budou účastníci tréninkové skupiny MI náhodně rozděleni do udržovací tréninkové skupiny (2 sezení/měsíc x 4 měsíce) nebo do skupiny bez údržby. Všichni účastníci podstoupí základní, okamžitá (6 týdnů) a dlouhodobá (4 měsíce) následná hodnocení: 1) statické a dynamické rovnováhy a 2) integrace do komunity, vlastní účinnosti, kvality života a kognitivních funkcí. Tento návrh nám umožní posoudit účinnost MI jako přizpůsobitelné balanční léčby v TBI a vyhodnotit dopad tohoto sanačního programu na celkové fungování.

Jsou navrženy následující hypotézy: 1) Účastníci absolvující oba tréninkové podmínky MI budou vykazovat významně zlepšenou rovnováhu ve srovnání s kontrolní skupinou; 2) Účastníci, kteří absolvují oba tréninkové podmínky MI, prokáží výrazně větší zlepšení v globálním fungování ve srovnání s kontrolní skupinou; 3) Účastníci, kteří absolvují dvouúkolový trénink MI (rovnováhy a kognitivní), budou vykazovat výrazně větší zlepšení v rovnováze ve srovnání s těmi, kteří absolvovali jednoúkolový trénink MI; 4) Účastníci, kteří absolvují oba tréninkové podmínky MI, udrží léčebné zisky po dobu až 4 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozím výkonem; kontrolní skupina bude udržovat nebo snižovat rovnováhu mezi následnými sezeními; a 5) Účastníci absolvující udržovací výcvik si udrží lepší rovnováhu po dobu 4 měsíců následného sledování ve srovnání se skupinou bez údržby.

Navrhovaná studie je připravena významně přispět ke zlepšení funkce rovnováhy u příslušníků služby a civilistů s TBI, a tím podpořit obnovu fyzického a sociálního fungování a celkovou kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo jim diagnostikováno lehké až těžké traumatické poranění mozku (TBI). Moje závažnost TBI bude kategorizována pracovníky výzkumné studie na základě délky ztráty vědomí (LOC), změny vědomí/mentálního stavu (AOC) nebo posttraumatické amnézie (PTA).
  • Musí být mimo PTA, jak je indikováno skóre O-log > 24 ve 2 po sobě jdoucích dnech, jak určili pracovníci studie.
  • Být alespoň 3 měsíce po zranění.
  • Mluvit anglicky.
  • Jak určili pracovníci studie, mít alespoň 20/60 ostrost v nejhorším oku podle Snellenovy oční zkoušky.
  • Podle rozhodnutí personálu studie získejte přijatelné skóre v Token Testu.
  • Dysfunkce rovnováhy, jak je určena poruchou měření rovnováhy ve stoje (test senzorické organizace)
  • Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy, včetně následných požadavků.
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Máte nestabilní nebo nekontrolovanou záchvatovou poruchu.
  • Nechte si diagnostikovat nadměrnou tekutinu obklopující můj mozek.
  • Máte závažné srdeční onemocnění (např. srdeční infarkt nebo srdeční selhání).
  • Máte nekontrolovanou nebo nestabilní ortostatickou hypotenzi (krevní tlak náhle poklesne, když člověk vstane, což způsobí, že se vám točí hlava nebo se vám točí hlava).
  • V posledních 90 dnech jste měli poranění dolní končetiny.
  • Mít jakékoli jiné zranění, které ovlivňuje schopnost člověka udržovat rovnováhu.
  • Mít již existující stav, který významně ovlivňuje postavení nebo funkci dolní končetiny ve stoje.
  • Užívejte jakékoli léky, které mohou ovlivnit rovnováhu, sílu nebo svalovou koordinaci (např. Botox, baklofen).
  • Mají významnou neurologickou anamnézu (např. epilepsii, která začala před TBI, roztroušenou sklerózu) jinou než TBI.
  • Mají významnou psychiatrickou anamnézu (tj. schizofrenie).
  • Mít v anamnéze významné zneužívání drog.
  • Absolvoval(a) fyzickou nebo pracovní terapii nebo léčbu poruchy rovnováhy v posledních 30 dnech.
  • Mají potíže s dodržováním nebo reakcí na příkazy, které by omezovaly účast ve studiu.
  • Být aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii.
  • Máte jakékoli základní zdravotní potíže, které by omezovaly účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Standard of Care Balance (SCB) Léčba
Standardní balanční terapie, kterou provádí fyzioterapeut
Experimentální: Skupina 2
Trénink rovnováhy na Mystic Isle (MI).
Balanční terapie pomocí virtuální reality
Experimentální: Skupina 3
Mystic Isle (MI) Trénink dvou úkolů
Balanční terapie využívající virtuální realitu a provádění kognitivních úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rovnováhy
Časové okno: 4 měsíce
Fyzické úkoly hodnocené na základě výkonu, např. chůze na 10 metrů, balanční úkoly a počítačový test senzorické organizace
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální fungování hodnotící dopad intervence na každodenní život
Časové okno: 4 měsíce
Dotazníky
4 měsíce
Neuropsychologické hodnocení zkoumající změny v kognitivním fungování
Časové okno: 4 měsíce
Dotazníky
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Standard of Care Balance Intervention

3
Předplatit