- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02298231
Förbättra balansen i TBI med hjälp av virtuell verklighet
Förbättra balansen i TBI med hjälp av ett billigt anpassat Virtual Reality-rehabiliteringsverktyg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett stort hälsoproblem för den amerikanska militären och civilbefolkningen, vilket resulterar i mer än 5,3 miljoner människor som behöver rehabilitering och hjälp för de korta och långsiktiga konsekvenserna av TBI. TBI försämrar integrationen och organiseringen av de visuella, auditiva och somatosensoriska ingångarna som tillåter kroppspositionsmedvetenhet, i förhållande till sig själv och miljön. Även mindre funktionsnedsättningar i något av dessa system kan orsaka balansdysfunktion (BDF), vilket är en av de mest invalidiserande aspekterna av TBI. BDF drabbar över 65 % av alla individer med TBI. När kognitiva brister är närvarande kan BDF bli mer uttalad, särskilt när man försöker engagera sig i mer än en uppgift åt gången (dvs dubbel uppgift). Att behandla BDF hos patienter med TBI kan vara utmanande, eftersom traditionella behandlingar inte konsekvent replikerar vardagsmiljöer. Virtual reality-interventioner (VR) gör det möjligt för läkare att systematiskt leverera och kontrollera dynamiska, interaktiva, multisensoriska stimuli. Den föreslagna studien kommer att implementera och utvärdera ett nytt, billigt, VR-rehabiliteringsverktyg (Mystic Isle; MI) riktat mot somatosensoriska, vestibulära och synsystem genom en dubbelblind RCT. Med tanke på vikten av färdigheter med dubbla uppgifter för att fungera i verkligheten, kommer utredarna också att utvärdera den relativa effektiviteten av VR-träning med dubbla uppgifter (balans och kognitiv) för att förbättra balansen.
Preliminära fall, genomförbarhets- och effektstudier har utförts med hjälp av MI med rehabiliteringspopulationer. Resultaten visar att anpassad VR med hjälp av rörelsespårning av hela kroppen är motiverande, genomförbart för balansträning i neurorehabiliteringspopulationer och resulterar i förbättrad balans och motorisk handlingsplanering. Den föreslagna studien kommer direkt att utvärdera effektiviteten av en billig, interaktiv, multisensorisk, VR-träning med hjälp av MI för att förbättra balans och global funktion. Utredarna kommer att utvärdera den relativa effektiviteten av VR-träning med dubbla uppgifter (balans och kognitiv) för att förbättra balansen, den långsiktiga effektiviteten av sådan träning och användbarheten av ett balansupprätthållande program för att underlätta behandlingseffekter på längre sikt.
Totalt 180 deltagare (servicemedlemmar, veteraner, civila) med mild till svår TBI och dokumenterade balansnedsättningar kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre balansbehandlingsgrupper: 1) Vårdstandard (kontrolltillstånd); 2) MI; 3) MI dubbel uppgift (balans plus kognitiv). Alla grupper kommer att genomgå 2 behandlingstillfällen/vecka x 6 veckor (dvs. 12 sessioner). Efter slutförandet av behandlingsprotokollet kommer deltagarna i MI-träningsgruppen slumpmässigt tilldelas en underhållsträningsgrupp (2 sessioner/månad x 4 månader) eller en icke-underhållsgrupp. Alla deltagare kommer att genomgå baslinje-, omedelbara (6 veckor) och långsiktiga (4 månader) uppföljningsbedömningar av: 1) statisk och dynamisk balans och 2) samhällsintegration, själveffektivitet, livskvalitet och kognitiv funktion. Denna design kommer att tillåta oss att bedöma effektiviteten av MI som en anpassningsbar balansbehandling vid TBI, och att utvärdera effekten av detta saneringsprogram på den övergripande funktionen.
Följande hypoteser föreslås: 1) Deltagare som genomför båda MI-träningsvillkoren kommer att uppvisa signifikant förbättrad balans i förhållande till kontrollgruppen; 2) Deltagare som slutför båda MI-träningsvillkoren kommer att visa signifikant större förbättringar i global funktion i förhållande till kontrollgruppen; 3) Deltagare som får MI-träning med dubbla uppgifter (balans och kognitiv) kommer att uppvisa avsevärt större förbättringar i balans jämfört med de i en-uppgifts-MI-träning; 4) Deltagare som genomför båda MI-träningsvillkoren kommer att upprätthålla behandlingsvinster i upp till 4 månader efter behandling i förhållande till baslinjeprestanda; kontrollgruppen kommer att bibehålla eller minska balansen mellan uppföljningssessionerna; och 5) Deltagare som får underhållsträning kommer att bibehålla bättre balans under den fyra månader långa uppföljningsperioden jämfört med gruppen utan underhåll.
Den föreslagna studien är redo att ge ett viktigt bidrag till att förbättra balansfunktionen hos tjänstemedlemmar och civila med TBI, och därigenom främja återhämtning av fysisk och social funktion och övergripande livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Kate Chervin
- Telefonnummer: 3560 973-324-3560
- E-post: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats med en mild till svår traumatisk hjärnskada (TBI). Min TBI svårighetsgrad kommer att kategoriseras av forskningsstudiepersonal baserat på längden av medvetslöshet (LOC), förändring av medvetande/mentalt tillstånd (AOC) eller posttraumatisk amnesi (PTA).
- Måste vara ur PTA, vilket indikeras av O-log-poäng på > 24 under 2 på varandra följande dagar enligt bestämt av studiepersonalen.
- Var minst 3 månader efter skada.
- Prata engelska.
- Som bestämt av studiepersonalen, ha minst 20/60 skärpa på sämsta ögat enligt Snellens ögonundersökning.
- Som bestämt av studiepersonalen, få ett acceptabelt betyg på Token Test.
- Balansdysfunktion som bestäms av försämring av stående balansmått (Sensory Organization Test)
- Kunna och vilja följa studierutiner, inklusive krav på uppföljning.
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har en instabil eller okontrollerad anfallsstörning.
- Har diagnosen överdriven vätska som omger min hjärna.
- Har en allvarlig hjärtsjukdom (t. hjärtinfarkt eller hjärtsvikt).
- Har okontrollerad eller instabil ortostatisk hypotoni (blodtrycket sjunker plötsligt när man står upp, vilket gör att man känner sig yr eller yr).
- Har haft en nedre extremitetsskada under de senaste 90 dagarna.
- Har någon annan skada som påverkar ens förmåga att balansera.
- Har ett redan existerande tillstånd som avsevärt påverkar ens inriktning eller funktion av ens nedre extremitet när man står.
- Ta någon medicin som kan påverka ens balans, styrka eller muskelkoordination (t.ex. Botox, Baklofen).
- Har betydande neurologisk historia (t.ex. epilepsi som började före TBI, multipel skleros) annan än TBI.
- Har betydande psykiatrisk historia (dvs. schizofreni).
- Har en historia av betydande drogmissbruk.
- Har genomgått sjukgymnastik eller arbetsterapi eller behandling för balansstörning under de senaste 30 dagarna.
- Har svårt att följa eller svara på kommandon som skulle begränsa studiedeltagandet.
- Var för närvarande inskriven i en annan forskningsstudie som sannolikt kommer att påverka deltagandet i denna forskningsstudie.
- Har några underliggande medicinska tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Standard of Care Balance (SCB) behandling
|
Standard balansterapi utförd av en sjukgymnast
|
|
Experimentell: Grupp 2
Mystic Isle (MI) Balansträning
|
Balansterapi med hjälp av virtuell verklighet
|
|
Experimentell: Grupp 3
Mystic Isle (MI) Dual Task Training
|
Balansterapi med hjälp av virtuell verklighet och utförande av kognitiva uppgifter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansbedömning
Tidsram: 4 månader
|
Fysiska uppgifter poängsatta baserat på prestation, t.ex. 10 meters promenad, balansuppgifter och datoriserat sensorisk organisationstest
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Functioning utvärderar effekten av interventionen på vardagen
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär
|
4 månader
|
|
Neuropsykologisk bedömning som undersöker förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Huvudutredare: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-831-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .