Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre balansen i TBI ved hjelp av virtuell virkelighet

13. oktober 2016 oppdatert av: Kessler Foundation

Forbedring av balansen i TBI ved å bruke et lavkosttilpasset Virtual Reality-rehabiliteringsverktøy

Denne forskningsstudien evaluerer effektiviteten til et rimelig Virtual Reality-basert (VR) treningssystem for å gi en tilpasset balansebehandling i en dyktig klinisk setting. Deltakerne vil bli tildelt en av tre behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort helseproblem for det amerikanske militæret og sivilbefolkningen, noe som resulterer i mer enn 5,3 millioner mennesker som trenger rehabilitering og assistanse for de kort- og langsiktige konsekvensene av TBI. TBI svekker integreringen og organiseringen av de visuelle, auditive og somatosensoriske inputene som tillater kroppsposisjonsbevissthet, i forhold til seg selv og miljøet. Selv mindre svekkelser i noen av disse systemene kan forårsake balansedysfunksjon (BDF), som er en av de mest invalidiserende aspektene ved TBI. BDF påvirker over 65 % av alle individer med TBI. Når kognitive mangler er tilstede, kan BDF bli mer uttalt, spesielt når man forsøker å engasjere seg i mer enn én oppgave om gangen (dvs. dobbel oppgave). Behandling av BDF hos pasienter med TBI kan være utfordrende, da tradisjonelle behandlinger ikke konsekvent replikerer hverdagsmiljøer. Virtuell virkelighet (VR)-intervensjoner gjør det mulig for klinikere å systematisk levere og kontrollere dynamiske, interaktive, multisensoriske stimuli. Den foreslåtte studien vil implementere og evaluere et nytt, rimelig, VR-rehabiliteringsverktøy (Mystic Isle; MI) rettet mot somatosensoriske, vestibulære og synssystemer gjennom en dobbeltblind RCT. Gitt viktigheten av ferdigheter med to oppgaver for å fungere i den virkelige verden, vil etterforskerne også evaluere den relative effektiviteten av dobbel oppgave (balanse og kognitiv) VR-trening for å forbedre balansen.

Foreløpige case-, mulighets- og effektstudier er utført ved bruk av MI med rehabiliteringspopulasjoner. Funn viser at tilpasset VR ved bruk av bevegelsessporing av hele kroppen er motiverende, mulig for balansetrening i nevrorehabiliteringspopulasjoner, og resulterer i forbedret balanse og motorisk handlingsplanlegging. Den foreslåtte studien vil direkte evaluere effektiviteten av en rimelig, interaktiv, multisensorisk, VR-trening som bruker MI for å forbedre balanse og global funksjon. Etterforskerne vil evaluere den relative effektiviteten av dobbel oppgave (balanse og kognitiv) VR-trening for å forbedre balansen, den langsiktige effektiviteten av slik trening, og nytten av et balansevedlikeholdsprogram for å tilrettelegge for langsiktige behandlingseffekter.

Totalt 180 deltakere (tjenestemedlemmer, veteraner, sivile) med mild til alvorlig TBI og dokumentert balansesvikt vil bli tilfeldig fordelt i en av tre balansebehandlingsgrupper: 1) Standard for omsorg (kontrolltilstand); 2) MI; 3) MI dobbel oppgave (balanse pluss kognitiv). Alle grupper vil gjennomgå 2 behandlingsøkter/uke x 6 uker (dvs. 12 økter). Etter fullføring av behandlingsprotokollen vil deltakere i MI-treningsgruppen tilfeldig tildeles en vedlikeholdstreningsgruppe (2 økter/måned x 4 måneder) eller en ikke-vedlikeholdsgruppe. Alle deltakerne vil gjennomgå baseline, umiddelbare (6 uker) og langsiktige (4 måneder) oppfølgingsvurderinger av: 1) statisk og dynamisk balanse og 2) fellesskapsintegrasjon, selveffektivitet, livskvalitet og kognitiv funksjon. Dette designet vil tillate oss å vurdere effekten av MI som en tilpassbar balansebehandling i TBI, og å evaluere effekten av dette utbedringsprogrammet på den generelle funksjonen.

Følgende hypoteser er foreslått: 1) Deltakere som fullfører begge MI-treningsforholdene vil vise betydelig forbedret balanse i forhold til kontrollgruppen; 2) Deltakere som fullfører begge MI-treningsforholdene vil vise betydelig større forbedringer i global funksjon i forhold til kontrollgruppen; 3) Deltakere som mottar MI-dobbeltoppgavetrening (balanse og kognitiv) vil vise betydelig større forbedringer i balanse i forhold til de i enkeltoppgave MI-trening; 4) Deltakere som fullfører begge MI-treningsforholdene vil opprettholde behandlingsgevinster i opptil 4 måneder etter behandling i forhold til baseline-ytelse; kontrollgruppen vil opprettholde eller redusere balansen mellom oppfølgingsøktene; og 5) Deltakere som mottar vedlikeholdstrening vil opprettholde bedre balanse over den 4 måneder lange oppfølgingsperioden sammenlignet med ikke-vedlikeholdsgruppen.

Den foreslåtte studien er klar til å gi et viktig bidrag til å forbedre balansefunksjonen hos tjenestemedlemmer og sivile med TBI, og dermed fremme utvinning av fysisk og sosial funksjon og generell livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med en mild til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Min TBI alvorlighetsgrad vil bli kategorisert av forskningsstudiepersonell basert på lengden av bevissthetstap (LOC), endring av bevissthet/mental tilstand (AOC) eller posttraumatisk amnesi (PTA).
  • Må være ute av PTA, som indikert av O-log-score på > 24 på 2 påfølgende dager som bestemt av studiepersonell.
  • Vær minst 3 måneder etter skade.
  • Snakk engelsk.
  • Som bestemt av studiepersonell, ha minst 20/60 skarphet i det verste øyet i henhold til Snellen-øyeundersøkelsen.
  • Som bestemt av studiepersonell, motta en akseptabel poengsum på Token Test.
  • Balansedysfunksjon bestemt av svekkelse av stående balansetiltak (Sensory Organization Test)
  • Kunne og vil følge studieprosedyrer, herunder krav til oppfølging.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ustabil eller ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Har diagnosen for mye væske rundt hjernen min.
  • Har alvorlig hjertesykdom (f. hjerteinfarkt eller hjertesvikt).
  • Har ukontrollert eller ustabil ortostatisk hypotensjon (blodtrykket faller plutselig når man står, noe som får en til å føle seg ør eller svimmel).
  • Har hatt en skade i underekstremitetene de siste 90 dagene.
  • Har andre skader som påvirker ens evne til å balansere.
  • Har en allerede eksisterende tilstand som i betydelig grad påvirker ens justering eller funksjon av ens underekstremitet mens du står.
  • Ta noen medisiner som kan påvirke ens balanse, styrke eller muskelkoordinasjon (f. Botox, Baklofen).
  • Har betydelig nevrologisk historie (f.eks. epilepsi som begynte før TBI, multippel sklerose) annet enn TBI.
  • Har betydelig psykiatrisk historie (dvs. schizofreni).
  • Har en historie med betydelig narkotikamisbruk.
  • Har hatt fysio- eller ergoterapi eller behandling for balanseforstyrrelser de siste 30 dagene.
  • Har problemer med å følge eller svare på kommandoer som vil begrense studiedeltakelsen.
  • Bli for øyeblikket registrert i en annen forskningsstudie som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i denne forskningsstudien.
  • Har noen underliggende medisinske tilstander som vil begrense studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Standard of Care Balance (SCB) behandling
Standard balanseterapi utført av fysioterapeut
Eksperimentell: Gruppe 2
Mystic Isle (MI) balansetrening
Balanseterapi ved bruk av virtuell virkelighet
Eksperimentell: Gruppe 3
Mystic Isle (MI) Dual Task Training
Balanseterapi ved bruk av virtuell virkelighet og utførelse av kognitive oppgaver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansevurdering
Tidsramme: 4 måneder
Fysiske oppgaver scoret basert på ytelse, f.eks. 10 meters gange, balanseoppgaver og datastyrt sensorisk organisasjonstest
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Functioning som evaluerer virkningen av intervensjonen på hverdagen
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjemaer
4 måneder
Nevropsykologisk vurdering som undersøker endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjemaer
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Hovedetterforsker: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere