- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02298231
Forbedre balansen i TBI ved hjelp av virtuell virkelighet
Forbedring av balansen i TBI ved å bruke et lavkosttilpasset Virtual Reality-rehabiliteringsverktøy
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort helseproblem for det amerikanske militæret og sivilbefolkningen, noe som resulterer i mer enn 5,3 millioner mennesker som trenger rehabilitering og assistanse for de kort- og langsiktige konsekvensene av TBI. TBI svekker integreringen og organiseringen av de visuelle, auditive og somatosensoriske inputene som tillater kroppsposisjonsbevissthet, i forhold til seg selv og miljøet. Selv mindre svekkelser i noen av disse systemene kan forårsake balansedysfunksjon (BDF), som er en av de mest invalidiserende aspektene ved TBI. BDF påvirker over 65 % av alle individer med TBI. Når kognitive mangler er tilstede, kan BDF bli mer uttalt, spesielt når man forsøker å engasjere seg i mer enn én oppgave om gangen (dvs. dobbel oppgave). Behandling av BDF hos pasienter med TBI kan være utfordrende, da tradisjonelle behandlinger ikke konsekvent replikerer hverdagsmiljøer. Virtuell virkelighet (VR)-intervensjoner gjør det mulig for klinikere å systematisk levere og kontrollere dynamiske, interaktive, multisensoriske stimuli. Den foreslåtte studien vil implementere og evaluere et nytt, rimelig, VR-rehabiliteringsverktøy (Mystic Isle; MI) rettet mot somatosensoriske, vestibulære og synssystemer gjennom en dobbeltblind RCT. Gitt viktigheten av ferdigheter med to oppgaver for å fungere i den virkelige verden, vil etterforskerne også evaluere den relative effektiviteten av dobbel oppgave (balanse og kognitiv) VR-trening for å forbedre balansen.
Foreløpige case-, mulighets- og effektstudier er utført ved bruk av MI med rehabiliteringspopulasjoner. Funn viser at tilpasset VR ved bruk av bevegelsessporing av hele kroppen er motiverende, mulig for balansetrening i nevrorehabiliteringspopulasjoner, og resulterer i forbedret balanse og motorisk handlingsplanlegging. Den foreslåtte studien vil direkte evaluere effektiviteten av en rimelig, interaktiv, multisensorisk, VR-trening som bruker MI for å forbedre balanse og global funksjon. Etterforskerne vil evaluere den relative effektiviteten av dobbel oppgave (balanse og kognitiv) VR-trening for å forbedre balansen, den langsiktige effektiviteten av slik trening, og nytten av et balansevedlikeholdsprogram for å tilrettelegge for langsiktige behandlingseffekter.
Totalt 180 deltakere (tjenestemedlemmer, veteraner, sivile) med mild til alvorlig TBI og dokumentert balansesvikt vil bli tilfeldig fordelt i en av tre balansebehandlingsgrupper: 1) Standard for omsorg (kontrolltilstand); 2) MI; 3) MI dobbel oppgave (balanse pluss kognitiv). Alle grupper vil gjennomgå 2 behandlingsøkter/uke x 6 uker (dvs. 12 økter). Etter fullføring av behandlingsprotokollen vil deltakere i MI-treningsgruppen tilfeldig tildeles en vedlikeholdstreningsgruppe (2 økter/måned x 4 måneder) eller en ikke-vedlikeholdsgruppe. Alle deltakerne vil gjennomgå baseline, umiddelbare (6 uker) og langsiktige (4 måneder) oppfølgingsvurderinger av: 1) statisk og dynamisk balanse og 2) fellesskapsintegrasjon, selveffektivitet, livskvalitet og kognitiv funksjon. Dette designet vil tillate oss å vurdere effekten av MI som en tilpassbar balansebehandling i TBI, og å evaluere effekten av dette utbedringsprogrammet på den generelle funksjonen.
Følgende hypoteser er foreslått: 1) Deltakere som fullfører begge MI-treningsforholdene vil vise betydelig forbedret balanse i forhold til kontrollgruppen; 2) Deltakere som fullfører begge MI-treningsforholdene vil vise betydelig større forbedringer i global funksjon i forhold til kontrollgruppen; 3) Deltakere som mottar MI-dobbeltoppgavetrening (balanse og kognitiv) vil vise betydelig større forbedringer i balanse i forhold til de i enkeltoppgave MI-trening; 4) Deltakere som fullfører begge MI-treningsforholdene vil opprettholde behandlingsgevinster i opptil 4 måneder etter behandling i forhold til baseline-ytelse; kontrollgruppen vil opprettholde eller redusere balansen mellom oppfølgingsøktene; og 5) Deltakere som mottar vedlikeholdstrening vil opprettholde bedre balanse over den 4 måneder lange oppfølgingsperioden sammenlignet med ikke-vedlikeholdsgruppen.
Den foreslåtte studien er klar til å gi et viktig bidrag til å forbedre balansefunksjonen hos tjenestemedlemmer og sivile med TBI, og dermed fremme utvinning av fysisk og sosial funksjon og generell livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Kate Chervin
- Telefonnummer: 3560 973-324-3560
- E-post: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med en mild til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Min TBI alvorlighetsgrad vil bli kategorisert av forskningsstudiepersonell basert på lengden av bevissthetstap (LOC), endring av bevissthet/mental tilstand (AOC) eller posttraumatisk amnesi (PTA).
- Må være ute av PTA, som indikert av O-log-score på > 24 på 2 påfølgende dager som bestemt av studiepersonell.
- Vær minst 3 måneder etter skade.
- Snakk engelsk.
- Som bestemt av studiepersonell, ha minst 20/60 skarphet i det verste øyet i henhold til Snellen-øyeundersøkelsen.
- Som bestemt av studiepersonell, motta en akseptabel poengsum på Token Test.
- Balansedysfunksjon bestemt av svekkelse av stående balansetiltak (Sensory Organization Test)
- Kunne og vil følge studieprosedyrer, herunder krav til oppfølging.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil eller ukontrollert anfallsforstyrrelse.
- Har diagnosen for mye væske rundt hjernen min.
- Har alvorlig hjertesykdom (f. hjerteinfarkt eller hjertesvikt).
- Har ukontrollert eller ustabil ortostatisk hypotensjon (blodtrykket faller plutselig når man står, noe som får en til å føle seg ør eller svimmel).
- Har hatt en skade i underekstremitetene de siste 90 dagene.
- Har andre skader som påvirker ens evne til å balansere.
- Har en allerede eksisterende tilstand som i betydelig grad påvirker ens justering eller funksjon av ens underekstremitet mens du står.
- Ta noen medisiner som kan påvirke ens balanse, styrke eller muskelkoordinasjon (f. Botox, Baklofen).
- Har betydelig nevrologisk historie (f.eks. epilepsi som begynte før TBI, multippel sklerose) annet enn TBI.
- Har betydelig psykiatrisk historie (dvs. schizofreni).
- Har en historie med betydelig narkotikamisbruk.
- Har hatt fysio- eller ergoterapi eller behandling for balanseforstyrrelser de siste 30 dagene.
- Har problemer med å følge eller svare på kommandoer som vil begrense studiedeltakelsen.
- Bli for øyeblikket registrert i en annen forskningsstudie som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i denne forskningsstudien.
- Har noen underliggende medisinske tilstander som vil begrense studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Standard of Care Balance (SCB) behandling
|
Standard balanseterapi utført av fysioterapeut
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Mystic Isle (MI) balansetrening
|
Balanseterapi ved bruk av virtuell virkelighet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Mystic Isle (MI) Dual Task Training
|
Balanseterapi ved bruk av virtuell virkelighet og utførelse av kognitive oppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansevurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Fysiske oppgaver scoret basert på ytelse, f.eks. 10 meters gange, balanseoppgaver og datastyrt sensorisk organisasjonstest
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Functioning som evaluerer virkningen av intervensjonen på hverdagen
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjemaer
|
4 måneder
|
|
Nevropsykologisk vurdering som undersøker endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjemaer
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Hovedetterforsker: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-831-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .