- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02298231
TBI:n tasapainon parantaminen virtuaalitodellisuuden avulla
TBI:n tasapainon parantaminen edullisen räätälöidyn virtuaalitodellisuuden kuntoutustyökalun avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on suuri terveysongelma Yhdysvaltain armeijan ja siviiliväestön keskuudessa, minkä seurauksena yli 5,3 miljoonaa ihmistä tarvitsee kuntoutusta ja apua TBI:n lyhyen ja pitkän aikavälin seurausten vuoksi. TBI heikentää visuaalisten, kuulo- ja somatosensoristen tulojen integraatiota ja organisointia, mikä mahdollistaa kehon asennon tajuamisen suhteessa itseen ja ympäristöön. Jopa pienet häiriöt missä tahansa näistä järjestelmistä voivat aiheuttaa tasapainohäiriön (BDF), joka on yksi TBI:n vammauttavimmista puolista. BDF vaikuttaa yli 65 %:iin kaikista TBI-potilaista. Kun kognitiivisia puutteita esiintyy, BDF voi tulla voimakkaammaksi, varsinkin kun yritetään suorittaa useampaa kuin yhtä tehtävää kerrallaan (eli kaksoistehtävä). BDF:n hoitaminen TBI-potilailla voi olla haastavaa, koska perinteiset hoidot eivät johdonmukaisesti toista arkielämän ympäristöjä. Virtuaalitodellisuuden (VR) interventioiden avulla lääkärit voivat järjestelmällisesti toimittaa ja hallita dynaamisia, vuorovaikutteisia, moniaistisia ärsykkeitä. Ehdotetussa tutkimuksessa toteutetaan ja arvioidaan uusi, edullinen VR-kuntoutustyökalu (Mystic Isle; MI), joka kohdistuu somatosensorisiin, vestibulaarisiin ja näköjärjestelmiin kaksoissokkoutetun RCT:n avulla. Ottaen huomioon kahden tehtävän taitojen merkityksen todellisessa toiminnassa, tutkijat arvioivat myös kaksoistehtävän (tasapaino ja kognitiivinen) VR-koulutuksen suhteellista tehokkuutta tasapainon parantamiseksi.
Alustavat tapaus-, toteutettavuus- ja tehotutkimukset on tehty MI:llä kuntoutuspopulaatioiden kanssa. Löydökset osoittavat, että koko kehon liikeseurantaa käyttävä räätälöity VR on motivoivaa, mahdollista tasapainoharjoitteluun neurorehabilitaatiopopulaatioissa ja parantaa tasapainoa ja motoristen toimintojen suunnittelua. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan suoraan sellaisen edullisen, vuorovaikutteisen, monisensorisen VR-koulutuksen tehokkuutta, jossa käytetään MI:tä tasapainon ja globaalin toiminnan parantamiseen. Tutkijat arvioivat kaksoistehtävän (tasapaino ja kognitiivinen) VR-harjoittelun suhteellista tehokkuutta tasapainon parantamiseksi, tällaisen harjoittelun pitkän aikavälin tehokkuutta ja tasapainon ylläpito-ohjelman hyödyllisyyttä pidemmän aikavälin hoitovaikutusten edistämisessä.
Yhteensä 180 osallistujaa (palvelujäseniä, veteraaneja, siviilejä), joilla on lievä tai vaikea TBI ja dokumentoitu tasapainohäiriö, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta tasapainohoitoryhmästä: 1) Hoidon standardi (kontrollitila); 2) MI; 3) MI-kaksoistehtävä (tasapaino plus kognitiivinen). Kaikille ryhmille suoritetaan 2 hoitokertaa/viikko x 6 viikkoa (eli 12 hoitokertaa). Hoitoprotokollan suorittamisen jälkeen MI-koulutusryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti huoltokoulutusryhmään (2 harjoitusta kuukaudessa x 4 kuukautta) tai ei-huoltoryhmään. Kaikille osallistujille tehdään perustason, välittömän (6 viikkoa) ja pitkän aikavälin (4 kuukautta) seurantaarvioinnit, jotka koskevat: 1) staattista ja dynaamista tasapainoa ja 2) yhteisöön integroitumista, itsetehokkuutta, elämänlaatua ja kognitiivisia toimintoja. Tämän suunnittelun avulla voimme arvioida MI:n tehokkuutta TBI:n mukautettavana tasapainohoitona ja arvioida tämän korjausohjelman vaikutusta yleiseen toimintaan.
Seuraavat hypoteesit ehdotetaan: 1) Osallistujat, jotka suorittavat molemmat MI-harjoitusolosuhteet, osoittavat merkittävästi parantunutta tasapainoa verrattuna kontrolliryhmään; 2) Osallistujat, jotka suorittavat molemmat MI-koulutusolosuhteet, osoittavat merkittävästi suurempia parannuksia globaalissa toiminnassa verrattuna kontrolliryhmään; 3) Osallistujat, jotka saavat MI-kaksoistehtävän koulutuksen (tasapaino ja kognitiiviset), parantavat huomattavasti tasapainoa verrattuna yhden tehtävän MI-koulutukseen; 4) Osallistujat, jotka suorittavat molemmat MI-harjoitusolosuhteet, saavat hoitohyötyjä enintään 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen suhteessa lähtötason suorituskykyyn; kontrolliryhmä säilyttää tai vähentää tasapainoa seurantaistuntojen välillä; ja 5) huoltokoulutuksen saaneet osallistujat säilyttävät paremman tasapainon 4 kuukauden seurantajakson aikana verrattuna huoltoon osallistumattomiin ryhmiin.
Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus edistää merkittävästi TBI:tä sairastavien palvelun jäsenten ja siviilien tasapainotoimintojen parantamista, mikä edistää fyysisen ja sosiaalisen toiminnan palautumista ja yleistä elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Goworek
- Puhelinnumero: 3560 973-324-3560
- Sähköposti: kgoworek@kesslerfoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lea Frank
- Puhelinnumero: 3581 973-324-3581
- Sähköposti: lfrank@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Chervin
- Puhelinnumero: 3560 973-324-3560
- Sähköposti: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu lievä tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI). Tutkimushenkilöstö luokittelee TBI:n vakavuuden tajunnanmenetyksen pituuden (LOC), tajunnan/henkisen tilan muutoksen (AOC) tai posttraumaattisen amnesian (PTA) perusteella.
- PTA:n on oltava poissa, kuten tutkimushenkilöstön määrittämä O-log-pistemäärä on > 24 2 peräkkäisenä päivänä.
- Ole vähintään 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen.
- Puhu englantia.
- Tutkimushenkilöstön määrittämänä, sinulla on Snellenin silmätutkimuksen mukaan pahimman silmän terävyys vähintään 20/60.
- Tutkimushenkilöstön määrittämänä, saat hyväksyttävän pistemäärän Token Testistä.
- Tasapainon toimintahäiriö, joka määräytyy seisontatasapainon heikkenemisestä (aistiorganisaatiotesti)
- Pystyy ja halua noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien seurantavaatimukset.
- Ole valmis ja pysty antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epävakaa tai hallitsematon kohtaushäiriö.
- Minulla on diagnoosi liiallisesta nesteestä aivojeni ympärillä.
- sinulla on vakava sydänsairaus (esim. sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta).
- Sinulla on hallitsematon tai epävakaa ortostaattinen hypotensio (verenpaine laskee äkillisesti seistessä, mikä aiheuttaa pyörrytystä tai huimausta).
- Sinulla on ollut alaraajavamma viimeisten 90 päivän aikana.
- Onko sinulla muita vammoja, jotka vaikuttavat tasapainokykyyn.
- Sinulla on jo olemassa oleva sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi alaraajan asentoon tai toimintaan seisten.
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon, voimaan tai lihaskoordinaatioon (esim. Botox, baklofeeni).
- sinulla on merkittävä neurologinen historia (esim. epilepsia, joka alkoi ennen TBI:tä, multippeliskleroosi) muu kuin TBI.
- Sinulla on merkittävää psykiatrista historiaa (esim. skitsofrenia).
- Sinulla on ollut merkittävää huumeiden väärinkäyttöä.
- olet ollut fysio- tai toimintaterapiassa tai tasapainohäiriön hoidossa viimeisen 30 päivän aikana.
- Sinulla on vaikeuksia seurata tai vastata käskyihin, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista.
- Ole tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Sinulla on taustalla olevia sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Standard of Care Balance (SCB) -hoito
|
Normaali tasapainohoito fysioterapeutin suorittamana
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Mystic Isle (MI) -tasapainoharjoittelu
|
Tasapainoterapiaa virtuaalitodellisuudessa
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Mystic Isle (MI) Dual Task Training
|
Tasapainoterapiaa virtuaalitodellisuudessa ja kognitiivisten tehtävien suorittamisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Suorituksen perusteella pisteytetyt fyysiset tehtävät, esim. 10 metrin kävely, tasapainotehtävät ja tietokoneistettu aistiorganisaatiotesti
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Global Functioning arvioi toimenpiteen vaikutusta jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselylomakkeet
|
4 kuukautta
|
Neuropsykologinen arviointi, joka tutkii kognitiivisen toiminnan muutoksia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kyselylomakkeet
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Päätutkija: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-831-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset Standard of Care Balance Intervention
-
Parthasarathy ThirumalaValmisSydänkirurgiaYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat