Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBI:n tasapainon parantaminen virtuaalitodellisuuden avulla

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kessler Foundation

TBI:n tasapainon parantaminen edullisen räätälöidyn virtuaalitodellisuuden kuntoutustyökalun avulla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan edullisen virtuaalitodellisuuteen perustuvan (VR) koulutusjärjestelmän tehokkuutta räätälöidyn tasapainohoidon tarjoamisessa ammattitaitoisessa kliinisessä ympäristössä. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovamma (TBI) on suuri terveysongelma Yhdysvaltain armeijan ja siviiliväestön keskuudessa, minkä seurauksena yli 5,3 miljoonaa ihmistä tarvitsee kuntoutusta ja apua TBI:n lyhyen ja pitkän aikavälin seurausten vuoksi. TBI heikentää visuaalisten, kuulo- ja somatosensoristen tulojen integraatiota ja organisointia, mikä mahdollistaa kehon asennon tajuamisen suhteessa itseen ja ympäristöön. Jopa pienet häiriöt missä tahansa näistä järjestelmistä voivat aiheuttaa tasapainohäiriön (BDF), joka on yksi TBI:n vammauttavimmista puolista. BDF vaikuttaa yli 65 %:iin kaikista TBI-potilaista. Kun kognitiivisia puutteita esiintyy, BDF voi tulla voimakkaammaksi, varsinkin kun yritetään suorittaa useampaa kuin yhtä tehtävää kerrallaan (eli kaksoistehtävä). BDF:n hoitaminen TBI-potilailla voi olla haastavaa, koska perinteiset hoidot eivät johdonmukaisesti toista arkielämän ympäristöjä. Virtuaalitodellisuuden (VR) interventioiden avulla lääkärit voivat järjestelmällisesti toimittaa ja hallita dynaamisia, vuorovaikutteisia, moniaistisia ärsykkeitä. Ehdotetussa tutkimuksessa toteutetaan ja arvioidaan uusi, edullinen VR-kuntoutustyökalu (Mystic Isle; MI), joka kohdistuu somatosensorisiin, vestibulaarisiin ja näköjärjestelmiin kaksoissokkoutetun RCT:n avulla. Ottaen huomioon kahden tehtävän taitojen merkityksen todellisessa toiminnassa, tutkijat arvioivat myös kaksoistehtävän (tasapaino ja kognitiivinen) VR-koulutuksen suhteellista tehokkuutta tasapainon parantamiseksi.

Alustavat tapaus-, toteutettavuus- ja tehotutkimukset on tehty MI:llä kuntoutuspopulaatioiden kanssa. Löydökset osoittavat, että koko kehon liikeseurantaa käyttävä räätälöity VR on motivoivaa, mahdollista tasapainoharjoitteluun neurorehabilitaatiopopulaatioissa ja parantaa tasapainoa ja motoristen toimintojen suunnittelua. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan suoraan sellaisen edullisen, vuorovaikutteisen, monisensorisen VR-koulutuksen tehokkuutta, jossa käytetään MI:tä tasapainon ja globaalin toiminnan parantamiseen. Tutkijat arvioivat kaksoistehtävän (tasapaino ja kognitiivinen) VR-harjoittelun suhteellista tehokkuutta tasapainon parantamiseksi, tällaisen harjoittelun pitkän aikavälin tehokkuutta ja tasapainon ylläpito-ohjelman hyödyllisyyttä pidemmän aikavälin hoitovaikutusten edistämisessä.

Yhteensä 180 osallistujaa (palvelujäseniä, veteraaneja, siviilejä), joilla on lievä tai vaikea TBI ja dokumentoitu tasapainohäiriö, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta tasapainohoitoryhmästä: 1) Hoidon standardi (kontrollitila); 2) MI; 3) MI-kaksoistehtävä (tasapaino plus kognitiivinen). Kaikille ryhmille suoritetaan 2 hoitokertaa/viikko x 6 viikkoa (eli 12 hoitokertaa). Hoitoprotokollan suorittamisen jälkeen MI-koulutusryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti huoltokoulutusryhmään (2 harjoitusta kuukaudessa x 4 kuukautta) tai ei-huoltoryhmään. Kaikille osallistujille tehdään perustason, välittömän (6 viikkoa) ja pitkän aikavälin (4 kuukautta) seurantaarvioinnit, jotka koskevat: 1) staattista ja dynaamista tasapainoa ja 2) yhteisöön integroitumista, itsetehokkuutta, elämänlaatua ja kognitiivisia toimintoja. Tämän suunnittelun avulla voimme arvioida MI:n tehokkuutta TBI:n mukautettavana tasapainohoitona ja arvioida tämän korjausohjelman vaikutusta yleiseen toimintaan.

Seuraavat hypoteesit ehdotetaan: 1) Osallistujat, jotka suorittavat molemmat MI-harjoitusolosuhteet, osoittavat merkittävästi parantunutta tasapainoa verrattuna kontrolliryhmään; 2) Osallistujat, jotka suorittavat molemmat MI-koulutusolosuhteet, osoittavat merkittävästi suurempia parannuksia globaalissa toiminnassa verrattuna kontrolliryhmään; 3) Osallistujat, jotka saavat MI-kaksoistehtävän koulutuksen (tasapaino ja kognitiiviset), parantavat huomattavasti tasapainoa verrattuna yhden tehtävän MI-koulutukseen; 4) Osallistujat, jotka suorittavat molemmat MI-harjoitusolosuhteet, saavat hoitohyötyjä enintään 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen suhteessa lähtötason suorituskykyyn; kontrolliryhmä säilyttää tai vähentää tasapainoa seurantaistuntojen välillä; ja 5) huoltokoulutuksen saaneet osallistujat säilyttävät paremman tasapainon 4 kuukauden seurantajakson aikana verrattuna huoltoon osallistumattomiin ryhmiin.

Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus edistää merkittävästi TBI:tä sairastavien palvelun jäsenten ja siviilien tasapainotoimintojen parantamista, mikä edistää fyysisen ja sosiaalisen toiminnan palautumista ja yleistä elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu lievä tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI). Tutkimushenkilöstö luokittelee TBI:n vakavuuden tajunnanmenetyksen pituuden (LOC), tajunnan/henkisen tilan muutoksen (AOC) tai posttraumaattisen amnesian (PTA) perusteella.
  • PTA:n on oltava poissa, kuten tutkimushenkilöstön määrittämä O-log-pistemäärä on > 24 2 peräkkäisenä päivänä.
  • Ole vähintään 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen.
  • Puhu englantia.
  • Tutkimushenkilöstön määrittämänä, sinulla on Snellenin silmätutkimuksen mukaan pahimman silmän terävyys vähintään 20/60.
  • Tutkimushenkilöstön määrittämänä, saat hyväksyttävän pistemäärän Token Testistä.
  • Tasapainon toimintahäiriö, joka määräytyy seisontatasapainon heikkenemisestä (aistiorganisaatiotesti)
  • Pystyy ja halua noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien seurantavaatimukset.
  • Ole valmis ja pysty antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on epävakaa tai hallitsematon kohtaushäiriö.
  • Minulla on diagnoosi liiallisesta nesteestä aivojeni ympärillä.
  • sinulla on vakava sydänsairaus (esim. sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta).
  • Sinulla on hallitsematon tai epävakaa ortostaattinen hypotensio (verenpaine laskee äkillisesti seistessä, mikä aiheuttaa pyörrytystä tai huimausta).
  • Sinulla on ollut alaraajavamma viimeisten 90 päivän aikana.
  • Onko sinulla muita vammoja, jotka vaikuttavat tasapainokykyyn.
  • Sinulla on jo olemassa oleva sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi alaraajan asentoon tai toimintaan seisten.
  • Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon, voimaan tai lihaskoordinaatioon (esim. Botox, baklofeeni).
  • sinulla on merkittävä neurologinen historia (esim. epilepsia, joka alkoi ennen TBI:tä, multippeliskleroosi) muu kuin TBI.
  • Sinulla on merkittävää psykiatrista historiaa (esim. skitsofrenia).
  • Sinulla on ollut merkittävää huumeiden väärinkäyttöä.
  • olet ollut fysio- tai toimintaterapiassa tai tasapainohäiriön hoidossa viimeisen 30 päivän aikana.
  • Sinulla on vaikeuksia seurata tai vastata käskyihin, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista.
  • Ole tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on taustalla olevia sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Standard of Care Balance (SCB) -hoito
Normaali tasapainohoito fysioterapeutin suorittamana
Kokeellinen: Ryhmä 2
Mystic Isle (MI) -tasapainoharjoittelu
Tasapainoterapiaa virtuaalitodellisuudessa
Kokeellinen: Ryhmä 3
Mystic Isle (MI) Dual Task Training
Tasapainoterapiaa virtuaalitodellisuudessa ja kognitiivisten tehtävien suorittamisessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Suorituksen perusteella pisteytetyt fyysiset tehtävät, esim. 10 metrin kävely, tasapainotehtävät ja tietokoneistettu aistiorganisaatiotesti
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Functioning arvioi toimenpiteen vaikutusta jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kyselylomakkeet
4 kuukautta
Neuropsykologinen arviointi, joka tutkii kognitiivisen toiminnan muutoksia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kyselylomakkeet
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Päätutkija: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Standard of Care Balance Intervention

3
Tilaa