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Mejorar el equilibrio en TBI usando realidad virtual

13 de octubre de 2016 actualizado por: Kessler Foundation

Mejora del equilibrio en TBI utilizando una herramienta de rehabilitación de realidad virtual personalizada de bajo costo

Este estudio de investigación evalúa la efectividad de un sistema de entrenamiento basado en realidad virtual (VR) de bajo costo para proporcionar un tratamiento de equilibrio personalizado en un entorno clínico especializado. Los participantes serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es un problema de salud importante para las poblaciones militares y civiles de los EE. UU., lo que resulta en más de 5,3 millones de personas que requieren rehabilitación y asistencia para las consecuencias a corto y largo plazo de la TBI. TBI afecta la integración y organización de las entradas visuales, auditivas y somatosensoriales que permiten la conciencia de la posición del cuerpo, en relación con uno mismo y el entorno. Incluso las deficiencias menores en cualquiera de estos sistemas pueden causar disfunción del equilibrio (BDF), que es uno de los aspectos más incapacitantes de la TBI. BDF afecta a más del 65% de todas las personas con TBI. Cuando hay deficiencias cognitivas, el BDF puede volverse más pronunciado, particularmente cuando se intenta realizar más de una tarea a la vez (es decir, tarea dual). El tratamiento de BDF en pacientes con TBI puede ser un desafío, ya que los tratamientos tradicionales no replican constantemente los entornos de la vida cotidiana. Las intervenciones de realidad virtual (VR) permiten a los médicos administrar y controlar sistemáticamente estímulos dinámicos, interactivos y multisensoriales. El estudio propuesto implementará y evaluará una nueva herramienta de rehabilitación de realidad virtual de bajo costo (Mystic Isle, MI) dirigida a los sistemas somatosensorial, vestibular y visual a través de un ECA doble ciego. Dada la importancia de las habilidades de doble tarea para el funcionamiento en el mundo real, los investigadores también evaluarán la efectividad relativa del entrenamiento de RV de doble tarea (equilibrio y cognitivo) para mejorar el equilibrio.

Se han realizado estudios preliminares de casos, factibilidad y eficacia usando MI con poblaciones en rehabilitación. Los hallazgos demuestran que la realidad virtual personalizada que utiliza el seguimiento de movimiento de todo el cuerpo es motivadora, factible para el entrenamiento del equilibrio en poblaciones de neurorrehabilitación y da como resultado una mejora del equilibrio y la planificación de la acción motora. El estudio propuesto evaluará directamente la eficacia de un entrenamiento de realidad virtual, multisensorial, interactivo y de bajo costo que utiliza MI para mejorar el equilibrio y el funcionamiento global. Los investigadores evaluarán la eficacia relativa del entrenamiento de realidad virtual de doble tarea (equilibrio y cognitivo) para mejorar el equilibrio, la eficacia a largo plazo de dicho entrenamiento y la utilidad de un programa de mantenimiento del equilibrio para facilitar los efectos del tratamiento a largo plazo.

Un total de 180 participantes (miembros del servicio, veteranos, civiles) con TBI de leve a grave y problemas de equilibrio documentados se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento de equilibrio: 1) atención estándar (condición de control); 2) MI; 3) Tarea dual MI (equilibrio más cognitivo). Todos los grupos se someterán a 2 sesiones de tratamiento/semana x 6 semanas (es decir, 12 sesiones). Luego de completar el protocolo de tratamiento, los participantes en el grupo de entrenamiento de MI serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento de mantenimiento (2 sesiones/mes x 4 meses) oa un grupo sin mantenimiento. Todos los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento iniciales, inmediatas (6 semanas) y a largo plazo (4 meses) de: 1) equilibrio estático y dinámico y 2) integración comunitaria, autoeficacia, calidad de vida y función cognitiva. Este diseño nos permitirá evaluar la eficacia de MI como un tratamiento de equilibrio personalizable en TBI y evaluar el impacto de este programa de remediación en el funcionamiento general.

Se proponen las siguientes hipótesis: 1) Los participantes que completen ambas condiciones de entrenamiento de MI exhibirán un equilibrio significativamente mejorado en relación con el grupo de control; 2) Los participantes que completen ambas condiciones de entrenamiento de MI demostrarán mejoras significativamente mayores en el funcionamiento global en relación con el grupo de control; 3) Los participantes que reciben el entrenamiento de tarea dual MI (equilibrio y cognitivo) exhibirán mejoras significativamente mayores en el equilibrio en relación con aquellos en el entrenamiento MI de tarea única; 4) Los participantes que completen ambas condiciones de entrenamiento de MI mantendrán las ganancias del tratamiento hasta 4 meses después del tratamiento en relación con el rendimiento inicial; el grupo de control mantendrá o disminuirá el equilibrio entre las sesiones de seguimiento; y 5) Los participantes que reciben capacitación de mantenimiento mantendrán un mejor equilibrio durante el período de seguimiento de 4 meses en comparación con el grupo sin mantenimiento.

El estudio propuesto está preparado para hacer una contribución importante para mejorar la función del equilibrio en los miembros del servicio y los civiles con TBI, promoviendo así la recuperación del funcionamiento físico y social y la calidad de vida en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con una lesión cerebral traumática (TBI) de leve a grave. El personal del estudio de investigación clasificará la gravedad de mi TBI según la duración de la pérdida de conciencia (LOC), la alteración de la conciencia/estado mental (AOC) o la amnesia postraumática (PTA).
  • Debe estar fuera de PTA, como lo indica el puntaje O-log de > 24 en 2 días consecutivos según lo determine el personal del estudio.
  • Ser por lo menos 3 meses después de la lesión.
  • Hablar Inglés.
  • Según lo determine el personal del estudio, tener al menos 20/60 de agudeza visual en el peor ojo según el examen de la vista de Snellen.
  • Según lo determine el personal del estudio, recibir una puntuación aceptable en la prueba de fichas.
  • Disfunción del equilibrio determinada por el deterioro de las medidas de equilibrio de pie (Prueba de organización sensorial)
  • Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos los requisitos de seguimiento.
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno convulsivo inestable o descontrolado.
  • Tener un diagnóstico de líquido excesivo que rodea mi cerebro.
  • Tiene una enfermedad cardíaca grave (p. ataque al corazón o insuficiencia cardíaca).
  • Tiene hipotensión ortostática inestable o descontrolada (la presión arterial cae repentinamente cuando uno se pone de pie, lo que hace que uno se sienta mareado o aturdido).
  • Haber tenido una lesión en las extremidades inferiores en los últimos 90 días.
  • Tener cualquier otra lesión que afecte la capacidad de uno para mantener el equilibrio.
  • Tiene una condición preexistente que afecta significativamente la alineación o la función de la extremidad inferior mientras está de pie.
  • Estar tomando algún medicamento que pueda afectar el equilibrio, la fuerza o la coordinación muscular (p. botox, baclofeno).
  • Tener antecedentes neurológicos significativos (p. ej., epilepsia que comenzó antes de la LCT, esclerosis múltiple) distintos de la LCT.
  • Tener antecedentes psiquiátricos significativos (es decir, esquizofrenia).
  • Tener un historial de abuso significativo de drogas.
  • Haber recibido terapia física u ocupacional o tratamiento por trastorno del equilibrio en los últimos 30 días.
  • Tiene dificultad para seguir o responder a órdenes que limitarían su participación en el estudio.
  • Estar actualmente inscrito en otro estudio de investigación que probablemente afecte la participación en este estudio de investigación.
  • Tiene alguna condición médica subyacente que limitaría la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Tratamiento de equilibrio de atención estándar (SCB)
Terapia de equilibrio estándar realizada por un fisioterapeuta
Experimental: Grupo 2
Entrenamiento de equilibrio Mystic Isle (MI)
Terapia de equilibrio con realidad virtual
Experimental: Grupo 3
Entrenamiento de tareas duales de Mystic Isle (MI)
Terapia de equilibrio usando realidad virtual y realizando tareas cognitivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del saldo
Periodo de tiempo: 4 meses
Tareas físicas calificadas según el desempeño, por ejemplo, caminata de 10 metros, tareas de equilibrio y prueba de organización sensorial computarizada
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento Global evaluando el impacto de la intervención en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionarios
4 meses
Evaluación neuropsicológica que examina los cambios en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionarios
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Investigador principal: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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