成人特発性ネフローゼ症候群の治療におけるグルココルチコイド:前向き観察研究
2021年1月24日 更新者:Zhi-Hong Liu, MD、Nanjing University School of Medicine
成人特発性ネフローゼ症候群の治療におけるグルココルチコイド療法の有効性と安全性を評価するための前向き観察研究
この研究は、成人特発性ネフローゼ症候群の治療における8週間の全量導入プロトコール(プレドニゾン1mg/kg、最大60mg/日)および長期漸減プロトコールの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全用量導入期間では、患者は4週目と8週目に来院する予定であり、長期漸減期間では10週目、22週目、42週目、および66週目に来院する予定である。
患者が 4 週間以内に完全寛解に達した場合、6 週目にプレドニゾンを減らすことができますが、そうでない場合は 8 週目まで継続します。
完全寛解に達した患者は全員、再発して研究を中止した場合を除き、長期の漸減期間に移行し、プレドニゾン中止まで追跡調査する。
タンパク尿が再発した場合は、血圧が手頃であることを前提に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の併用が検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Research Institute of Nephrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 年齢 18 ~ 65 歳、女性または男性
- ネフローゼ症候群と診断された患者(蛋白尿≧3.5g/24h、血清アルブミン≦30g/L)、
- 微小変化病(MCD)、限局性分節性糸球体硬化症(FSGS)および足細胞疾患の病理学的診断
- 血清クレアチニン < 3mg/dl (265.2umol/L)、推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 ml/min 以上。1.73 平方メートル
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者
- 2週間以上の全量プレドニゾン治療、またはメチルプレドニゾロンのパルス投与(>7.5mg/kg.day)を受けた患者 2週間以内に
- シクロスポリンA、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、レフルノミドなどの免疫抑制剤を3か月以内に服用した患者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常上限の2倍である肝機能障害のある患者、またはB型肝炎e抗原(HBeAg)陽性またはB型肝炎ウイルスDNA(HBV- DNA) 重複
- 糖質コルチコイドの禁忌、例えば糖尿病、肥満(発病前のBMI>28kg/m2)、大腿骨頭壊死症、または活動性感染症を有する患者。
- 腎臓病の家族歴がある患者
- この病気に関する明らかな二次的事実がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレドニン
最初に、全用量の導入期間、次に長期にわたる漸減期間。
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全用量導入期間: プレドニゾン 1mg/kg.day、
最大60mg/日、経口、3回に分けて投与。長期にわたる漸減期間: 口頭で、端数の要求はありません。
ドス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間の全用量導入プロトコールの累積完全寛解率
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解参加者の再発率 長期漸減プロトコル
時間枠:66週間
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66週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Zhihong Liu, MD、Nanjing University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月13日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月22日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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