- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02298335
Glucocorticoide en el tratamiento del síndrome nefrótico idiopático del adulto: un estudio observacional prospectivo
24 de enero de 2021 actualizado por: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con glucocorticoides en el tratamiento del síndrome nefrótico idiopático en adultos
Este estudio es para evaluar la eficacia y la seguridad del protocolo de inducción de dosis completa de 8 semanas (prednisona 1 mg/kg, máximo 60 mg/día) y el protocolo de disminución progresiva en el tratamiento del síndrome nefrótico idiopático en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el período de inducción de dosis completa, los pacientes programan visitas en la semana 4 y 8, y en el período de disminución prolongada en la semana 10, 22, 42 y 66.
Si los pacientes alcanzan la remisión completa dentro de las 4 semanas, se puede disminuir la prednisona en la 6.ª semana; de lo contrario, continuar hasta la 8.ª semana.
Todos los pacientes que alcancen la remisión completa pasarán a un período de reducción progresiva y seguirán hasta el retiro de la prednisona, excepto los casos que recaigan y abandonen el estudio.
Si la proteinuria reaparece en alguien, el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) se considerarán una combinación, sobre la premisa de que la presión arterial es asequible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Research Institute of Nephrology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18-65 años, mujer o hombre
- Pacientes con diagnóstico de síndrome nefrótico (proteinuria ≥3,5 g/24h y albúmina sérica ≤30g/L),
- Diagnóstico anatomopatológico con enfermedad de cambios mínimos (MCD), glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y enfermedad de los podocitos
- Creatinina sérica < 3 mg/dl (265,2 umol/L), tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) no inferior a 30 ml/min.1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firmaron el consentimiento informado por escrito
- Pacientes que han recibido tratamiento con prednisona a dosis completa durante más de 2 semanas o metilprednisolona en pulsos (>7,5 mg/kg.día) dentro de 2 semanas
- Pacientes que hayan tomado inmunosupresores en los últimos 3 meses, como ciclosporina A, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida o leflunomida, etc.
- Pacientes con función hepática alterada, con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) dos veces más que el límite superior normal, o que tienen hepatitis B viral con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo o ADN del virus de la hepatitis B (HBV- ADN) reduplicativo
- Pacientes que tengan contraindicaciones para los glucocorticoides, por ejemplo, diabetes, obesidad (IMC>28 kg/m2 antes del inicio de la enfermedad), necrosis de la cabeza femoral o infección activa.
- Pacientes que tienen antecedentes familiares de enfermedad renal.
- Pacientes que tienen hechos secundarios definidos de esta enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: prednisona
Primero, período de inducción de dosis completa, luego período de reducción gradual prolongado.
|
Período de inducción a dosis completa: Prednisona 1mg/kg.día,
máximo 60 mg/día, por vía oral, divididos en 3 tomas; Período de reducción prolongada: por vía oral, sin solicitud de fractura.
Dos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la tasa de remisión completa acumulada del protocolo de inducción de dosis completa de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la tasa de recaída de los participantes en remisión completa protocolo de reducción gradual prolongada
Periodo de tiempo: 66 semanas
|
66 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
13 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-1401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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