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Glucocorticoide en el tratamiento del síndrome nefrótico idiopático del adulto: un estudio observacional prospectivo

24 de enero de 2021 actualizado por: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con glucocorticoides en el tratamiento del síndrome nefrótico idiopático en adultos

Este estudio es para evaluar la eficacia y la seguridad del protocolo de inducción de dosis completa de 8 semanas (prednisona 1 mg/kg, máximo 60 mg/día) y el protocolo de disminución progresiva en el tratamiento del síndrome nefrótico idiopático en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el período de inducción de dosis completa, los pacientes programan visitas en la semana 4 y 8, y en el período de disminución prolongada en la semana 10, 22, 42 y 66. Si los pacientes alcanzan la remisión completa dentro de las 4 semanas, se puede disminuir la prednisona en la 6.ª semana; de lo contrario, continuar hasta la 8.ª semana. Todos los pacientes que alcancen la remisión completa pasarán a un período de reducción progresiva y seguirán hasta el retiro de la prednisona, excepto los casos que recaigan y abandonen el estudio. Si la proteinuria reaparece en alguien, el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) se considerarán una combinación, sobre la premisa de que la presión arterial es asequible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito
  • Edad entre 18-65 años, mujer o hombre
  • Pacientes con diagnóstico de síndrome nefrótico (proteinuria ≥3,5 g/24h y albúmina sérica ≤30g/L),
  • Diagnóstico anatomopatológico con enfermedad de cambios mínimos (MCD), glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y enfermedad de los podocitos
  • Creatinina sérica < 3 mg/dl (265,2 umol/L), tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) no inferior a 30 ml/min.1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no firmaron el consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que han recibido tratamiento con prednisona a dosis completa durante más de 2 semanas o metilprednisolona en pulsos (>7,5 mg/kg.día) dentro de 2 semanas
  • Pacientes que hayan tomado inmunosupresores en los últimos 3 meses, como ciclosporina A, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida o leflunomida, etc.
  • Pacientes con función hepática alterada, con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) dos veces más que el límite superior normal, o que tienen hepatitis B viral con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo o ADN del virus de la hepatitis B (HBV- ADN) reduplicativo
  • Pacientes que tengan contraindicaciones para los glucocorticoides, por ejemplo, diabetes, obesidad (IMC>28 kg/m2 antes del inicio de la enfermedad), necrosis de la cabeza femoral o infección activa.
  • Pacientes que tienen antecedentes familiares de enfermedad renal.
  • Pacientes que tienen hechos secundarios definidos de esta enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prednisona
Primero, período de inducción de dosis completa, luego período de reducción gradual prolongado.
Período de inducción a dosis completa: Prednisona 1mg/kg.día, máximo 60 mg/día, por vía oral, divididos en 3 tomas; Período de reducción prolongada: por vía oral, sin solicitud de fractura. Dos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de remisión completa acumulada del protocolo de inducción de dosis completa de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de recaída de los participantes en remisión completa protocolo de reducción gradual prolongada
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

13 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prednisona

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