Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukokortykoidy w leczeniu idiopatycznego zespołu nerczycowego dorosłych: prospektywne badanie obserwacyjne

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii glikokortykosteroidami w leczeniu idiopatycznego zespołu nerczycowego dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 8-tygodniowego protokołu indukcji pełną dawką (prednizon 1 mg/kg, maksymalnie 60 mg/dobę) oraz protokołu przedłużonego zmniejszania dawki w leczeniu idiopatycznego zespołu nerczycowego dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie indukcji pełnej dawki pacjenci planują wizytę w 4. i 8. tygodniu, aw przedłużonym okresie zmniejszania dawki w 10., 22., 42. i 66. tygodniu. Jeśli pacjenci osiągną całkowitą remisję w ciągu 4 tygodni, prednizon można zmniejszyć w 6. tygodniu, w przeciwnym razie utrzymać kurs do 8. tygodnia. Wszyscy pacjenci, którzy osiągną całkowitą remisję, przejdą na przedłużony okres zmniejszania dawki i będą obserwowani aż do odstawienia prednizonu, z wyjątkiem przypadków nawrotu i przerwania badania. Jeśli u kogoś ponownie pojawi się białkomocz, rozważa się połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny (ARB), zakładając, że ciśnienie krwi jest przystępne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 65 lat, kobieta lub mężczyzna
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu nerczycowego (białkomocz ≥3,5 g/24h i albumina w surowicy ≤30g/l),
  • Rozpoznanie patologiczne z chorobą minimalnych zmian (MCD), ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) i chorobą podocytów
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 3 mg/dl (265,2 umol/l), szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) nie mniejszy niż 30 ml/min.1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpisali pisemnego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymywali pełną dawkę prednizonu przez ponad 2 tygodnie lub metyloprednizolon w pulsach (>7,5 mg/kg mc. na dobę) w przeciągu 2 tygodni
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak cyklosporyna A, takrolimus, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid lub leflunomid itp.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) dwukrotnie większą niż górna granica normy lub z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z obecnością antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV- DNA) reduplikacyjny
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania glikokortykosteroidów, np. cukrzyca, otyłość (BMI >28kg/m2 przed wystąpieniem choroby), martwica głowy kości udowej, aktywna infekcja.
  • Pacjenci, u których w rodzinie występowały choroby nerek
  • Pacjenci, którzy mają określone drugorzędne fakty dotyczące tej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prednizon
Najpierw okres indukcji pełną dawką, a następnie przedłużający się okres zmniejszania dawki.
Lek: prednizon
Okres indukcji pełną dawką: Prednizon 1 mg/kg dziennie, maksymalnie 60mg/dzień, doustnie, podzielone na 3 razy; Przedłużający się okres zwężania: doustnie, bez proszenia o frakt. dos.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowany odsetek całkowitej remisji po 8-tygodniowym protokole indukcji pełną dawką
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów u uczestników z całkowitą remisją przedłużający się protokół zwężający
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy, idiopatyczny

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj