- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02298335
Glukokortikoidi aikuisten idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa: tuleva havaintotutkimus
sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Tuleva havaintotutkimus glukokortikoidihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 viikon täyden annoksen induktioprotokollan (prednisoni 1 mg/kg, enintään 60 mg/vrk) ja pitkittyneen kapenevan hoitosuunnitelman tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täyden annoksen induktiojaksolla potilaat suunnittelevat käyvänsä 4. ja 8. viikolla ja pitkittyneellä kapenemisjaksolla 10., 22., 42. ja 66. viikolla.
Jos potilaat saavuttavat täydellisen remission 4 viikon kuluessa, prednisonin määrää voidaan vähentää 6. viikolla, muussa tapauksessa jatka kurssia 8. viikkoon.
Kaikki potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission, siirtyvät pitkittyneeseen kapenemisjaksoon ja jatkavat seurantaa prednisonin lopettamiseen saakka, paitsi tapaukset, jotka uusiutuvat ja keskeyttävät tutkimuksen.
Jos proteinuria ilmaantuu uudelleen jollekin, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) pidetään yhdistelmänä, sillä oletuksella, että verenpaine on edullinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Research Institute of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä 18-65 vuotta, nainen tai mies
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nefroottinen oireyhtymä (proteinuria ≥3,5 g/24h ja seerumin albumiini ≤30g/l),
- Patologinen diagnoosi minimaalisen muutostaudin (MCD), fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) ja podosyyttisairauden kanssa
- Seerumin kreatiniini < 3 mg/dl (265,2umol/L), arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) vähintään 30 ml/min.1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet kirjallista suostumuslomaketta
- Potilaat, jotka ovat saaneet täyden annoksen prednisonihoitoa yli 2 viikkoa tai pulssimetyyliprednisolonia (> 7,5 mg/kg/vrk) 2 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet immunosuppressantteja kolmen kuukauden sisällä, kuten syklosporiini A, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi tai leflunomidi jne.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) kaksi kertaa normaalia ylärajaa enemmän tai joilla on virushepatiitti B ja hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivinen tai hepatiitti B -viruksen DNA (HBV- DNA) replikoiva
- Potilaat, joilla on glukokortikoidin vasta-aiheita, esimerkiksi diabetes, liikalihavuus (BMI > 28 kg/m2 ennen taudin puhkeamista), reisiluun pään nekroosi tai aktiivinen infektio.
- Potilaat, joiden suvussa on ollut munuaissairaus
- Potilaat, joilla on selvä toissijainen tosiasia tästä taudista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: prednisoni
Ensin täyden annoksen induktiojakso, sitten pitkittynyt kapenemisjakso.
|
Koko annoksen induktiojakso: Prednisoni 1mg/kg.vrk,
enintään 60 mg/vrk, suun kautta, jaettuna 3 kertaan; Pitkittynyt kapenemisaika: suullisesti, ei fraktia.
dos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
8 viikon täyden annoksen induktioprotokollan kumulatiivinen täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
täydellisen remissioon osallistuneiden uusiutumisaste pitkittyi kapeneva protokolla
Aikaikkuna: 66 viikkoa
|
66 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJCT-1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset prednisoni
-
Shanghai Children's Medical CenterEi vielä rekrytointiaKaposiforminen hemangioendoteliooma (KHE) Kasabach-Merritt-ilmiön kanssa (KMP)Kiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonKissan naarmutauti | Bartonella-infektiotIsrael
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandLopetettuMultippeliskleroosiSveitsi
-
Leiden University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | EturauhassyöpäAlankomaat
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Universitario... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Amsterdam UMC, location VUmcValmisDiabetes mellitus | Steroidi Diabetes | Glukokortikoidien aiheuttama diabetes | Beetasolun toimintaAlankomaat
-
University of GiessenValmisMarginaalialueen lymfoomat | Non-Hodgkin-lymfoomat | Follikulaariset lymfoomat | Immunosytoomat | Lymfosyyttiset lymfoomatSaksa
-
Czech Lymphoma Study GroupEi vielä rekrytointiaLymfooma, T-solu, perifeerinenTšekki