Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidi aikuisten idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa: tuleva havaintotutkimus

sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Tuleva havaintotutkimus glukokortikoidihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 viikon täyden annoksen induktioprotokollan (prednisoni 1 mg/kg, enintään 60 mg/vrk) ja pitkittyneen kapenevan hoitosuunnitelman tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Täyden annoksen induktiojaksolla potilaat suunnittelevat käyvänsä 4. ja 8. viikolla ja pitkittyneellä kapenemisjaksolla 10., 22., 42. ja 66. viikolla. Jos potilaat saavuttavat täydellisen remission 4 viikon kuluessa, prednisonin määrää voidaan vähentää 6. viikolla, muussa tapauksessa jatka kurssia 8. viikkoon. Kaikki potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission, siirtyvät pitkittyneeseen kapenemisjaksoon ja jatkavat seurantaa prednisonin lopettamiseen saakka, paitsi tapaukset, jotka uusiutuvat ja keskeyttävät tutkimuksen. Jos proteinuria ilmaantuu uudelleen jollekin, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) pidetään yhdistelmänä, sillä oletuksella, että verenpaine on edullinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä 18-65 vuotta, nainen tai mies
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nefroottinen oireyhtymä (proteinuria ≥3,5 g/24h ja seerumin albumiini ≤30g/l),
  • Patologinen diagnoosi minimaalisen muutostaudin (MCD), fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) ja podosyyttisairauden kanssa
  • Seerumin kreatiniini < 3 mg/dl (265,2umol/L), arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) vähintään 30 ml/min.1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet kirjallista suostumuslomaketta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet täyden annoksen prednisonihoitoa yli 2 viikkoa tai pulssimetyyliprednisolonia (> 7,5 mg/kg/vrk) 2 viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet immunosuppressantteja kolmen kuukauden sisällä, kuten syklosporiini A, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi tai leflunomidi jne.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) kaksi kertaa normaalia ylärajaa enemmän tai joilla on virushepatiitti B ja hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivinen tai hepatiitti B -viruksen DNA (HBV- DNA) replikoiva
  • Potilaat, joilla on glukokortikoidin vasta-aiheita, esimerkiksi diabetes, liikalihavuus (BMI > 28 kg/m2 ennen taudin puhkeamista), reisiluun pään nekroosi tai aktiivinen infektio.
  • Potilaat, joiden suvussa on ollut munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on selvä toissijainen tosiasia tästä taudista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prednisoni
Ensin täyden annoksen induktiojakso, sitten pitkittynyt kapenemisjakso.
Koko annoksen induktiojakso: Prednisoni 1mg/kg.vrk, enintään 60 mg/vrk, suun kautta, jaettuna 3 kertaan; Pitkittynyt kapenemisaika: suullisesti, ei fraktia. dos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
8 viikon täyden annoksen induktioprotokollan kumulatiivinen täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellisen remissioon osallistuneiden uusiutumisaste pitkittyi kapeneva protokolla
Aikaikkuna: 66 viikkoa
66 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset prednisoni

3
Tilaa