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Glucocorticoïde dans le traitement du syndrome néphrotique idiopathique chez l'adulte : une étude observationnelle prospective

24 janvier 2021 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la corticothérapie dans le traitement du syndrome néphrotique idiopathique chez l'adulte

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un protocole d'induction à dose complète de 8 semaines (prednisone 1 mg/kg, maximum 60 mg/jour) et d'un protocole de réduction progressive prolongée dans le traitement du syndrome néphrotique idiopathique de l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En période d'induction à dose complète, les patients prévoient de se rendre à la 4e et à la 8e semaine, et en période de réduction prolongée à la 10e, 22e, 42e et 66e semaine. Si les patients atteignent une rémission complète dans les 4 semaines, la prednisone peut être diminuée à la 6ème semaine, sinon maintenir le cap jusqu'à la 8ème semaine. Tous les patients atteignant une rémission complète passeront à une période de réduction progressive prolongée et suivront jusqu'au retrait de la prednisone, à l'exception des cas qui rechutent et abandonnent l'étude. Si la protéinurie réapparaît chez quelqu'un, l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) sera considéré comme une combinaison, en partant du principe que la pression artérielle est abordable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Âge entre 18 et 65 ans, femme ou homme
  • Patients ayant un diagnostic de syndrome néphrotique (protéinurie ≥3,5 g/24h et albumine sérique ≤30 g/L),
  • Diagnostic pathologique avec maladie à changement minimal (MCD), glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) et maladie des podocytes
  • Créatinine sérique < 3 mg/dl (265,2 umol/L), débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) d'au moins 30 ml/min.1.73 m2

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé écrit
  • Patients ayant reçu un traitement à pleine dose de prednisone pendant plus de 2 semaines, ou méthylprednisolone pulsée (> 7,5 mg/kg.jour) dans les 2 semaines
  • Les patients qui ont pris des immunosuppresseurs dans les 3 mois, comme la cyclosporine A, le tacrolimus, le mycophénolate mofétil, le cyclophosphamide ou le léflunomide, etc.
  • Les patients qui ont une fonction hépatique altérée, avec de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) deux fois plus que la limite supérieure normale, ou qui ont une hépatite virale B avec antigène e de l'hépatite B (HBeAg) positif ou ADN du virus de l'hépatite B (HBV- ADN) réduplicatif
  • Patients présentant des contre-indications aux glucocorticoïdes, par exemple diabète, obésité (IMC> 28 kg/m2 avant l'apparition de la maladie), nécrose de la tête fémorale ou infection active.
  • Patients ayant des antécédents familiaux de maladie rénale
  • Les patients qui ont des faits secondaires certains de cette maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prednisone
Première période d'induction à pleine dose, puis période de réduction prolongée.
Médicament: prednisone
Période d'induction à pleine dose : Prednisone 1mg/kg.jour, maximum 60 mg/jour, par voie orale, répartis en 3 fois ; Période de réduction prolongée : oralement, pas de demande de fractale. dos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de rémission complète cumulé du protocole d'induction à dose complète de 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le taux de rechute des participants en rémission complète protocole de réduction progressive prolongée
Délai: 66 semaines
66 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

13 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJCT-1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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