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성인 특발성 신증후군 치료에서의 글루코코르티코이드: 전향적 관찰 연구

2021년 1월 24일 업데이트: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

성인 특발성 신증후군 치료에서 글루코코르티코이드 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

본 연구는 성인 특발성 신증후군 치료에서 8주 전용량 유도 프로토콜(프레드니손 1mg/kg, 최대 60mg/일) 및 테이퍼링 프로토콜의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전용량 유도 기간에는 4주차와 8주차에 방문을 계획하고 장기간 테이퍼링 기간은 10주, 22주, 42주 및 66주에 방문하도록 계획합니다. 환자가 4주 이내에 완전 관해에 도달하면 6주째에 프레드니손을 감량할 수 있으며, 그렇지 않으면 8주째까지 이 과정을 유지할 수 있습니다. 완전 관해에 도달한 모든 환자는 장기간 테이퍼링 기간으로 전환하고 프레드니손 중단까지 추적 관찰합니다. 단, 재발하여 연구를 중단한 경우는 예외입니다. 누군가에게 단백뇨가 다시 나타나면 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 조합된 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Research Institute of Nephrology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명한 환자
  • 18-65세 사이의 연령, 여성 또는 남성
  • 신증후군 진단을 받은 환자(단백뇨 ≥3.5g/24h 및 혈청 알부민 ≤30g/L),
  • 미세 변화 질환(MCD), 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 족세포 질환을 동반한 병리학적 진단
  • 혈청 크레아티닌 < 3mg/dl(265.2umol/L), 추정 사구체여과율(eGFR) 30ml/min 이상1.73 m2

제외 기준:

  • 서면 동의서에 서명하지 않은 환자
  • 2주 이상 전용량 프레드니손 치료를 받거나 맥동형 메틸프레드니솔론(>7.5mg/kg.day)을 투여받은 환자 2주 이내
  • Cyclosporine A, Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil, Cyclophosphamide, Leflunomide 등의 면역억제제를 3개월 이내에 복용한 환자
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 간기능 장애자, B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 또는 B형 간염 바이러스 DNA(HBV- DNA) 중복
  • 당뇨병, 비만(발병 전 BMI>28kg/m2), 대퇴골두 괴사 또는 활동성 감염과 같은 글루코코르티코이드에 대한 금기증이 있는 환자.
  • 신장 질환의 가족력이 있는 환자
  • 이 질환에 대한 확실한 이차적 사실이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손
첫째, 전용량 유도 기간, 그 다음 연장된 테이퍼링 기간.
의약품: 프레드니손
전용량 유도 기간: Prednisone 1mg/kg.day, 최대 60mg/일, 경구, 3회 분할; 연장된 테이퍼링 기간: 구두로, 분수를 요구하지 않음. 도스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8주 전용량 유도 프로토콜의 누적 완전관해율
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 관해 참가자의 재발률은 테이퍼링 프로토콜을 연장했습니다.
기간: 66주
66주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NJCT-1401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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