Глюкокортикоиды в лечении идиопатического нефротического синдрома у взрослых: проспективное обсервационное исследование
24 января 2021 г. обновлено: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности терапии глюкокортикоидами при лечении идиопатического нефротического синдрома у взрослых
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности 8-недельного протокола индукции полной дозы (преднизолон 1 мг/кг, максимум 60 мг/день) и протокола длительного снижения дозы при лечении идиопатического нефротического синдрома у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период индукции полной дозы пациенты планируют посещение на 4-й и 8-й неделе, а в период длительного снижения - на 10-й, 22-й, 42-й и 66-й неделе.
Если пациенты достигают полной ремиссии в течение 4 недель, дозу преднизолона можно уменьшить на 6-й неделе, в противном случае продолжать курс до 8-й недели.
Все пациенты, достигшие полной ремиссии, перейдут к длительному периоду снижения дозы и будут наблюдаться до отмены преднизолона, за исключением случаев рецидива и выбывания из исследования.
Если у кого-то снова появляется протеинурия, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) будет рассматриваться как комбинация, при условии, что артериальное давление является доступным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Research Institute of Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия
- Возраст от 18 до 65 лет, женщина или мужчина
- Пациенты с диагнозом нефротический синдром (протеинурия ≥3,5 г/24 ч и сывороточный альбумин ≤30 г/л),
- Патологоанатомический диагноз с болезнью минимальных изменений (БМИ), фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) и болезнью подоцитов
- Креатинин сыворотки < 3 мг/дл (265,2 мкмоль/л), расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) не менее 30 мл/мин.1,73 м2
Критерий исключения:
- Пациенты, не подписавшие письменную форму информированного согласия
- Пациенты, которые получали полную дозу преднизолона в течение более 2 недель или пульс-терапию метилпреднизолоном (>7,5 мг/кг в день) в течение 2 недель
- Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты в течение 3 месяцев, такие как циклоспорин А, такролимус, микофенолата мофетил, циклофосфамид или лефлуномид и т. д.
- Пациенты с нарушением функции печени, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в два раза выше нормального верхнего предела, или с вирусным гепатитом В с положительным е-антигеном гепатита В (HBeAg) или ДНК вируса гепатита В (HBV- ДНК) редупликативный
- Пациенты, у которых есть противопоказания к применению глюкокортикоидов, например, сахарный диабет, ожирение (ИМТ>28 кг/м2 до начала заболевания), некроз головки бедренной кости или активная инфекция.
- Пациенты с семейным анамнезом заболевания почек
- Больные, у которых есть определенные вторичные факты этого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: преднизолон
Сначала индукционный период полной дозы, затем длительный период снижения дозы.
|
Полная доза индукционного периода: преднизолон 1 мг/кг в день,
максимум 60 мг/день, внутрь, разделенный на 3 приема; Затянувшийся период снижения дозы: перорально, без перерыва.
душ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кумулятивная частота полной ремиссии 8-недельного протокола индукции полной дозы
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов у участников с полной ремиссией протокол длительного снижения дозы
Временное ограничение: 66 недель
|
66 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
13 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Нефротический синдром
- Нефроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- NJCT-1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .