Glicocorticoide no Tratamento da Síndrome Nefrótica Idiopática do Adulto: um Estudo Observacional Prospectivo
24 de janeiro de 2021 atualizado por: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Um estudo observacional prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com glicocorticóides no tratamento da síndrome nefrótica idiopática do adulto
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do protocolo de indução de dose completa de 8 semanas (prednisona 1 mg/kg, máximo de 60 mg/dia) e do protocolo de redução gradual prolongada no tratamento da síndrome nefrótica idiopática do adulto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No período de indução de dose total, os pacientes planejam visitar na 4ª e 8ª semanas e no período de redução prolongada na 10ª, 22ª, 42ª e 66ª semanas.
Se os pacientes atingirem remissão completa em 4 semanas, a prednisona pode ser diminuída na 6ª semana, caso contrário, manter o curso até a 8ª semana.
Todos os pacientes que atingirem a remissão completa mudarão para um período prolongado de redução gradual e acompanhamento até a retirada da prednisona, exceto os casos que recidivarão e abandonarão o estudo.
Se a proteinúria reaparecer em alguém, um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) será considerado uma combinação, com base na premissa de que a pressão arterial é acessível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Research Institute of Nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado por escrito
- Idade entre 18-65 anos, feminino ou masculino
- Pacientes com diagnóstico de síndrome nefrótica (proteinúria ≥3,5 g/24h e albumina sérica ≤30g/L),
- Diagnóstico patológico com doença de lesões mínimas (MCD), glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF) e doença podocitária
- Creatinina sérica <3mg/dl (265,2umol/L), taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) não inferior a 30 ml/min.1,73 m2
Critério de exclusão:
- Pacientes que não assinaram o formulário de consentimento informado por escrito
- Pacientes que receberam tratamento com prednisona em dose completa por mais de 2 semanas, ou metilprednisolona pulsada (>7,5mg/kg.dia) dentro de 2 semanas
- Pacientes que tomaram imunossupressores nos últimos 3 meses, como Ciclosporina A, Tacrolimus, Micofenolato de Mofetil, Ciclofosfamida ou Leflunomida etc.
- Pacientes com disfunção hepática, com Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) duas vezes acima do limite superior normal, ou que tenham hepatite viral B com antígeno de hepatite B e (HBeAg) positivo ou DNA do vírus da hepatite B (HBV- DNA) reduplicativo
- Pacientes com contraindicação ao glicocorticóide, por exemplo, diabetes, obesidade (IMC>28kg/m2 antes do início da doença), necrose da cabeça do fêmur ou infecção ativa.
- Pacientes com história familiar de doença renal
- Pacientes que têm fatos secundários definidos desta doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: prednisona
Primeiro, período de indução de dose completa, depois período prolongado de redução gradual.
|
Período de indução de dose plena: Prednisona 1mg/kg.dia,
máximo 60mg/dia, via oral, dividido em 3 vezes; Período prolongado de redução gradual: por via oral, sem pedir fracionamento.
dos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a taxa cumulativa de remissão completa do protocolo de indução de dose completa de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a taxa de recaída de participantes em remissão completa protocolo de redução gradual prolongado
Prazo: 66 semanas
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66 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
13 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Síndrome
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- NJCT-1401
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