Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukokortikoidy v léčbě idiopatického nefrotického syndromu dospělých: prospektivní observační studie

24. ledna 2021 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Prospektivní observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti terapie glukokortikoidy při léčbě idiopatického nefrotického syndromu dospělých

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost 8týdenního indukčního protokolu s plnou dávkou (prednison 1 mg/kg, maximálně 60 mg/den) a protokolu protrahovaného postupného snižování při léčbě idiopatického nefrotického syndromu dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V úvodním období plné dávky pacienti plánují návštěvu ve 4. a 8. týdnu a v prodlouženém období snižování dávky v 10., 22., 42. a 66. týdnu. Pokud pacienti dosáhnou kompletní remise během 4 týdnů, lze prednison snížit v 6. týdnu, jinak pokračovat v kurzu do 8. týdne. Všichni pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise, se přesunou do protrahovaného období zužování a budou sledováni až do vysazení prednisonu, s výjimkou případů, u kterých dojde k relapsu a studie ukončí. Pokud se u někoho znovu objeví proteinurie, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) bude považován za kombinaci, za předpokladu, že krevní tlak je cenově dostupný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-65 let, žena nebo muž
  • Pacienti s diagnózou nefrotického syndromu (proteinurie ≥3,5 g/24h a sérový albumin ≤30g/l),
  • Patologická diagnóza s onemocněním minimální změny (MCD), fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS) a onemocněním podocytů
  • Sérový kreatinin < 3 mg/dl (265,2 umol/l), odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ne méně než 30 ml/min. 1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodepsali písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří dostávali plnou dávku prednisonu po dobu delší než 2 týdny nebo pulzní methylprednisolon (>7,5 mg/kg.den) do 2 týdnů
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců užívali imunosupresiva, jako je cyklosporin A, takrolimus, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid nebo leflunomid atd.
  • Pacienti s poruchou jaterních funkcí, s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) dvakrát vyšší než je normální horní limit, nebo kteří mají virovou hepatitidu B s pozitivním antigenem hepatitidy Be (HBeAg) nebo DNA viru hepatitidy B (HBV- DNA) reduplikativní
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci glukokortikoidu, například diabetes, obezita (BMI > 28 kg/m2 před nástupem onemocnění), nekróza hlavice stehenní kosti nebo aktivní infekce.
  • Pacienti, kteří mají v rodinné anamnéze onemocnění ledvin
  • Pacienti, kteří mají určité sekundární skutečnosti tohoto onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prednison
Nejprve indukční období plnou dávkou, poté prodloužené období snižování.
Lék: prednison
Indukční období plné dávky: Prednison 1 mg/kg.den, maximálně 60 mg/den, perorálně, rozděleno do 3 dávek; Prodloužené období zúžení: ústně, bez požadavku na frakt. dos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kumulativní míra kompletní remise 8týdenního indukčního protokolu s plnou dávkou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra recidivy u účastníků s kompletní remisí prodloužila protokol zužování
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom, idiopatický

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit