- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02298335
Glucocorticoidi nel trattamento della sindrome nefrosica idiopatica dell'adulto: uno studio osservazionale prospettico
24 gennaio 2021 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Uno studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con glucocorticoidi nel trattamento della sindrome nefrosica idiopatica dell'adulto
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del protocollo di induzione a dose piena di 8 settimane (prednisone 1 mg/kg, massimo 60 mg/die) e del protocollo di riduzione graduale protratta nel trattamento della sindrome nefrosica idiopatica dell'adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel periodo di induzione a dose piena, i pazienti programmano di visitare alla 4a e 8a settimana e nel periodo di riduzione graduale prolungato alla 10a, 22a, 42a e 66a settimana.
Se i pazienti raggiungono la remissione completa entro 4 settimane, il prednisone può essere diminuito alla 6a settimana, altrimenti continuare fino all'8a settimana.
Tutti i pazienti che raggiungono la remissione completa passeranno a un periodo di riduzione graduale prolungato e seguiranno fino alla sospensione del prednisone, ad eccezione dei casi che ricadono e abbandonano lo studio.
Se la proteinuria riappare in qualcuno, l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) saranno considerati una combinazione, sulla base della pressione sanguigna è accessibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Research Institute of Nephrology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto
- Età tra 18-65 anni, femmina o maschio
- Pazienti con diagnosi di sindrome nefrosica (proteinuria ≥3,5 g/24 ore e albumina sierica ≤30 g/L),
- Diagnosi patologica con malattia a cambiamento minimo (MCD), glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) e malattia dei podociti
- Creatinina sierica < 3 mg/dl (265,2umol/L), velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) non inferiore a 30 ml/min.1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato scritto
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con prednisone a dose piena per più di 2 settimane o metilprednisolone pulsato (>7,5 mg/kg al giorno) entro 2 settimane
- Pazienti che hanno assunto immunosoppressori entro 3 mesi, come ciclosporina A, tacrolimus, micofenolato mofetile, ciclofosfamide o leflunomide ecc.
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa, con Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) due volte superiore al limite superiore normale, o con epatite virale B con antigene e dell'epatite B (HBeAg) positivo o DNA del virus dell'epatite B (HBV- DNA) riduplicativo
- Pazienti che presentano controindicazioni ai glucocorticoidi, ad esempio diabete, obesità (BMI>28 kg/m2 prima dell'insorgenza della malattia), necrosi della testa del femore o infezione attiva.
- Pazienti con storia familiare di malattia renale
- Pazienti che hanno fatti secondari definiti di questa malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: prednisone
Primo, periodo di induzione a dose piena, poi periodo di riduzione graduale prolungato.
|
Periodo di induzione a dose piena: Prednisone 1 mg/kg.giorno,
massimo 60 mg/die, per via orale, suddivisi in 3 volte; Periodo di tapering prolungato: per via orale, nessuna richiesta di fract.
dos.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
il tasso cumulativo di remissione completa del protocollo di induzione a dose piena di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
il tasso di ricaduta dei partecipanti alla remissione completa ha protratto il protocollo di tapering
Lasso di tempo: 66 settimane
|
66 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
13 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJCT-1401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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