Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoid i behandling av voksent idiopatisk nefrotisk syndrom: en prospektiv observasjonsstudie

24. januar 2021 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

En prospektiv observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til glukokortikoidterapi ved behandling av idiopatisk nefrotisk syndrom hos voksne

Denne studien skal vurdere effektiviteten og sikkerheten til 8-ukers fulldose-induksjonsprotokoll (prednison 1 mg/kg, maksimalt 60 mg/dag) og langvarig nedtrappingsprotokoll ved behandling av voksent idiopatisk nefrotisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I full dose induksjonsperiode planlegger pasientene å besøke ved 4. og 8. uke, og i langvarig nedtrappingsperiode ved 10., 22., 42. og 66. uke. Hvis pasientene oppnår fullstendig remisjon innen 4 uker, kan prednison reduseres ved 6. uke, ellers fortsetter kurset til 8. uke. Alle pasienter som når fullstendig remisjon vil gå over til en langvarig nedtrappingsperiode og følge opp til prednisonabstinenser, bortsett fra tilfellene som får tilbakefall og faller fra studien. Hvis proteinuri dukker opp igjen hos noen, vil angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) betraktes som kombinasjon, på forutsetning av at blodtrykket er rimelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerte skriftlig informert samtykkeskjema
  • Alder mellom 18-65 år, kvinne eller mann
  • Pasienter med diagnosen nefrotisk syndrom (proteinuri ≥3,5 g/24 timer, og serumalbumin ≤30g/L),
  • Patologisk diagnose med minimal endringssykdom (MCD), fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og podocyttsykdom
  • Serumkreatinin < 3mg/dl (265,2umol/L), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ikke mindre enn 30 ml/min.1.73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke signerte skriftlig informert samtykkeskjema
  • Pasienter som har fått full dose prednisonbehandling i mer enn 2 uker, eller pulserende metylprednisolon (>7,5 mg/kg.dag) innen 2 uker
  • Pasienter som har tatt immunsuppressiva innen 3 måneder, som cyklosporin A, takrolimus, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid eller leflunomid etc.
  • Pasienter som har nedsatt leverfunksjon, med alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST) to ganger mer enn normal øvre grense, eller som har viral hepatitt B med hepatitt B e antigen(HBeAg) positiv eller hepatitt B virus DNA (HBV- DNA) reduplikativ
  • Pasienter som har kontraindikasjoner mot glukokortikoid, for eksempel diabetes, fedme (BMI>28kg/m2 før sykdomsdebut), lårbenshodenekrose eller aktiv infeksjon.
  • Pasienter som har familiehistorie med nyresykdom
  • Pasienter som har klare sekundære fakta om denne sykdommen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prednison
Først, full dose induksjonsperiode, deretter langvarig nedtrappingsperiode.
Legemiddel: prednison
Full dose induksjonsperiode: Prednison 1mg/kg.dag, maksimalt 60 mg/dag, oralt, fordelt på 3 ganger; Langvarig nedtrappingsperiode: muntlig, ingen spør etter frakt. dos.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den kumulative fullstendige remisjonsraten for 8-ukers full dose induksjonsprotokoll
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsraten for deltakere i fullstendig remisjon langvarig nedtrapping protokoll
Tidsramme: 66 uker
66 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

13. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom, idiopatisk

Kliniske studier på prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere