Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukokortikoid vid behandling av vuxen idiopatisk nefrotiskt syndrom: en prospektiv observationsstudie

24 januari 2021 uppdaterad av: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

En prospektiv observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av glukokortikoidterapi vid behandling av vuxen idiopatisk nefrotiskt syndrom

Denna studie är för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 8 veckors fulldosinduktionsprotokoll (prednison 1 mg/kg, maximalt 60 mg/dag) och förlängt nedtrappningsprotokoll vid behandling av vuxen idiopatisk nefrotiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under induktionsperioden för full dos planerar patienterna att besöka den 4:e och 8:e veckan och i en utdragen nedtrappningsperiod vid 10:e, 22:a, 42:a och 66:e veckan. Om patienterna når fullständig remission inom 4 veckor, kan prednison sänkas vid den 6:e veckan, annars fortsätter kursen till den 8:e veckan. Alla patienter som uppnår fullständig remission kommer att övergå till en utdragen nedtrappningsperiod och följa upp tills prednisonavfall, förutom de fall som återfaller och hoppar av studien. Om proteinuri återkommer hos någon kommer angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) att betraktas som en kombination, på förutsättningen att blodtrycket är överkomligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som skrivit under skriftligt informerat samtycke
  • Ålder mellan 18-65 år, kvinna eller man
  • Patienter med diagnosen nefrotiskt syndrom (proteinuri ≥3,5 g/24h och serumalbumin ≤30g/L),
  • Patologisk diagnos med minimal förändringssjukdom (MCD), fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) och podocytsjukdom
  • Serumkreatinin < 3mg/dl (265,2umol/L), uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inte mindre än 30 ml/min.1.73 m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte skrivit under skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som har fått fulldosbehandling med prednison i mer än 2 veckor, eller pulserande metylprednisolon (>7,5 mg/kg.dag) inom 2 veckor
  • Patienter som har tagit immunsuppressiva medel inom 3 månader, som cyklosporin A, takrolimus, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid eller leflunomid etc.
  • Patienter som har nedsatt leverfunktion, med alaninaminotransferas(ALT) eller aspartataminotransferas(AST) två gånger mer än den normala övre gränsen, eller som har viral hepatit B med hepatit B e antigen(HBeAg) positiv eller hepatit B virus DNA (HBV- DNA) reduplikativ
  • Patienter som har kontraindikationer mot glukokortikoid, till exempel diabetes, fetma (BMI>28kg/m2 före sjukdomsdebut), lårbenshuvudnekros eller aktiv infektion.
  • Patienter som har familjehistoria av njursjukdom
  • Patienter som har bestämda sekundära fakta om denna sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: prednison
Först induktionsperiod för full dos, sedan utdragen nedtrappningsperiod.
Läkemedel: prednison
Induktionsperiod för full dos: Prednison 1 mg/kg.dag, maximalt 60 mg/dag, oralt, uppdelat på 3 gånger; Utdragen avsmalningsperiod: muntligt, ingen fråga efter frakt. dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den kumulativa fullständiga remissionshastigheten för 8 veckors fulldosinduktionsprotokoll
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfrekvensen för deltagarna i fullständig remission utdraget avsmalningsprotokoll
Tidsram: 66 veckor
66 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

13 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NJCT-1401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrotiskt syndrom, idiopatisk

Kliniska prövningar på prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera