Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïde bij de behandeling van idiopathisch nefrotisch syndroom bij volwassenen: een prospectieve observatiestudie

24 januari 2021 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Een prospectieve observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van glucocorticoïdtherapie bij de behandeling van idiopathisch nefrotisch syndroom bij volwassenen te beoordelen

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het 8 weken durende inductieprotocol met volledige dosis (prednison 1 mg/kg, maximaal 60 mg/dag) en het verlengde afbouwprotocol bij de behandeling van idiopathisch nefrotisch syndroom bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de inductieperiode met een volledige dosis plannen de patiënten een bezoek in de 4e en 8e week, en in de verlengde afbouwperiode in de 10e, 22e, 42e en 66e week. Als de patiënten binnen 4 weken volledige remissie bereiken, kan prednison in de 6e week worden verlaagd, anders kan de kuur worden voortgezet tot de 8e week. Alle patiënten die volledige remissie bereiken, zullen verschuiven naar een verlengde afbouwperiode en follow-up tot het stoppen met prednison, behalve de gevallen die terugvallen en de studie stopzetten. Als bij iemand proteïnurie opnieuw optreedt, wordt een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of een angiotensine-receptorblokker (ARB) als een combinatie beschouwd, op voorwaarde dat de bloeddruk betaalbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar, vrouw of man
  • Patiënten met de diagnose nefrotisch syndroom (proteïnurie ≥ 3,5 g/24 uur en serumalbumine ≤ 30 g/l),
  • Pathologische diagnose met minimal change disease (MCD), focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en podocytenziekte
  • Serumcreatinine < 3mg/dl (265,2umol/L), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) niet minder dan 30 ml/min.1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier niet hebben ondertekend
  • Patiënten die gedurende meer dan 2 weken een volledige dosis prednison hebben gekregen, of gepulseerde methylprednisolon (> 7,5 mg/kg.dag) binnen 2 weken
  • Patiënten die binnen 3 maanden immunosuppressiva hebben gebruikt, zoals ciclosporine A, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide of leflunomide enz.
  • Patiënten met een gestoorde leverfunctie, met tweemaal meer alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) dan de normale bovengrens, of met virale hepatitis B met hepatitis B e-antigeen (HBeAg) positief of hepatitis B-virus-DNA (HBV- DNA) verdubbelend
  • Patiënten met contra-indicaties voor glucocorticoïden, bijvoorbeeld diabetes, obesitas (BMI>28 kg/m2 vóór aanvang van de ziekte), necrose van de heupkop of actieve infectie.
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van nierziekte
  • Patiënten die duidelijke secundaire feiten van deze ziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prednison
Eerst een inductieperiode met een volledige dosis, daarna een verlengde afbouwperiode.
Geneesmiddel: prednison
Inductieperiode met volledige dosis: prednison 1 mg/kg.dag, maximaal 60 mg / dag, oraal, verdeeld in 3 keer; Langdurige afbouwperiode: mondeling, geen fract vragen. dos.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het cumulatieve percentage volledige remissie van het 8 weken durende inductieprotocol met volledige dosis
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het terugvalpercentage van deelnemers aan volledige remissie langdurig afbouwend protocol
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

13 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCT-1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren