- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02298335
Glukokortikoid til behandling af voksen idiopatisk nefrotisk syndrom: en prospektiv observationsundersøgelse
24. januar 2021 opdateret af: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
En prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af glukokortikoidterapi ved behandling af idiopatisk nefrotisk syndrom hos voksne
Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af en 8-ugers fulddosis induktionsprotokol (prednison 1 mg/kg, maksimalt 60 mg/dag) og forlænget nedtrapningsprotokol i behandlingen af voksen idiopatisk nefrotisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fulddosis-induktionsperioden planlægger patienterne at besøge i 4. og 8. uge og i forlænget nedtrapningsperiode ved 10., 22., 42. og 66. uge.
Hvis patienterne opnår fuldstændig remission inden for 4 uger, kan prednison reduceres ved 6. uge, ellers fortsættes forløbet til 8. uge.
Alle patienter når fuldstændig remission vil skifte til forlænget nedtrapningsperiode og følge op indtil prednisonabstinenser, undtagen de tilfælde, der får tilbagefald og dropper undersøgelsen.
Hvis proteinuri opstår igen hos nogen, vil angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) blive betragtet som en kombination, forudsat at blodtrykket er overkommeligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Research Institute of Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der underskrev skriftlig informeret samtykkeformular
- Alder mellem 18-65 år, kvinde eller mand
- Patienter med diagnosen nefrotisk syndrom (proteinuri ≥3,5 g/24 timer og serumalbumin ≤30g/L),
- Patologisk diagnose med minimal forandringssygdom (MCD), fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) og podocytsygdom
- Serumkreatinin < 3mg/dl (265,2umol/L), estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ikke mindre end 30 ml/min.1.73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke underskrev skriftlig informeret samtykkeformular
- Patienter, der har modtaget fulddosis prednisonbehandling i mere end 2 uger eller pulserende methylprednisolon (>7,5 mg/kg.dag) inden for 2 uger
- Patienter, der har taget immunsuppressiva inden for 3 måneder, som Cyclosporin A, Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil, Cyclophosphamid eller Leflunomide osv.
- Patienter, der har nedsat leverfunktion, med alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST) to gange mere end den normale øvre grænse, eller som har viral hepatitis B med hepatitis B e antigen(HBeAg) positiv eller hepatitis B virus DNA (HBV- DNA) reduplikativ
- Patienter, der har kontraindikationer for glukokortikoid, for eksempel diabetes, fedme (BMI>28kg/m2 før sygdomsdebut), lårbenshovednekrose eller aktiv infektion.
- Patienter, der har en familiehistorie med nyresygdom
- Patienter, der har klare sekundære fakta om denne sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: prednison
Først induktionsperiode med fuld dosis, derefter forlænget nedtrapningsperiode.
|
Induktionsperiode for fuld dosis: Prednison 1 mg/kg.dag,
maksimalt 60 mg/dag, oralt, opdelt i 3 gange; Langvarig nedtrapningsperiode: mundtligt, ingen bede om fraktioner.
dos.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den kumulative fuldstændige remissionsrate på 8-ugers fulddosis induktionsprotokol
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilbagefaldsraten for deltagere i fuldstændig remission langvarig nedtrapningsprotokol
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
13. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (Skøn)
21. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdom
- Syndrom
- Nefrotisk syndrom
- Nefrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- NJCT-1401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom, idiopatisk
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med prednison
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiitisForenede Stater, Canada
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet