Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoid til behandling af voksen idiopatisk nefrotisk syndrom: en prospektiv observationsundersøgelse

24. januar 2021 opdateret af: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

En prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoidterapi ved behandling af idiopatisk nefrotisk syndrom hos voksne

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 8-ugers fulddosis induktionsprotokol (prednison 1 mg/kg, maksimalt 60 mg/dag) og forlænget nedtrapningsprotokol i behandlingen af ​​voksen idiopatisk nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fulddosis-induktionsperioden planlægger patienterne at besøge i 4. og 8. uge og i forlænget nedtrapningsperiode ved 10., 22., 42. og 66. uge. Hvis patienterne opnår fuldstændig remission inden for 4 uger, kan prednison reduceres ved 6. uge, ellers fortsættes forløbet til 8. uge. Alle patienter når fuldstændig remission vil skifte til forlænget nedtrapningsperiode og følge op indtil prednisonabstinenser, undtagen de tilfælde, der får tilbagefald og dropper undersøgelsen. Hvis proteinuri opstår igen hos nogen, vil angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) blive betragtet som en kombination, forudsat at blodtrykket er overkommeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskrev skriftlig informeret samtykkeformular
  • Alder mellem 18-65 år, kvinde eller mand
  • Patienter med diagnosen nefrotisk syndrom (proteinuri ≥3,5 g/24 timer og serumalbumin ≤30g/L),
  • Patologisk diagnose med minimal forandringssygdom (MCD), fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) og podocytsygdom
  • Serumkreatinin < 3mg/dl (265,2umol/L), estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ikke mindre end 30 ml/min.1.73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke underskrev skriftlig informeret samtykkeformular
  • Patienter, der har modtaget fulddosis prednisonbehandling i mere end 2 uger eller pulserende methylprednisolon (>7,5 mg/kg.dag) inden for 2 uger
  • Patienter, der har taget immunsuppressiva inden for 3 måneder, som Cyclosporin A, Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil, Cyclophosphamid eller Leflunomide osv.
  • Patienter, der har nedsat leverfunktion, med alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST) to gange mere end den normale øvre grænse, eller som har viral hepatitis B med hepatitis B e antigen(HBeAg) positiv eller hepatitis B virus DNA (HBV- DNA) reduplikativ
  • Patienter, der har kontraindikationer for glukokortikoid, for eksempel diabetes, fedme (BMI>28kg/m2 før sygdomsdebut), lårbenshovednekrose eller aktiv infektion.
  • Patienter, der har en familiehistorie med nyresygdom
  • Patienter, der har klare sekundære fakta om denne sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prednison
Først induktionsperiode med fuld dosis, derefter forlænget nedtrapningsperiode.
Induktionsperiode for fuld dosis: Prednison 1 mg/kg.dag, maksimalt 60 mg/dag, oralt, opdelt i 3 gange; Langvarig nedtrapningsperiode: mundtligt, ingen bede om fraktioner. dos.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den kumulative fuldstændige remissionsrate på 8-ugers fulddosis induktionsprotokol
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefaldsraten for deltagere i fuldstændig remission langvarig nedtrapningsprotokol
Tidsramme: 66 uger
66 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom, idiopatisk

Kliniske forsøg med prednison

3
Abonner