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Glukokortikoid bei der Behandlung des idiopathischen nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen: eine prospektive Beobachtungsstudie

24. Januar 2021 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Glukokortikoidtherapie bei der Behandlung des idiopathischen nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines 8-wöchigen Volldosis-Induktionsprotokolls (Prednison 1 mg/kg, maximal 60 mg/Tag) und eines protrahierten Ausschleichprotokolls bei der Behandlung des idiopathischen nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Einführungsphase mit voller Dosis planen die Patienten einen Besuch in der 4. und 8. Woche und in der verlängerten Ausschleichphase in der 10., 22., 42. und 66. Woche. Wenn die Patienten innerhalb von 4 Wochen eine vollständige Remission erreichen, kann das Prednison in der 6. Woche gesenkt werden, andernfalls wird der Kurs bis zur 8. Woche beibehalten. Alle Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, werden in eine verlängerte Ausschleichphase überführt und bis zum Absetzen des Prednison weiterbeobachtet, mit Ausnahme der Fälle, die einen Rückfall erleiden und die Studie abbrechen. Wenn bei jemandem erneut eine Proteinurie auftritt, wird eine Kombination aus einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) in Betracht gezogen, sofern der Blutdruck erschwinglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, weiblich oder männlich
  • Patienten mit der Diagnose eines nephrotischen Syndroms (Proteinurie ≥3,5 g/24h und Serumalbumin ≤30g/L),
  • Pathologische Diagnose mit Minimal Change Disease (MCD), fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und Podozytenerkrankung
  • Serumkreatinin < 3 mg/dl (265,2 umol/L), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nicht weniger als 30 ml/min.1.73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die länger als 2 Wochen eine Prednison-Behandlung in voller Dosis oder eine gepulste Behandlung mit Methylprednisolon (>7,5 mg/kg.Tag) erhalten haben innerhalb von 2 Wochen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten Immunsuppressiva wie Cyclosporin A, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid oder Leflunomid usw. eingenommen haben.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST), die doppelt so hoch sind wie die normale Obergrenze, oder die an viraler Hepatitis B mit positivem Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) oder Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV- DNA) reduplikativ
  • Patienten, die Kontraindikationen für Glukokortikoid haben, zum Beispiel Diabetes, Fettleibigkeit (BMI > 28 kg/m2 vor Krankheitsbeginn), Femurkopfnekrose oder aktive Infektion.
  • Patienten, bei denen in der Familienanamnese eine Nierenerkrankung aufgetreten ist
  • Patienten, bei denen eindeutige sekundäre Symptome dieser Krankheit vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison
Zuerst die Einleitungsphase mit voller Dosis, dann eine längere Ausschleichphase.
Arzneimittel: Prednison
Einführungsphase mit voller Dosis: Prednison 1 mg/kg.Tag, maximal 60 mg/Tag, oral, aufgeteilt auf 3 Mal; Längerer Tapering-Zeitraum: mündlich, keine Frage nach einem Bruchteil. DOS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die kumulative vollständige Remissionsrate des 8-wöchigen Volldosis-Induktionsprotokolls
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rückfallrate der Patienten mit vollständiger Remission stieg nach dem Protracted Tapering-Protokoll
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-1401

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