背中の痛みと心的外傷後ストレス障害。無作為化臨床試験
2016年11月14日 更新者：Tonny Elmose Andersen, phd.、University of Southern Denmark
心的外傷後ストレスと背中の痛みを併発している患者のための体性体験 - 無作為化対照試験。
目的 目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を対象とした短期間の精神療法介入が、慢性腰痛の発症に対する標準集学的プログラム (SMP) の結果にプラスの効果をもたらすかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
フォーカス 背中の痛みを持つ患者は、ハーバード トラウマ アンケート スケール (HTQ) で測定された PTSD の症状を示すことがよくあります。 PTSDと痛みはお互いを維持している可能性があることが分かっています。
方法 脊椎センターに紹介された数千人の継続的な腰痛 (LBP) 患者が PTSD についてスクリーニングされます。 100 人の患者が選択基準を満たし、SMP に無作為に割り付けられるか、または SMP と 10 回の心理療法セッションにランダム化され、ショックとトラウマの方法である「身体的経験」を含むことが予想されます。
おわりに プロジェクトは 2013 年に開始されたので、まだ結果は出ていません。 現在、合計65人の腰痛患者に達しています。 SMP + セッション介入群の 34 人の患者。
効果のパラメーターは次のとおりです。痛み、日常機能、EuroQOL および (HTQ)、不安と抑うつ、恐怖回避 (運動恐怖症のタンパ スケール) 開始時、および 6/12 か月。
この「コホート デザインにおけるネステッド ランダム化試験」は、PTSD と慢性疼痛関連の症状の両方を対象とした最初の研究の 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fyn
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Odense、Fyn、デンマーク、5000
- University of Southern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 背中の痛み: 半年以上の期間から
- HTQによるトラウマ
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 + 10 回の心理療法セッション
- 標準的な背中の痛みの治療に加えて、ショックとトラウマの方法である「ソマティック エクスペリエンス」を含む 10 回の心理療法セッション。
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標準的な背中の痛みの治療に加えて、ショックとトラウマの方法である「ソマティック エクスペリエンス」を含む 10 回の心理療法セッション。
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アクティブコンパレータ：標準的な腰痛治療
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標準的な腰痛治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能状態、ローランド モリス スケール
時間枠：0、1年
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0 ～ 24 のスケール
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0、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハーバード外傷アンケート
時間枠：0、1年
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スケール 17 ～ 68 の範囲
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0、1年
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背中の痛みの強さ、数値評価尺度
時間枠：0、1年
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0 ～ 10 のスケール
|
0、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tonny E Andersen, PhD、University of Southern Denmark, Department of Psychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。