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Rückenschmerzen und posttraumatische Belastungsstörung. Eine randomisierte klinische Studie

14. November 2016 aktualisiert von: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Somatic Experiencing für Patienten mit komorbidem posttraumatischem Stress und Rückenschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel Ziel ist es zu testen, ob eine kurze psychotherapeutische Intervention, die auf die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) abzielt, einen zusätzlichen positiven Effekt auf die Ergebnisse des Standard Multidisciplinary Program (SMP) gegen die Entwicklung chronischer Rückenschmerzen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fokus Patienten mit Rückenschmerzen zeigen häufig Symptome einer PTBS, gemessen anhand der Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Es wurde festgestellt, dass sich PTBS und Schmerz gegenseitig aufrechterhalten können.

Methoden Tausende konsekutive Patienten mit Kreuzschmerzen (LBP), die an das Spine Center überwiesen werden, werden auf PTBS untersucht. Es wird erwartet, dass 100 Patienten die Einschlusskriterien erfüllen und zu SMP oder zu SMP plus 10 psychotherapeutische Sitzungen randomisiert werden, die die Schock-Trauma-Methode „Somatic Experiencing“ beinhalten.

Fazit Das Projekt startete 2013, es liegen also noch keine Ergebnisse vor. Derzeit insgesamt 65 Rückenschmerzpatienten erreicht; 34 Patienten im Interventionsarm SMP + Sitzungen.

Wirkungsparameter sind: Schmerz, Alltagsfunktion, EuroQOL und (HTQ), Angst und Depression, Angstvermeidung (Tampa-Skala für Kinesiophobie) bei Eintritt und nach 6/12 Monaten.

Diese "verschachtelte randomisierte Studie in einem Kohortendesign" ist eine der allerersten Studien, die sowohl auf PTBS als auch auf chronische Schmerzsymptomatik abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen: ab 1/2 Y Dauer oder länger
  • Trauma nach HTQ

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard + 10 psychotherapeutische Sitzungen
- Standard-Rückenschmerzbehandlung plus 10 psychotherapeutische Sitzungen, die die Schock-Trauma-Methode „Somatic Experiencing“ beinhalten.
Sonstiges: Standard-Rückenschmerzbehandlung + 10 psychotherapeutische Sitzungen
Standard-Rückenschmerzbehandlung plus 10 psychotherapeutische Sitzungen, die die Schock-Trauma-Methode „somatisches Erleben“ beinhalten.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung bei Rückenschmerzen
Sonstiges: Standardbehandlung bei Rückenschmerzen
Standardbehandlung bei Rückenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionszustand, Roland-Morris-Skala
Zeitfenster: 0, 1 Jahr
Skala von 0-24
0, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harvard-Trauma-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 1 Jahr
Skala von 17-68
0, 1 Jahr
Rückenschmerzintensität, numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 0, 1 Jahr
Skala von 0-10
0, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Spine Centre of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark, Department of Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT2014PTSD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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