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Mal di schiena e disturbo da stress post traumatico. Uno studio clinico randomizzato

14 novembre 2016 aggiornato da: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Esperienza somatica per pazienti con comorbidità da stress post-traumatico e mal di schiena: uno studio controllato randomizzato.

Obiettivo L'obiettivo è verificare se un breve intervento psicoterapeutico mirato ai sintomi del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) avrà un ulteriore effetto positivo sui risultati del Programma Multidisciplinare Standard (SMP) contro lo sviluppo del mal di schiena cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Focus I pazienti con mal di schiena spesso mostrano sintomi di PTSD misurati tramite la scala del questionario sul trauma di Harvard (HTQ). È stato scoperto che il disturbo da stress post-traumatico e il dolore possono sostenersi a vicenda.

Metodi Migliaia di pazienti consecutivi con lombalgia (LBP) indirizzati allo Spine Center vengono sottoposti a screening per PTSD. Si prevede che 100 pazienti soddisfino i criteri di inclusione e vengano randomizzati a SMP oa SMP più 10 sessioni psicoterapeutiche, che includeranno il metodo shock-trauma 'Somatic Experiencing'.

Conclusione Il progetto è iniziato nel 2013, quindi non ci sono stati ancora risultati. Attualmente il totale ha raggiunto 65 pazienti con mal di schiena; 34 pazienti nel braccio di intervento SMP + sessioni.

I parametri dell'effetto sono: Dolore, funzione quotidiana, EuroQOL e (HTQ), ansia e depressione, evitamento della paura (Tampa Scale for Kinesiophobia) all'ingresso ea 6/12 mesi.

Questo "Prova randomizzata nidificata in un disegno di coorte" è uno dei primissimi studi che prendono di mira sia il disturbo da stress post-traumatico da stress che la sintomatologia correlata al dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena: da 1/2 Y di durata o più
  • Trauma secondo HTQ

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard + 10 sedute psicoterapeutiche
- trattamento standard del mal di schiena più 10 sedute psicoterapeutiche, che includeranno il metodo shock-trauma 'Somatic Experiencing'.
Altro: Trattamento standard del mal di schiena + 10 sedute psicoterapeutiche
Trattamento standard del mal di schiena più 10 sessioni psicoterapeutiche, che includeranno il metodo shock-trauma "esperienza somatica".
Comparatore attivo: Trattamento standard per il mal di schiena
Altro: Trattamento standard per il mal di schiena
Trattamento standard per il mal di schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale, scala Roland Morris
Lasso di tempo: 0, 1 anno
scala da 0 a 24
0, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui traumi di Harvard
Lasso di tempo: 0, 1 anno
scala che va da 17-68
0, 1 anno
Intensità del mal di schiena, scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 0, 1 anno
scala da 0 a 10
0, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Spine Centre of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark, Department of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT2014PTSD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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