Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pleców i zespół stresu pourazowego. Randomizowane badanie kliniczne

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Doświadczanie somatyczne dla pacjentów ze współistniejącym stresem pourazowym i bólem pleców - randomizowana, kontrolowana próba.

Cel Celem jest sprawdzenie, czy krótka interwencja psychoterapeutyczna ukierunkowana na objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) będzie miała dodatkowy pozytywny wpływ na wyniki Standardowego Programu Multidyscyplinarnego (SMP) przeciw rozwojowi przewlekłego bólu pleców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skupienie Pacjenci z bólem pleców często wykazują objawy zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą skali Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Stwierdzono, że zespół stresu pourazowego i ból mogą się wzajemnie podtrzymywać.

Metody Tysiące kolejnych pacjentów z bólem krzyża (LBP) skierowanych do Centrum Kręgosłupa jest przebadanych pod kątem zespołu stresu pourazowego. Oczekuje się, że 100 pacjentów spełni kryteria włączenia i zostanie losowo przydzielonych do SMP lub SMP plus 10 sesji psychoterapeutycznych, które obejmą metodę wstrząsu-traumy „Somatic Experiencing”.

Podsumowanie Projekt rozpoczął się w 2013 roku, więc nie ma jeszcze żadnych rezultatów. Obecnie łącznie osiągnięto 65 pacjentów z bólem pleców; 34 pacjentów w ramieniu interwencji SMP + sesje.

Parametry efektu to: ból, codzienne funkcjonowanie, EuroQOL i (HTQ), niepokój i depresja, unikanie strachu (skala Tampa dla kinezjofobii) przy wejściu i po 6/12 miesiącach.

Ta „zagnieżdżona randomizowana próba w projekcie kohortowym” jest jednym z pierwszych badań ukierunkowanych zarówno na zespół stresu pourazowego, jak i symptomatologię związaną z przewlekłym bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból pleców: od 1/2 roku trwania lub dłużej
  • Trauma według HTQ

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standard + 10 sesji psychoterapeutycznych
- standardowe leczenie bólu pleców plus 10 sesji psychoterapeutycznych, w tym metoda szokowo-traumatyczna „Somatic Experiencing”.
Inny: Standardowe leczenie bólu pleców + 10 sesji psychoterapeutycznych
Standardowe leczenie bólu kręgosłupa plus 10 sesji psychoterapeutycznych, w tym metoda wstrząsowo-traumatyczna „przeżywanie somatyczne”.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie bólu pleców
Inny: Standardowe leczenie bólu pleców
Standardowe leczenie bólu pleców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny, Skala Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 0, 1 rok
skala od 0-24
0, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harwardzki Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: 0, 1 rok
skala od 17 do 68
0, 1 rok
Intensywność bólu pleców, numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 0, 1 rok
skala od 0-10
0, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Spine Centre of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark, Department of Psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT2014PTSD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj