Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rugpijn en posttraumatische stressstoornis. Een gerandomiseerde klinische studie

14 november 2016 bijgewerkt door: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Somatic Experience voor patiënten met comorbide posttraumatische stress en rugpijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Doel Het doel is om te testen of een korte psychotherapeutische interventie gericht op symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) een bijkomend positief effect heeft op de uitkomsten van het Standaard Multidisciplinair Programma (SMP) tegen de ontwikkeling van chronische rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Focus Patiënten met rugpijn vertonen vaak symptomen van PTSS gemeten via de Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Gebleken is dat PTSS en pijn elkaar in stand kunnen houden.

Methoden Duizend opeenvolgende patiënten met Lage Rugpijn (LBP) die naar het Spine Center zijn verwezen, worden gescreend op PTSS. Naar verwachting zullen 100 patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en gerandomiseerd worden naar SMP of naar SMP plus 10 psychotherapeutische sessies, waaronder de shock-trauma methode 'Somatic Experiencing'.

Conclusie Het project is gestart in 2013, dus er zijn nog geen resultaten. Momenteel zijn in totaal 65 patiënten met rugpijn bereikt; 34 patiënten in de SMP + sessies interventiearm.

Effectparameters zijn: pijn, dagelijks functioneren, EuroQOL en (HTQ), angst en depressie, angstvermijding (Tampa-schaal voor kinesiofobie) bij aanvang en na 6/12 maanden.

Deze "Genested Randomized Trial in a Cohort Design" is een van de allereerste onderzoeken die zowel gericht zijn op PTSS als op chronische pijngerelateerde symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • University of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rugpijn: vanaf 1/2 jaar of langer
  • Trauma volgens HTQ

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard + 10 psychotherapeutische sessies
- standaard rugpijnbehandeling plus 10 psychotherapeutische sessies, waaronder de shock-trauma methode 'Somatic Experiencing'.
Ander: Standaard rugpijnbehandeling + 10 psychotherapeutische sessies
Standaard rugpijnbehandeling plus 10 psychotherapeutische sessies, waaronder de shock-trauma methode "somatisch ervaren".
Actieve vergelijker: Standaard rugpijnbehandeling
Ander: Standaard rugpijnbehandeling
Standaard rugpijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status, Roland Morris-schaal
Tijdsspanne: 0, 1 jaar
schaal variërend van 0-24
0, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harvard Trauma-vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 1 jaar
schaal variërend van 17-68
0, 1 jaar
Rugpijnintensiteit, numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0, 1 jaar
schaal van 0-10
0, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Spine Centre of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark, Department of Psychology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT2014PTSD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren