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Mal de dos et trouble de stress post-traumatique. Un essai clinique randomisé

14 novembre 2016 mis à jour par: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Expérience somatique pour les patients souffrant de stress post-traumatique comorbide et de maux de dos - Un essai contrôlé randomisé.

Objectif L'objectif est de tester si une courte intervention psychothérapeutique ciblant les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) aura un effet positif supplémentaire sur les résultats du programme multidisciplinaire standard (SMP) contre le développement de la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Focus Les patients souffrant de maux de dos présentent souvent des symptômes de SSPT mesurés à l'aide de l'échelle Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Il a été constaté que le SSPT et la douleur peuvent se maintenir mutuellement.

Méthodes Mille patients consécutifs souffrant de lombalgie (LBP) référés au Spine Center sont dépistés pour le SSPT. On s'attend à ce que 100 patients répondent aux critères d'inclusion et soient randomisés pour SMP ou SMP plus 10 séances psychothérapeutiques, qui comprendront la méthode de choc-trauma « Somatic Experiencing ».

Conclusion Le projet a débuté en 2013, il n'y a donc pas encore eu de résultats. Actuellement, le total atteint 65 patients souffrant de maux de dos ; 34 patients dans le bras d'intervention SMP + séances.

Les paramètres d'effet sont : douleur, fonction quotidienne, EuroQOL et (HTQ), anxiété et dépression, évitement de la peur (échelle de Tampa pour la kinésiophobie) à l'entrée et à 6/12 mois.

Cet "Essai randomisé niché dans une conception de cohorte" est l'une des toutes premières études ciblant à la fois le SSPT et la symptomatologie liée à la douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5000
        • University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maux de dos : à partir de 1/2 année ou plus
  • Traumatisme selon HTQ

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: standard + 10 séances psychothérapeutiques
- traitement standard des maux de dos plus 10 séances psychothérapeutiques, qui incluront la méthode de choc-trauma «Somatic Experiencing».
Autre: Traitement standard du mal de dos + 10 séances psychothérapeutiques
Traitement standard des maux de dos plus 10 séances psychothérapeutiques, qui incluront la méthode de choc-trauma "l'expérience somatique".
Comparateur actif: Traitement standard du mal de dos
Autre: Traitement standard du mal de dos
Traitement standard du mal de dos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel, échelle Roland Morris
Délai: 0, 1 an
échelle allant de 0 à 24
0, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les traumatismes de Harvard
Délai: 0, 1 an
échelle allant de 17 à 68
0, 1 an
Intensité des maux de dos, échelle d'évaluation numérique
Délai: 0, 1 an
échelle allant de 0 à 10
0, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Spine Centre of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark, Department of Psychology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT2014PTSD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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