重度の血小板減少症患者における血小板輸血不応症を克服するためのエクリズマブを使用した補体阻害
2018年12月12日 更新者:National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
バックグラウンド:
- 血小板は、出血を止めるのに役立つ血液中の小さな細胞です。 血小板減少症は、正常な血小板が十分にない場合に発生します。 他人の血小板を輸血すると、多量の出血を止めることができます。 しかし、これらの細胞は他の人からのものであるため、体がそれらを拒絶する可能性があり、深刻な出血合併症の危険にさらされています. この状態は同種免疫性血小板不応症と呼ばれます。 多くの患者では、輸血された血小板が補体と呼ばれる体の防衛兵によって破壊されるため、血小板輸血後に血小板数が増加しないという証拠があります。 研究者は、補体を阻害する薬が血小板レベルの上昇と出血の減少に役立つかどうかを確認したいと考えています
目的:
-エクリズマブが輸血後に血小板レベルをさらに増加させるかどうかを確認するため。 出血しすぎる可能性を減らすかどうかを確認します。
資格:
-血小板減少症および同種免疫性血小板不応症を有する18〜75歳の成人。
デザイン:
- 参加者は、病歴、身体検査、および血液検査でスクリーニングされます。
- 参加者は、以下の手順を実行します。 彼らは入院中にそれらを持つことができます。 または、外来診療所に行くこともできます。 1 回の訪問に最大 3 時間かかる場合があります。
- 参加者は、必要に応じて髄膜炎ワクチンを接種します。 その後、彼らは治験薬を注入します。
- 参加者は血小板輸血を受けます。 血小板数が血液 1 マイクロリットルあたり 10,000 未満になるまで、24 時間ごとに採血されます。
- 彼らは抗生物質を14日間服用します。
- 参加者は、2 週間にわたって週 2 回、健康診断と採血を受けます。 必要に応じて追加の輸血を受けます。
調査の概要
詳細な説明
血小板輸血は、血小板数が少ない、および/または機能不全の患者の重篤な出血を予防または治療する際の救命処置となる可能性があります。
血液がんなどの血液疾患の治療や骨髄移植は、血小板輸血の支援なくしては成り立ちません。
残念なことに、慢性的に輸血を受けている患者の 20 ~ 60% は、これらの輸血に反応しなくなり、深刻な出血性合併症の危険にさらされます。
データは、輸血された血小板が体の補体によって破壊されるため、多くの患者で血小板輸血後に血小板数が増加しないという概念を支持しています。
この問題を克服するために、補体に特異的に結合して抑制する薬剤エクリズマブで補体活性を阻害します。
血小板不応症の患者をエクリズマブで治療すると、血小板輸血後に血小板数が増加し、血小板数が少ないことに関連する出血性合併症のリスクが減少すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
- 血小板減少症(先天性原因、骨髄不全、血液悪性腫瘍、および治療関連による)、出血なしで<10k / uL、または生命を脅かす出血(頭蓋内出血、消化管出血、肺出血、制御不能な鼻出血)の証拠を伴う<30K / uLとして定義、血尿)。
以下のすべてを特徴とする免疫血小板不応症と診断されています。
- 輸血後の適切な血小板数増加の欠如、定義は、10~60 分で CCI <7500/ul、および 18~24 時間で CCI <5000/ul (10~60 分で CCI が5000/microl に等しい) 少なくとも 2 回の連続輸血後。
- 抗HLAクラスAおよび/またはB抗体の存在。
除外基準:
- 活動性髄膜炎菌感染症。
- 重度の精神疾患。 インフォームドコンセントを不可能にするほど重度の精神障害。
- 1週間以内の出産可能年齢の女性の妊娠検査陽性。
- 3ヶ月以内のHIV陽性検査
- -血管内溶血の証拠を伴う発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疾患。
- ITP/自己免疫性血小板減少症の存在
- IVIGによる治療に反応する免疫血小板不応症
再登録基準:
- 最初の治療または2回目の治療に対する反応基準を満たす
- すべての最初の包含/除外基準を満たしています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクリズマブ
30~40分かけて1200mgを点滴静注
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300 mg 使い捨てバイアル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板輸血反応が持続している被験者の数
時間枠:24時間
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血小板増加を増加させるためのエクリズマブの安全性と有効性を評価するには、血小板不応症患者における輸血後18〜24時間でCCI> 5000 /μLとともに、10〜60分で補正カウント増加(CCI)> 7500 /μLとして定義されますエクリズマブと血小板輸血による治療後。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月21日
一次修了 (実際)
2017年8月8日
研究の完了 (実際)
2017年8月8日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年1月18日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。