Täydennä estoa käyttämällä ekulitsumabia verihiutaleiden siirtoon vastustuskyvyn voittamiseksi potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia
keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Tausta:
- Verihiutaleet ovat pieniä soluja veressä, jotka auttavat pysäyttämään verenvuodon. Trombosytopenia tapahtuu, kun ihmisillä ei ole tarpeeksi normaaleja verihiutaleita. Toisen henkilön verihiutaleiden siirto voi auttaa pysäyttämään liiallisen verenvuodon. Mutta koska nämä solut ovat peräisin muista ihmisistä, elimistö voi hylätä ne, mikä saattaa aiheuttaa vakavien verenvuotokomplikaatioiden riskin. Näitä olosuhteita kutsutaan alloimmuuniverihiutalerefraktioriksi. On näyttöä siitä, että monilla potilailla verihiutaleiden määrä ei nouse verihiutaleiden siirron jälkeen, koska kehon puolustussotilas, jota kutsutaan komplementiksi, tuhoaa siirretyt verihiutaleet. Tutkijat haluavat nähdä, voiko komplementtia estävä lääke auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää ja vähentämään verenvuotoa
Tavoitteet:
- Sen selvittämiseksi, lisääkö ekulitsumabi verihiutaleiden määrää enemmän verensiirron jälkeen. Katsotaanko se vähentää verenvuodon mahdollisuutta liikaa.
Kelpoisuus:
- 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on trombosytopenia ja alloimmuuniverihiutaleresistentti.
Design:
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla.
- Osallistujilla on alla luetellut menettelyt. He voivat saada niitä sairaalassa ollessaan. Tai he voivat mennä poliklinikalle heidän puolestaan. Jokainen käynti voi kestää jopa 3 tuntia.
- Osallistujat saavat tarvittaessa aivokalvontulehdusrokotteen. Sitten he saavat tutkimuslääkkeen infuusiona.
- Osallistujille suoritetaan verihiutaleiden siirto. Heidän verensä otetaan 24 tunnin välein, kunnes verihiutaleiden määrä on alle 10 000 per 1 mikrolitra verta.
- He käyttävät antibiootteja 14 päivän ajan.
- Osallistujille suoritetaan tarkastus ja verikoe kahdesti viikossa 2 viikon ajan. He saavat tarvittaessa lisää verensiirtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleiden siirto voi olla hengenpelastava toimenpide vakavan verenvuodon ehkäisyssä tai hoidossa potilailla, joilla on alhainen ja/tai toimintahäiriöinen verihiutaleiden määrä.
Verisyövän ja muiden verisairauksien hoito sekä luuytimensiirto eivät ole mahdollisia ilman verihiutaleiden siirtotukea.
Valitettavasti 20–60 % kroonisesti verensiirron saaneista potilaista lakkaa reagoimasta näihin verensiirtoihin, mikä asettaa heidät vaaraan saada vakavia verenvuotokomplikaatioita.
Tiedot tukevat käsitystä, että monilla potilailla verihiutaleiden määrä ei nouse verihiutaleiden siirron jälkeen, koska kehon komplementti tuhoaa siirretyt verihiutaleet.
Tämän ongelman voittamiseksi estämme komplementin aktiivisuutta ekulitsumabilla, joka spesifisesti sitoo ja suppressoi komplementtia.
Oletamme, että kun hoidamme ekulitsumabilla potilaita, joilla on verihiutaleiden vastustuskykyä, verihiutaleiden määrä nousee suuremmaksi verihiutaleiden siirron jälkeen, mikä vähentää alhaiseen verihiutaleiden määrään liittyvien verenvuotokomplikaatioiden riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikärajat 18-75 vuotta mukaan lukien.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus.
- Trombosytopenia (synnynnäisistä syistä, luuytimen vajaatoiminnasta, hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista ja hoitoon liittyvistä syistä johtuen), määritellään <10k/uL ilman verenvuotoa tai <30K/uL, jossa on todisteita hengenvaarallisesta verenvuodosta (kallonsisäinen verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto, hallitsematon nenäverenvuoto) , hematuria).
Diagnosoitu immuuniverihiutaleresistentti, jolle on tunnusomaista kaikki seuraavat:
- Riittävän verensiirron jälkeisen verihiutaleiden lisäyksen puute, joka määritellään CCI <7500/ul 10-60 minuutin kohdalla ja CCI <5000/ul 18-24 tunnin kohdalla (niillä, joilla CCI oli 10-60 min kohdalla suurempi kuin tai 5000/mikrolitra) vähintään 2 peräkkäisen verensiirron jälkeen.
- Anti-HLA-luokan A ja/tai B vasta-aineen läsnäolo.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aktiivinen meningokokki-infektio.
- Vaikea psykiatrinen sairaus. Psyykkinen puutos on niin vakava, että tietoisen suostumuksen tekeminen on mahdotonta.
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille viikon sisällä.
- HIV-positiivinen testi 3 kuukauden sisällä
- Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), jossa on merkkejä intravaskulaarisesta hemolyysistä.
- ITP/autoimmuuni trombosytopenia
- Immuuniverihiutaleresistentti, joka reagoi IVIG-hoitoon
UUDELLEEN ILMOITTAUTUMISEN EHDOT:
- Täytä vastekriteerit ensimmäiseen tai toiseen hoitoon
- Täyttää kaikki alkuperäiset sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekulitsumabi
1200 mg IV-infuusio 30-40 minuutin aikana
|
300 mg kertakäyttöiset injektiopullot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva verihiutaleiden siirtoherkkyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida ekulitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta verihiutaleiden lisäyksen lisäämisessä, joka määritellään korjatuksi määrän lisäykseksi (CCI) >7500/μL 10–60 minuutin kohdalla yhdessä CCI:n >5000/μL 18–24 tunnin kuluttua verensiirrosta potilailla, joilla on verihiutaleiden vastustuskykyä. ekulitsumabihoidon ja verihiutaleidensiirron jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 18. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150015
- 15-H-0015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .