Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление куркумина к антипсихотической терапии у пациентов с хронической шизофренией

14 января 2019 г. обновлено: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Куркумин как дополнение к антипсихотической терапии у пациентов с хронической шизофренией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Шизофрения до сих пор остается одним из инвалидизирующих расстройств, несмотря на успехи в лечении психических расстройств. От десяти до тридцати процентов пациентов получают небольшую пользу или не получают никакой пользы от лечения всеми видами нейролептиков с использованием адекватных дозировок и продолжительности. Лечение этих пациентов остается постоянной проблемой общественного здравоохранения, поскольку пациенты с резистентностью к лекарственным препаратам часто проявляют сильную симптоматику. Куркумин является одним из основных куркуминоидов, выделенных из этого многолетнего растения. Он обладает разнообразной фармакологической активностью, в том числе противовоспалительным, антипролиферативным, антиоксидантным и нейропротекторным действием, преодолевает гематоэнцефалический барьер. Целью предлагаемого нами исследования является изучение эффективности куркумина в качестве дополнения к традиционной антипсихотической психофармакотерапии у пациентов с хронической шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 40 пациентов с хронической шизофренией.

Участники Сорок пациентов будут отобраны из числа пациентов Центра психического здоровья Беэр-Шевы. Стажировка продлится более 2 лет.

Пациенты должны иметь первичный диагноз хронической шизофрении, как это определено в DSM-IV, с преимущественно стойкими негативными симптомами.

Исследование начнется только после одобрения местным Институциональным советом по этике («Хельсинкский комитет»). Только субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие, после получения всестороннего объяснения процедур исследования будут включены в исследование. Конфиденциальность будет обеспечена с помощью системы числового кодирования, а все заполненные исследовательские формы будут храниться в безопасных местах.

Процедура Пациенты будут продолжать получать свои обычные антипсихотические препараты. Доза будет оставаться постоянной в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и в течение всего периода исследования. Куркумин предоставляется как Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb). Капсулы Circumin поставляются в виде мягких желатиновых капсул по 1000 мг для перорального приема три раза в день во время еды. При поступлении пациенты будут получать капсулы куркумы (3000 мг/сутки, три капсулы) или плацебо в идентичных капсулах в рандомизированном, двойном слепом режиме в течение 24 недель: 20 пациентов будут получать куркумин, а 20 пациентов - плацебо.

Участники будут оцениваться на исходном уровне и после 4, 8, 12, 16 и 24 недель лечения. В случае прекращения лечения на 24 недели исследования пациенты будут находиться под наблюдением до конца периода исследования.

Переменные исхода будут оцениваться путем оценки тяжести симптомов (положительных, отрицательных и т. д.) и побочных эффектов. Кроме того, на исходном уровне и во время исследования будут контролироваться функциональные пробы печени и количество клеток крови.

Для анализа результатов ответы участников до и после лечения будут подвергнуты статистическим процедурам, чтобы оценить, может ли куркумин ослабить стойкие негативные симптомы при шизофрении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beersheva, Израиль
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel, Израиль, 84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет, мужчина или женщина
  • Критерии DSM-IV для шизофрении.
  • Возможность и готовность подписать информированное согласие на участие в исследовании
  • SANS (Шкала негативных симптомов шизофрении)> 30 баллов
  • Фиксированные дозы нейролептиков не менее 3 мес.
  • Устойчивое психическое состояние больных не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотиновой зависимости
  • Регулярный прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)
  • История рака
  • Нелеченная или тяжелая гипертензия
  • Плохо контролируемый сахарный диабет типа I или типа II
  • Хронические заболевания печени и желчного пузыря
  • Недавняя ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
  • Неврологические расстройства: эпилепсия, инсульт
  • Шкала депрессии Гамильтона Шкала оценки депрессии Гамильтона (пункт HAM-D-17) > 24 баллов
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к куркумину
  • Беременные женщины или женщина, которая собирается забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: куркумин
куркумин 3 г/день в течение 6 месяцев
Лекарство: Куркумин
3 г/день (3 капсулы/день) в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • плацебо
  • регулярные антипсихотические препараты
Лекарство: плацебо
3 г/день (3 капсулы/день) в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • регулярные антипсихотические препараты
  • куркумин
Плацебо Компаратор: плацебо
куркумин 3 г/день в течение 6 месяцев
Лекарство: Куркумин
3 г/день (3 капсулы/день) в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • плацебо
  • регулярные антипсихотические препараты
Лекарство: плацебо
3 г/день (3 капсулы/день) в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • регулярные антипсихотические препараты
  • куркумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: до 24 недель
исходный уровень и каждую неделю от 4 до 24 недель
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: до 24 недель
исходный уровень и каждую неделю от 4 до 24 недель
до 24 недель
Общее клиническое впечатление — тяжесть нежелательных явлений (CGI-SAE)
Временное ограничение: до 24 недель
исходный уровень и каждую неделю от 4 до 24 недель
до 24 недель
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: до 24 недель
исходный уровень и каждую неделю от 4 до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beersheva Mental Health Center

Соавторы

Tirat Carmel Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLJB-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться