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姜黄素加用抗精神病药治疗慢性精神分裂症患者

2019年1月14日 更新者：Vladimir Lerner、Beersheva Mental Health Center

姜黄素作为慢性精神分裂症患者抗精神病药物治疗的补充：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

尽管精神障碍的治疗取得了进展，但精神分裂症仍然是致残性疾病之一。 10% 到 30% 的患者在使用足够剂量和持续时间的各种抗精神病药物治疗中获益很少或没有获益。 这些患者的治疗仍然是一个持续存在的公共卫生问题，因为耐药患者通常症状严重。 姜黄素是从这种多年生草本植物中分离出的主要姜黄素之一。 它具有多种药理活性，包括抗炎、抗增殖、抗氧化和神经保护作用，并可穿过血脑屏障。 我们建议的研究的目的是检查姜黄素作为慢性精神分裂症患者常规抗精神病药的附加疗法的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计 这是一项针对 40 名慢性精神分裂症患者的为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照的调查。

参与者 四十名患者将从贝尔谢巴心理健康中心的患者群体中抽取。 招聘期将持续2年以上。

患者将被要求初步诊断为 DSM-IV 中定义的慢性精神分裂症，且主要为持续性阴性体征。

只有在当地机构伦理审查委员会（“赫尔辛基委员会”）批准后，该研究才会开始。 在收到对研究程序的全面解释后，只有愿意并能够提供书面知情同意书的受试者才会被纳入研究。 机密将通过数字编码系统得到保证，所有完成的研究表格将存储在安全区域。

程序 患者将继续接受常规抗精神病药物治疗。 剂量将在进入前至少 3 个月和整个研究期间保持不变。 姜黄素以 Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb) 的形式提供。 Circumin 胶囊以 1000 mg 软明胶胶囊的形式提供，每天 3 次随餐口服。 入组患者将接受姜黄胶囊（3000 毫克/天，三颗胶囊）或相同胶囊中的安慰剂，随机双盲模式持续 24 周：20 名患者将接受姜黄素，20 名患者接受安慰剂。

参与者将在基线和治疗 4、8、12、16 和 24 周后接受评估。 如果试验中止治疗 24 周，将跟踪患者直至研究期结束。

结果变量将通过对症状的严重程度（阳性、阴性等）和副作用进行评分来评估。 此外，将在基线和研究期间监测肝功能测试和血细胞计数。

为了分析结果，受试者治疗前和治疗后的反应将受到统计程序的影响，以评估姜黄素是否可以改善精神分裂症的持续阴性症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheva、以色列
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel、以色列、84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄18-60岁，男性或女性
  • DSM-IV 精神分裂症标准。
  • 签署参与研究的知情同意书的能力和意愿
  • SANS（精神分裂症阴性症状量表）> 30 分
  • 固定抗精神病药物剂量至少 3 个月
  • 患者精神状态稳定至少3个月

排除标准：

  • 目前的物质使用障碍，尼古丁依赖除外
  • 定期使用 NSAID（非甾体抗炎药）
  • 癌症史
  • 未经治疗或严重的高血压
  • I 型或 II 型糖尿病控制不佳
  • 慢性肝胆疾病
  • 最近的 GERD（胃食管反流病）
  • 神经系统疾病：癫痫、中风
  • 汉密尔顿抑郁量表 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-17项） > 24分
  • 已知对姜黄素过敏的患者
  • 孕妇或打算怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：姜黄素
姜黄素 3 克/天，持续 6 个月
药品：姜黄素
3 克/天（3 粒胶囊/天），持续 6 个月
其他名称：
  • 安慰剂
  • 定期服用抗精神病药
药品：安慰剂
3 克/天（3 粒胶囊/天），持续 6 个月
其他名称：
  • 定期服用抗精神病药
  • 姜黄素
安慰剂比较：安慰剂
姜黄素 3 克/天，持续 6 个月
药品：姜黄素
3 克/天（3 粒胶囊/天），持续 6 个月
其他名称：
  • 安慰剂
  • 定期服用抗精神病药
药品：安慰剂
3 克/天（3 粒胶囊/天），持续 6 个月
其他名称：
  • 定期服用抗精神病药
  • 姜黄素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：长达 24 周
基线和每周 4 至 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：长达 24 周
基线和每周 4 至 24 周
长达 24 周
临床总体印象 - 不良事件的严重程度 (CGI-SAE)
大体时间：长达 24 周
基线和每周 4 至 24 周
长达 24 周
卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS)
大体时间：长达 24 周
基线和每周 4 至 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beersheva Mental Health Center

合作者

Tirat Carmel Mental Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VLJB-14

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