Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkumin hozzáadása az antipszichotikus kezeléshez krónikus skizofrénia betegeknél

2019. január 14. frissítette: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

A kurkumin az antipszichotikus kezelés kiegészítéseként krónikus skizofréniás betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A skizofrénia továbbra is a fogyatékosságot okozó betegségek közé tartozik, annak ellenére, hogy a mentális zavarok kezelésében előrelépés történt. A betegek 10-30 százalékának csak kismértékben, vagy egyáltalán nincs haszna a megfelelő adagolású és időtartamú antipszichotikumokkal végzett kezelésből. Ezeknek a betegeknek a kezelése továbbra is állandó népegészségügyi probléma, mivel a gyógyszerrezisztens betegek gyakran erősen tüneti jellegűek. A kurkumin az egyik fő kurkuminoid, amelyet ebből az évelő gyógynövényből izolálnak. Számos farmakológiai aktivitással rendelkezik, beleértve a gyulladáscsökkentő, antiproliferatív, antioxidáns és neuroprotektív hatásokat, és átjut a vér-agy gáton. Javasolt tanulmányunk célja a kurkumin, mint a hagyományos antipszichotikus pszichofarmakoterápia kiegészítéseként való hatékonyságának vizsgálata krónikus skizofrénia betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése Ez egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 40 krónikus skizofréniás beteg bevonásával.

Résztvevők Negyven beteget sorsolunk ki a Be'er Sheva Mentálhigiénés Központ betegpopulációjából. A felvételi időszak több mint 2 évig tart.

A betegeknél a krónikus skizofrénia elsődleges diagnózisában kell szerepelniük a DSM-IV-ben meghatározottak szerint, túlnyomórészt tartós negatív tünetekkel.

A vizsgálat csak a helyi Intézményi Etikai Felülvizsgálati Testület ("Helsinki Bizottság") jóváhagyása után kezdődik meg. A vizsgálatba csak az hajlandó alanyok vehetnek részt, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, miután megkapták a vizsgálati eljárásokról szóló átfogó magyarázatot. A bizalmas kezelést számkódrendszer biztosítja, és az összes kitöltött kutatási adatlapot biztonságos helyen tárolják.

Eljárás A betegek továbbra is kapják rendszeres antipszichotikus gyógyszereiket. A dózist a belépés előtt legalább 3 hónapig és a vizsgálati időszak alatt állandó szinten kell tartani. A kurkumint Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb) néven szállítjuk. A Circumin kapszulákat 1000 mg-os lágyzselatin kapszula formájában szállítjuk, naponta háromszor, étkezés közben, szájon át beadva. Belépéskor a betegek kurkuma kapszulát (3000 mg/nap, három kapszula) vagy placebót kapnak azonos kapszulákban randomizált, kettős vak módban 24 héten keresztül: 20 beteg kurkumint, 20 beteg pedig placebót kap.

A résztvevőket kiinduláskor és 4, 8, 12, 16 és 24 hetes kezelés után értékelik. Abban az esetben, ha a kezelést a vizsgálat 24 hetére leállítják, a betegeket a vizsgálati időszak végéig követik.

Az eredményváltozókat a tünetek súlyosságának (pozitív, negatív stb.) és a mellékhatások pontozásával értékelik. Ezenkívül a májfunkciós teszteket és a vérsejtszámot is ellenőrizni fogják a kiinduláskor és a vizsgálat során.

Az eredmények elemzéséhez az alanyon belüli kezelés előtti és utáni válaszokat statisztikai eljárásoknak vetik alá annak értékelésére, hogy a kurkumin képes-e enyhíteni a skizofrénia tartós negatív tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beersheva, Izrael
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel, Izrael, 84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év, férfi vagy nő
  • A skizofrénia DSM-IV kritériumai.
  • Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez
  • SANS (a skizofrénia negatív tüneteinek skálája) > 30 pont
  • Rögzített antipszichotikus dózisok legalább 3 hónapig
  • A betegek stabil mentális állapota legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szerhasználati zavar, kivéve a nikotinfüggőséget
  • NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) rendszeres használata
  • A rák története
  • Kezeletlen vagy súlyos magas vérnyomás
  • Gyengén kontrollált I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
  • Krónikus máj- és epehólyag-betegségek
  • Legutóbbi GERD (gasztrooesophagealis reflux rendellenesség)
  • Neurológiai betegségek: epilepszia, stroke
  • Hamilton Depresszió Skála Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D-17 tétel) > 24 pont
  • Kurkuminra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Terhes nők vagy teherbe esni szándékozó nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kurkumin
kurkumin 3 g/nap 6 hónapig
Drog: Kurkumin
3 g/nap (3 kapszula/nap) 6 hónapig
Más nevek:
  • placebo
  • rendszeres antipszichotikus gyógyszeres kezelés
Drog: placebo
3 g/nap (3 kapszula/nap) 6 hónapig
Más nevek:
  • rendszeres antipszichotikus gyógyszeres kezelés
  • kurkumin
Placebo Comparator: placebo
kurkumin 3 g/nap 6 hónapig
Drog: Kurkumin
3 g/nap (3 kapszula/nap) 6 hónapig
Más nevek:
  • placebo
  • rendszeres antipszichotikus gyógyszeres kezelés
Drog: placebo
3 g/nap (3 kapszula/nap) 6 hónapig
Más nevek:
  • rendszeres antipszichotikus gyógyszeres kezelés
  • kurkumin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: 24 hétig
alapvonalon és hetente 4-24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 24 hétig
alapvonalon és hetente 4-24 hétig
24 hétig
Klinikai globális benyomás – A nemkívánatos események súlyossága (CGI-SAE)
Időkeret: 24 hétig
alapvonalon és hetente 4-24 hétig
24 hétig
Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS)
Időkeret: 24 hétig
alapvonalon és hetente 4-24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beersheva Mental Health Center

Együttműködők

Tirat Carmel Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLJB-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel