만성 정신분열증 환자의 항정신병 치료에 커큐민 추가
만성 정신분열증 환자의 항정신병 치료에 커큐민 추가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 40명의 만성 정신분열증 환자에 대한 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 조사입니다.
참가자 40명의 환자는 Be'er Sheva 정신 건강 센터의 환자 집단에서 뽑힐 것입니다. 채용 기간은 2년 이상이다.
환자는 주로 지속적인 음성 징후와 함께 DSM-IV에 정의된 만성 정신분열증의 1차 진단을 받아야 합니다.
연구는 지역 기관 윤리 검토 위원회("헬싱키 위원회")의 승인 후에만 시작됩니다. 연구 절차에 대한 포괄적인 설명을 받은 후 자발적이고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자만 연구에 포함됩니다. 숫자 코딩 시스템을 통해 비밀이 보장되며 모든 완료된 연구 양식은 보안 영역에 저장됩니다.
절차 환자는 정기적인 항정신병 약물을 계속 투여받습니다. 용량은 등록 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 일정하게 유지됩니다. Curcumin은 Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb)로 제공됩니다. Circumin 캡슐은 식사와 함께 매일 3회 경구 투여할 수 있는 1000mg 연질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다. 등록 시 환자는 24주 동안 무작위 이중 맹검 방식으로 동일한 캡슐에 있는 커큐마 캡슐(3000mg/일, 3캡슐) 또는 위약을 받게 됩니다. 20명의 환자는 커큐민을, 20명의 환자는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 기준선과 치료 4, 8, 12, 16 및 24주 후에 평가됩니다. 시험 24주 동안 치료를 중단하는 경우, 환자는 연구 기간이 끝날 때까지 추적됩니다.
결과 변수는 증상의 심각도(양성, 음성 등)와 부작용을 점수화하여 평가합니다. 또한, 간 기능 검사 및 혈구 수는 기준선에서 그리고 연구 중에 모니터링됩니다.
결과를 분석하기 위해, 커큐민이 정신분열증의 지속적인 음성 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 피험자 내 치료 전 및 치료 후 반응이 통계적 절차의 대상이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beersheva, 이스라엘
- Beersheva Mental Health Center
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Tirat Carmel, 이스라엘, 84170
- Tirat Carmel Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세, 남성 또는 여성
- 정신 분열증에 대한 DSM-IV 기준.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
- SANS(정신분열증 음성 증상 척도) > 30점
- 최소 3개월 고정된 항정신병 용량
- 환자의 정신 상태가 최소 3개월 이상
제외 기준:
- 니코틴 의존성을 제외한 현재 물질 사용 장애
- NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 규칙적인 사용
- 암 병력
- 치료받지 않거나 중증 고혈압
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 유형 I 또는 유형 II
- 만성 간 및 담낭 질환
- 최근 GERD(위식도 역류 장애)
- 신경계 장애: 간질, 뇌졸중
- 해밀턴 우울증 척도 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D-17 항목) > 24점
- 커큐민에 알려진 과민증이 있는 환자
- 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 커큐민
6개월 동안 커큐민 3g/일
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6개월 동안 3g/일(3캡슐/일)
다른 이름들:
6개월 동안 3g/일(3캡슐/일)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 커큐민 3g/일
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6개월 동안 3g/일(3캡슐/일)
다른 이름들:
6개월 동안 3g/일(3캡슐/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 최대 24주
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기준선 및 매주 4주에서 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 최대 24주
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기준선 및 매주 4주에서 최대 24주
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최대 24주
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임상적 전반적인 인상 - 부작용의 심각도(CGI-SAE)
기간: 최대 24주
|
기준선 및 매주 4주에서 최대 24주
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최대 24주
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 최대 24주
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기준선 및 매주 4주에서 최대 24주
|
최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLJB-14
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