Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinin lisäys antipsykoottiseen hoitoon kroonisissa skitsofreniapotilaissa

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Kurkumiini antipsykoottisen hoidon lisänä kroonisissa skitsofreniapotilaissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Skitsofrenia on edelleen yksi vammautuvista sairauksista huolimatta mielenterveyshäiriöiden hoidon edistymisestä. Kymmenen-kolmenkymmenen prosentin potilaista on vain vähän tai ei ollenkaan hyötyä hoidosta kaikenlaisilla psykoosilääkkeillä, joissa käytetään asianmukaisia ​​annoksia ja kestoa. Näiden potilaiden hoito on pysynyt jatkuvana kansanterveysongelmana, koska lääkitysresistentit potilaat ovat usein erittäin oireettomia. Kurkumiini on yksi tärkeimmistä tästä monivuotisesta yrtistä eristetyistä kurkuminoideista. Sillä on erilaisia ​​farmakologisia vaikutuksia, mukaan lukien anti-inflammatoriset, antiproliferatiiviset, antioksidanttiset ja hermostoa suojaavat vaikutukset, ja se ylittää veri-aivoesteen. Ehdottamamme tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia kurkumiinin tehoa tavanomaisen antipsykoottisen psykofarmakoterapian lisänä kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 40 kroonista skitsofreniapotilasta.

Osallistujat Neljäkymmentä potilasta valitaan Be'er Shevan mielenterveyskeskuksen potilasjoukosta. Rekrytointikausi kestää yli 2 vuotta.

Potilailta vaaditaan kroonisen skitsofrenian ensisijainen diagnoosi DSM-IV:ssä määritellyllä tavalla, jolla on pääasiassa pysyviä negatiivisia merkkejä.

Selvitys aloitetaan vasta paikallisen Instituutioiden eettisen tarkastuslautakunnan ("Helsingin toimikunta") hyväksynnän jälkeen. Vain tutkimushaluiset koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan kattavan selvityksen tutkimusmenettelyistä, otetaan mukaan tutkimukseen. Luottamuksellisuus varmistetaan numerokoodausjärjestelmän avulla ja kaikki täytetyt tutkimuslomakkeet säilytetään turvallisissa tiloissa.

Toimenpide Potilaat jatkavat säännöllisen psykoosilääkityksensä saamista. Annos pidetään vakiona vähintään 3 kuukautta ennen tuloa ja koko tutkimusjakson ajan. Kurkumiini toimitetaan nimellä Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb). Circumin-kapselit toimitetaan 1000 mg:n pehmeänä gelatiinikapselina kolmeen päivittäiseen suun kautta aterioiden yhteydessä. Aloittaessaan potilaat saavat kurkumakapseleita (3000 mg/vrk, kolme kapselia) tai lumelääkettä identtisissä kapseleissa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tilassa 24 viikon ajan: 20 potilasta saa kurkumiinia ja 20 potilasta lumelääkettä.

Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 8, 12, 16 ja 24 viikon hoidon jälkeen. Jos hoito keskeytetään tutkimuksen 24 viikon ajaksi, potilaita seurataan tutkimusjakson loppuun asti.

Tulosmuuttujat arvioidaan pisteyttämällä oireiden vakavuus (positiiviset, negatiiviset jne.) ja sivuvaikutukset. Lisäksi maksan toimintakokeita ja verisolujen määrää seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.

Tulosten analysointia varten tutkimushenkilöiden sisäisiä hoitovasteita ennen ja jälkeen annettaisiin tilastollisilla menetelmillä sen arvioimiseksi, voiko kurkumiini parantaa skitsofrenian pysyviä negatiivisia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel, Israel, 84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta, mies tai nainen
  • Skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
  • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • SANS (skitsofrenian negatiivisten oireiden asteikko) > 30 pistettä
  • Kiinteät psykoosilääkkeiden annokset vähintään 3 kuukautta
  • Potilaiden vakaa mielentila vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö paitsi nikotiiniriippuvuus
  • NSAID-lääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) säännöllinen käyttö
  • Syövän historia
  • Hoitamaton tai vaikea verenpainetauti
  • Huonosti hallittu tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
  • Krooniset maksa- ja sappirakon sairaudet
  • Viimeaikainen GERD (gastroesofageaalinen refluksihäiriö)
  • Neurologiset häiriöt: epilepsia, aivohalvaus
  • Hamilton Depression Scale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17 tuote) > 24 pistettä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kurkumiinille
  • Raskaana olevat naiset tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kurkumiini
kurkumiini 3 g/vrk 6 kuukauden ajan
Lääke: Kurkumiini
3 g/vrk (3 kapselia/vrk) 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
  • säännöllinen antipsykoottinen lääkitys
Lääke: plasebo
3 g/vrk (3 kapselia/vrk) 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • säännöllinen antipsykoottinen lääkitys
  • kurkumiini
Placebo Comparator: plasebo
kurkumiini 3 g/vrk 6 kuukauden ajan
Lääke: Kurkumiini
3 g/vrk (3 kapselia/vrk) 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
  • säännöllinen antipsykoottinen lääkitys
Lääke: plasebo
3 g/vrk (3 kapselia/vrk) 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • säännöllinen antipsykoottinen lääkitys
  • kurkumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
lähtötilanteessa ja joka viikko 4–24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
lähtötilanteessa ja joka viikko 4–24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – haittatapahtumien vakavuus (CGI-SAE)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
lähtötilanteessa ja joka viikko 4–24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
lähtötilanteessa ja joka viikko 4–24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beersheva Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Tirat Carmel Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLJB-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen skitsofrenia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa