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Zusatz von Curcumin zur antipsychotischen Behandlung bei Patienten mit chronischer Schizophrenie

14. Januar 2019 aktualisiert von: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Curcumin als Zusatz zur antipsychotischen Behandlung bei Patienten mit chronischer Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Schizophrenie ist trotz Fortschritten in der Behandlung von psychischen Störungen immer noch eine der behindernden Störungen geblieben. Zehn bis dreißig Prozent der Patienten haben einen geringen oder keinen Nutzen aus der Behandlung mit allen Arten von Antipsychotika bei angemessener Dosierung und Dauer. Die Behandlung dieser Patienten ist nach wie vor ein anhaltendes Problem der öffentlichen Gesundheit, da medikamentenresistente Patienten oft hochgradig symptomatisch sind. Curcumin ist eines der wichtigsten Curcuminoide, das aus dieser mehrjährigen Pflanze isoliert wird. Es besitzt eine Vielzahl von pharmakologischen Aktivitäten, einschließlich entzündungshemmender, antiproliferativer, antioxidativer und neuroprotektiver Wirkungen und überwindet die Blut-Hirn-Schranke. Der Zweck unserer vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit von Curcumin als Add-on zur konventionellen antipsychotischen Psychopharmakotherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung an 40 Patienten mit chronischer Schizophrenie.

Teilnehmer Vierzig Patienten werden aus der Patientenpopulation des Be'er Sheva Mental Health Center gezogen. Die Rekrutierungszeit dauert über 2 Jahre.

Die Patienten müssen eine primäre Diagnose einer chronischen Schizophrenie, wie in DSM-IV definiert, mit überwiegend anhaltenden negativen Anzeichen haben.

Die Studie wird erst nach Genehmigung durch das lokale Institutional Ethics Review Board („Helsinki-Komitee“) begonnen. Nur bereite Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden nach einer umfassenden Erläuterung der Studienverfahren in die Studie aufgenommen. Die Vertraulichkeit wird durch ein Nummernkodierungssystem gewährleistet und alle ausgefüllten Recherchebögen werden in gesicherten Bereichen aufbewahrt.

Verfahren Die Patienten erhalten weiterhin ihre reguläre antipsychotische Medikation. Die Dosis wird mindestens 3 Monate vor der Aufnahme und während des gesamten Studienzeitraums konstant gehalten. Curcumin wird als Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb) angeboten. Circumin-Kapseln werden als 1000-mg-Weichgelatinekapseln zur dreitägigen oralen Verabreichung zu den Mahlzeiten geliefert. Zu Beginn erhalten die Patienten Curcuma-Kapseln (3000 mg/Tag, drei Kapseln) oder Placebo in identischen Kapseln in einem randomisierten, doppelblinden Modus für 24 Wochen: 20 Patienten erhalten Curcumin und 20 Patienten Placebo.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Behandlungswochen beurteilt. Im Falle eines Behandlungsabbruchs für 24 Wochen der Studie werden die Patienten bis zum Ende des Studienzeitraums nachbeobachtet.

Ergebnisvariablen werden bewertet, indem die Schwere der Symptome (positiv, negativ usw.) und Nebenwirkungen bewertet werden. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und während der Studie Leberfunktionstests und ein Blutbild überwacht.

Zur Analyse der Ergebnisse würden die Reaktionen vor und nach der Behandlung innerhalb der Probanden statistischen Verfahren unterzogen, um zu bewerten, ob Curcumin die anhaltenden negativen Symptome bei Schizophrenie lindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel, Israel, 84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre, männlich oder weiblich
  • DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • SANS (Scale of Negative Symptoms of Schizophrenia) > 30 Punkte
  • Feste antipsychotische Dosierungen mindestens 3 Monate
  • Stabiler psychischer Zustand der Patienten mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Nikotinabhängigkeit
  • Regelmäßige Anwendung von NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika)
  • Krebsgeschichte
  • Unbehandelter oder schwerer Bluthochdruck
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Chronische Leber- und Gallenblasenerkrankungen
  • Kürzlich aufgetretene GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Neurologische Erkrankungen: Epilepsie, Schlaganfall
  • Hamilton-Depressionsskala Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D-17-Item) > 24 Punkte
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Curcumin
  • Schwangere Frauen oder eine Frau, die beabsichtigt, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurkumin
Curcumin 3 g/Tag für 6 Monate
Arzneimittel: Kurkumin
3 g/Tag (3 Kapseln/Tag) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo
  • regelmäßige Antipsychotika
Arzneimittel: Placebo
3 g/Tag (3 Kapseln/Tag) für 6 Monate
Andere Namen:
  • regelmäßige Antipsychotika
  • Kurkumin
Placebo-Komparator: Placebo
Curcumin 3 g/Tag für 6 Monate
Arzneimittel: Kurkumin
3 g/Tag (3 Kapseln/Tag) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo
  • regelmäßige Antipsychotika
Arzneimittel: Placebo
3 g/Tag (3 Kapseln/Tag) für 6 Monate
Andere Namen:
  • regelmäßige Antipsychotika
  • Kurkumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Baseline und jede Woche 4 bis 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Baseline und jede Woche 4 bis 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Nebenwirkungen (CGI-SAE)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Baseline und jede Woche 4 bis 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Baseline und jede Woche 4 bis 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Mitarbeiter

Tirat Carmel Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLJB-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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