Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine-toevoeging aan antipsychotische behandeling bij patiënten met chronische schizofrenie

14 januari 2019 bijgewerkt door: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Curcumine als aanvulling op antipsychotische behandeling bij patiënten met chronische schizofrenie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Schizofrenie is nog steeds een van de invaliderende stoornissen, ondanks de vooruitgang in de behandeling van psychische stoornissen. Tien tot dertig procent van de patiënten heeft weinig of geen baat bij een behandeling met allerlei antipsychotica bij een adequate dosering en duur. De behandeling van deze patiënten is een hardnekkig probleem voor de volksgezondheid gebleven, aangezien medicatieresistente patiënten vaak zeer symptomatisch zijn. Curcumine is een van de belangrijkste curcuminoïden geïsoleerd uit dit overblijvende kruid. Het bezit een verscheidenheid aan farmacologische activiteiten, waaronder ontstekingsremmende, antiproliferatieve, antioxiderende en neuroprotectieve effecten en passeert de bloed-hersenbarrière. Het doel van onze voorgestelde studie is om de werkzaamheid van curcumine te onderzoeken als aanvulling op de conventionele antipsychotische psychofarmacotherapie bij patiënten met chronische schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Dit is een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 40 chronische schizofreniepatiënten.

Deelnemers Veertig patiënten zullen worden getrokken uit de patiëntenpopulatie van Be'er Sheva Mental Health Center. De wervingsperiode duurt meer dan 2 jaar.

Patiënten zullen een primaire diagnose moeten hebben van chronische schizofrenie zoals gedefinieerd in DSM-IV met overwegend aanhoudende negatieve symptomen.

De studie zal pas van start gaan na goedkeuring door de lokale Institutional Ethics Review Board ("Helsinki Committee"). Alleen bereidwillige proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, na een uitgebreide uitleg van de onderzoeksprocedures, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd door middel van een nummercoderingssysteem en alle ingevulde onderzoeksformulieren worden in beveiligde ruimtes bewaard.

Procedure Patiënten blijven hun reguliere antipsychotica krijgen. De dosis wordt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname en gedurende de hele studieperiode constant gehouden. Curcumine wordt geleverd als Curcumin Forte® (Solgar Israel SupHerb). Circumin-capsules worden geleverd als een zachte gelatinecapsule van 1000 mg voor drie dagelijkse orale toediening bij de maaltijd. Bij aanvang krijgen patiënten curcuma-capsules (3000 mg/dag, drie capsules) of placebo in identieke capsules in een gerandomiseerde, dubbelblinde modus gedurende 24 weken: 20 patiënten krijgen curcumine en 20 patiënten een placebo.

De deelnemers worden bij aanvang en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken behandeling beoordeeld. In geval van stopzetting van de behandeling gedurende 24 weken van het onderzoek, zullen de patiënten worden gevolgd tot het einde van de onderzoeksperiode.

Uitkomstvariabelen zullen worden geëvalueerd door de ernst van de symptomen (positief, negatief, enz.) en bijwerkingen te scoren. Bovendien zullen leverfunctietesten en het aantal bloedcellen worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens het onderzoek.

Voor het analyseren van de resultaten zouden reacties binnen de patiënt vóór en na de behandeling worden onderworpen aan statistische procedures om te evalueren of curcumine de aanhoudende negatieve symptomen bij schizofrenie kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beersheva, Israël
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel, Israël, 84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar, man of vrouw
  • DSM-IV-criteria voor schizofrenie.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek
  • SANS (Schaal van negatieve symptomen van schizofrenie) > 30 punten
  • Vaste dosering antipsychotica minimaal 3 maanden
  • Stabiele mentale toestand van patiënten minstens 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen behalve nicotineafhankelijkheid
  • Regelmatig gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Kanker geschiedenis
  • Onbehandelde of ernstige hypertensie
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type I of type II
  • Chronische lever- en galblaasaandoeningen
  • Recente GERD (gastro-oesofageale refluxstoornis)
  • Neurologische aandoeningen: epilepsie, beroerte
  • Hamilton Depression Scale Hamilton Depression Rating Scale (item HAM-D-17) > 24 punten
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor curcumine
  • Zwangere vrouwen of een vrouw die van plan is zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: curcumine
curcumine 3 g/dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Curcumine
3 g/dag (3 capsules/dag) gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • placebo
  • reguliere antipsychotica
Geneesmiddel: placebo
3 g/dag (3 capsules/dag) gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • reguliere antipsychotica
  • curcumine
Placebo-vergelijker: placebo
curcumine 3 g/dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Curcumine
3 g/dag (3 capsules/dag) gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • placebo
  • reguliere antipsychotica
Geneesmiddel: placebo
3 g/dag (3 capsules/dag) gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • reguliere antipsychotica
  • curcumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
basislijn en elke week 4 tot 24 weken
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: tot 24 weken
basislijn en elke week 4 tot 24 weken
tot 24 weken
Klinische globale indruk - Ernst van ongewenste voorvallen (CGI-SAE)
Tijdsspanne: tot 24 weken
basislijn en elke week 4 tot 24 weken
tot 24 weken
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
basislijn en elke week 4 tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Medewerkers

Tirat Carmel Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLJB-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren