- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02298985
Curcumin tillegg til antipsykotisk behandling hos pasienter med kronisk schizofreni
Curcumin som tillegg til antipsykotisk behandling hos pasienter med kronisk schizofreni: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert undersøkelse av 40 kroniske schizofrenipasienter.
Deltakere Førti pasienter vil bli trukket fra pasientpopulasjonen til Be'er Sheva Mental Health Center. Rekrutteringsperioden vil vare over 2 år.
Pasienter vil bli pålagt å ha en primær diagnose av kronisk schizofreni som definert i DSM-IV med overveiende vedvarende negative tegn.
Studien vil først starte etter godkjenning av det lokale institusjonelle etikkutvalget ("Helsingfors-komiteen"). Kun frivillige forsøkspersoner og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, etter å ha mottatt en omfattende forklaring av studieprosedyrene, vil bli inkludert i studien. Konfidensielt vil bli sikret ved hjelp av et nummerkodesystem, og alle utfylte forskningsskjemaer vil bli lagret i sikre områder.
Prosedyre Pasienter vil fortsette å motta sine vanlige antipsykotiske medisiner. Dosen vil holdes konstant i minst 3 måneder før start og gjennom hele studieperioden. Curcumin leveres som Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb). Circumin-kapsler leveres som en 1000 mg myk gelatinkapsel for tre daglige oral administrering med måltider. Ved inngangen vil pasienter motta curcuma-kapsler (3000 mg/dag, tre kapsler) eller placebo i identiske kapsler i en randomisert, dobbeltblind modus i 24 uker: 20 pasienter vil få curcumin, og 20 pasienter - placebo.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 4, 8, 12, 16 og 24 ukers behandling. I tilfelle av behandlingsavbrudd i 24 uker av forsøket, vil pasientene bli fulgt til slutten av studieperioden.
Utfallsvariabler vil bli evaluert ved å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (positive, negative osv.), og bivirkninger. I tillegg vil leverfunksjonstester og blodcelletall bli overvåket ved baseline og under studien.
For å analysere resultatene, vil innen-subjekt før- og etterbehandlingsresponser være gjenstand for statistiske prosedyrer for å evaluere om curcumin kan lindre de vedvarende negative symptomene ved schizofreni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beersheva, Israel
- Beersheva Mental Health Center
-
Tirat Carmel, Israel, 84170
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år, mann eller kvinne
- DSM-IV kriterier for schizofreni.
- Evne og vilje til å signere informert samtykke for deltakelse i studien
- SANS (Scale of Negative Symptoms of Schizophrenia) > 30 poeng
- Faste antipsykotiske doser minst 3 måneder
- Stabil mental tilstand hos pasienter i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusforstyrrelse unntatt nikotinavhengighet
- Regelmessig bruk av NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
- Krefthistorie
- Ubehandlet eller alvorlig hypertensjon
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus type I eller type II
- Kroniske lever- og galleblæresykdommer
- Nylig GERD (gastroøsofageal reflukslidelse)
- Nevrologiske lidelser: epilepsi, hjerneslag
- Hamilton Depression Scale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17 element) > 24 poeng
- Pasienter med kjent overfølsomhet for curcumin
- Gravide kvinner eller en kvinne som har tenkt å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: curcumin
curcumin 3 g/dag i 6 måneder
|
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
curcumin 3 g/dag i 6 måneder
|
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
baseline og hver uke 4 til 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
baseline og hver uke 4 til 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av bivirkninger (CGI-SAE)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
baseline og hver uke 4 til 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
baseline og hver uke 4 til 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Curcumin
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- VLJB-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk schizofreni
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukjent
-
Kaiser PermanenteFullførtIrritabel tarm-syndromForente stater
-
Federico II UniversityFullført
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteFullførtDepresjon | Schizofreni | Schizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Emory UniversityFullførtLivmor livmorhalsdysplasiForente stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtSmerte | Brystkarsinom | Stadium 0 Brystkreft | Strålingsindusert dermatittForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Fullført
-
Texas Tech University Health Sciences CenterRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveFullførtHalitoseForente stater
-
Université de SherbrookeUkjent