Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin tillegg til antipsykotisk behandling hos pasienter med kronisk schizofreni

14. januar 2019 oppdatert av: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Curcumin som tillegg til antipsykotisk behandling hos pasienter med kronisk schizofreni: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Schizofreni er fortsatt en av de invalidiserende lidelsene til tross for fremgang i behandlingen av psykiske forstyrrelser. Ti til tretti prosent av pasientene har liten eller ingen nytte av behandling med alle typer antipsykotika ved bruk av tilstrekkelige doser og varighet. Behandling av disse pasientene har forblitt et vedvarende folkehelseproblem siden medisinresistente pasienter ofte er svært symptomatiske. Curcumin er en av de viktigste curcuminoidene isolert fra denne flerårige urten. Den har en rekke farmakologiske aktiviteter, inkludert antiinflammatoriske, antiproliferative, antioksidant- og nevrobeskyttende effekter og krysser blod-hjerne-barrieren. Formålet med vår foreslåtte studie er å undersøke effekten av curcumin som tillegg til den konvensjonelle antipsykotiske psykofarmakaterapien hos pasienter med kronisk schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert undersøkelse av 40 kroniske schizofrenipasienter.

Deltakere Førti pasienter vil bli trukket fra pasientpopulasjonen til Be'er Sheva Mental Health Center. Rekrutteringsperioden vil vare over 2 år.

Pasienter vil bli pålagt å ha en primær diagnose av kronisk schizofreni som definert i DSM-IV med overveiende vedvarende negative tegn.

Studien vil først starte etter godkjenning av det lokale institusjonelle etikkutvalget ("Helsingfors-komiteen"). Kun frivillige forsøkspersoner og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, etter å ha mottatt en omfattende forklaring av studieprosedyrene, vil bli inkludert i studien. Konfidensielt vil bli sikret ved hjelp av et nummerkodesystem, og alle utfylte forskningsskjemaer vil bli lagret i sikre områder.

Prosedyre Pasienter vil fortsette å motta sine vanlige antipsykotiske medisiner. Dosen vil holdes konstant i minst 3 måneder før start og gjennom hele studieperioden. Curcumin leveres som Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb). Circumin-kapsler leveres som en 1000 mg myk gelatinkapsel for tre daglige oral administrering med måltider. Ved inngangen vil pasienter motta curcuma-kapsler (3000 mg/dag, tre kapsler) eller placebo i identiske kapsler i en randomisert, dobbeltblind modus i 24 uker: 20 pasienter vil få curcumin, og 20 pasienter - placebo.

Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 4, 8, 12, 16 og 24 ukers behandling. I tilfelle av behandlingsavbrudd i 24 uker av forsøket, vil pasientene bli fulgt til slutten av studieperioden.

Utfallsvariabler vil bli evaluert ved å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (positive, negative osv.), og bivirkninger. I tillegg vil leverfunksjonstester og blodcelletall bli overvåket ved baseline og under studien.

For å analysere resultatene, vil innen-subjekt før- og etterbehandlingsresponser være gjenstand for statistiske prosedyrer for å evaluere om curcumin kan lindre de vedvarende negative symptomene ved schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel, Israel, 84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år, mann eller kvinne
  • DSM-IV kriterier for schizofreni.
  • Evne og vilje til å signere informert samtykke for deltakelse i studien
  • SANS (Scale of Negative Symptoms of Schizophrenia) > 30 poeng
  • Faste antipsykotiske doser minst 3 måneder
  • Stabil mental tilstand hos pasienter i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusforstyrrelse unntatt nikotinavhengighet
  • Regelmessig bruk av NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • Krefthistorie
  • Ubehandlet eller alvorlig hypertensjon
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus type I eller type II
  • Kroniske lever- og galleblæresykdommer
  • Nylig GERD (gastroøsofageal reflukslidelse)
  • Nevrologiske lidelser: epilepsi, hjerneslag
  • Hamilton Depression Scale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17 element) > 24 poeng
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for curcumin
  • Gravide kvinner eller en kvinne som har tenkt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: curcumin
curcumin 3 g/dag i 6 måneder
Legemiddel: Curcumin
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
  • placebo
  • vanlig antipsykotisk medisin
Legemiddel: placebo
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
  • vanlig antipsykotisk medisin
  • curcumin
Placebo komparator: placebo
curcumin 3 g/dag i 6 måneder
Legemiddel: Curcumin
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
  • placebo
  • vanlig antipsykotisk medisin
Legemiddel: placebo
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
  • vanlig antipsykotisk medisin
  • curcumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: opptil 24 uker
baseline og hver uke 4 til 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: opptil 24 uker
baseline og hver uke 4 til 24 uker
opptil 24 uker
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av bivirkninger (CGI-SAE)
Tidsramme: opptil 24 uker
baseline og hver uke 4 til 24 uker
opptil 24 uker
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: opptil 24 uker
baseline og hver uke 4 til 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Tirat Carmel Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLJB-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere