皮下注射の第II相試験。先端巨大症および神経内分泌腫瘍（NET）患者におけるオクトレオチドのデポ
Sandostatin® LAR® による治療歴のある先端巨大症および神経内分泌腫瘍 (NET) 患者における CAM2029 の薬物動態、薬力学、有効性、および安全性に関する第 II 相、非盲検、多施設共同、無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Genova、イタリア
- RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Napoli、イタリア
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Sjukhuset
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Bad Berka、ドイツ
- Abteilung: Klinische Studien
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Berlin、ドイツ
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Bron、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Rouen cedex、フランス
- CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
先端巨大症:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- サンドスタチン LAR で現在治療中の先端巨大症
ネット：
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -カルチノイド症候群の症状を伴う機能的で高分化型（グレード1またはグレード2）のNET（排便および/または潮紅の数）
- 現在、症状管理のためにサンドスタチン LAR で治療中
除外基準:
先端巨大症:
- 不十分な骨髄機能
- ワルファリンまたはクマリン誘導体による異常な凝固または慢性治療
- 障害のある肝臓、心臓および/または腎機能
- -既知の胆嚢、胆管疾患または膵炎
- 適切な治療にもかかわらず、血糖値のコントロールが不十分な糖尿病
- 適切に治療されていない甲状腺機能低下症
ネット：
- 低分化神経内分泌がん、高悪性度神経内分泌がん、アデノカルチノイド、膵島細胞がん、インスリノーマ、グルカゴノーマ、ガストリノーマ、杯細胞カルチノイド、定型および非定型肺カルチノイド、大細胞神経内分泌がんおよび小細胞がん
- 従来の用量のソマトスタチン類似体（SSA）による治療に抵抗性のカルチノイド症候群
- 不十分な骨髄機能
- ワルファリンまたはクマリン誘導体による異常な凝固または慢性治療
- 障害のある肝臓、心臓および/または腎機能
- -既知の胆嚢、胆管疾患または膵炎
- 短腸症候群
- 適切な治療にもかかわらず、血糖値のコントロールが不十分な糖尿病患者
- 十分に治療されていない甲状腺機能低下症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAM2029 10mg（正味）
CAM2029 (オクトレオチド FluidCrystal® 注射剤) 10 mg、2 週間ごとに皮下注射
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他の名前：
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実験的：CAM2029 20mg（正味）
CAM2029 (オクトレオチド FluidCrystal® デポ) 20 mg、月 1 回皮下注射
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他の名前：
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実験的：CAM2029 10mg（先端巨大症）
CAM2029 (オクトレオチド FluidCrystal® 注射剤) 10 mg、2 週間ごとに皮下注射
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他の名前：
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実験的：CAM2029 20mg（先端巨大症）
CAM2029 (オクトレオチド FluidCrystal® デポ) 20 mg、月 1 回皮下注射
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sandostatin®長時間作用型放出（LAR®）AUCのベースラインPKと比較した、CAM2029の各注射後のオクトレオチドの薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：投与前;試験 28日目～0日目（PK分析：サンドスタチン（LAR®）サンプリング時点：0、1時間、24時間、7日、14日、21日、28日）
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サンドスタチン長時間作用型放出（LAR）の注射後のオクトレオチドの薬物動態（PK）は、-28 日目から 0 日目までの投与期間で測定されました。 AUC0-28d (日 * ng/mL)。 AUC0-28d: サンドスタチン LAR の最終投与間隔 (日 * ng/mL) にわたる 0 から 28 日の AUC。 |
投与前;試験 28日目～0日目（PK分析：サンドスタチン（LAR®）サンプリング時点：0、1時間、24時間、7日、14日、21日、28日）
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Sandostatin® 長時間作用型放出 (LAR®) AUC のベースライン PK と比較した、CAM2029 の各注射後のオクトレオチドの薬物動態 (PK) プロファイル。
時間枠：(0 日目) ～ 84 日目 (PK 分析: CAM2029 サンプリング時点: CAM2029 10mg q2w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日および 14 日 CAM2029 20mg q4w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日、21 日および 28 日)
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CAM2029の投与後のオクトレオチドの薬物動態(PK)は、投与期間0日目から84日目まで決定された。 AUC0-28d (日 * ng/mL)。 AUC0-28d: CAM2029 20 mg q4w および CAM2029 10 mg q2w の投与間隔 (日 * ng/mL) にわたる 0 から 28 日の AUC (CAM2029 10 mg q2w を投与されている患者の AUC0-28d を推定するため、AUC0-14d はAUC0-28d) 投与間隔の推定値として係数 2 を掛けた値 |
(0 日目) ～ 84 日目 (PK 分析: CAM2029 サンプリング時点: CAM2029 10mg q2w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日および 14 日 CAM2029 20mg q4w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日、21 日および 28 日)
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Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough のベースライン PK と比較した、CAM2029 の各注射後のオクトレオチドの薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：投与前;試験 28日目～0日目（PK分析：サンドスタチン（LAR®）サンプリング時点：0、1時間、24時間、7日、14日、21日、28日）
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サンドスタチン長時間作用型放出（LAR）の注射後のオクトレオチドの薬物動態（PK）は、-28 日目から 0 日目までの投与期間で測定されました。 Ctrough (ng/mL)。 トラフ;最終 (サンドスタチン LAR) 投与間隔 (ng/mL) の次の注射の前に評価された濃度レベル。 |
投与前;試験 28日目～0日目（PK分析：サンドスタチン（LAR®）サンプリング時点：0、1時間、24時間、7日、14日、21日、28日）
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Sandostatin®長時間作用型放出（LAR®）CmaxのベースラインPKと比較した、CAM2029の各注射後のオクトレオチドの薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：投与前;試験 28日目～0日目（PK分析：サンドスタチン（LAR®）サンプリング時点：0、1時間、24時間、7日、14日、21日、28日）
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サンドスタチン長時間作用型放出（LAR）の注射後のオクトレオチドの薬物動態（PK）は、-28 日目から 0 日目までの投与期間で測定されました。 Cmax (ng/mL)。 Cmax (ng/mL): 最終 (サンドスタチン LAR) 投与間隔で観測された最大血漿濃度 (ng/mL) |
投与前;試験 28日目～0日目（PK分析：サンドスタチン（LAR®）サンプリング時点：0、1時間、24時間、7日、14日、21日、28日）
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Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough のベースライン PK と比較した、CAM2029 の各注射後のオクトレオチドの薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：(0 日目) ～ 84 日目 (PK 分析: CAM2029 サンプリング時点: CAM2029 10mg q2w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日および 14 日 CAM2029 20mg q4w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日、21 日および 28 日)
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CAM2029 投与後のオクトレオチドの薬物動態 (PK) は、投与期間 0 日目から 84 日目まで決定されました。 Ctrough (ng/mL)。 トラフ; CAM2029 20 mg q4w および CAM2029 10 mg q2w の次の注射の前に評価された濃度レベル (ng/mL) |
(0 日目) ～ 84 日目 (PK 分析: CAM2029 サンプリング時点: CAM2029 10mg q2w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日および 14 日 CAM2029 20mg q4w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日、21 日および 28 日)
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サンドスタチン（登録商標）長時間作用性放出（ＬＡＲ（登録商標））ＣｍａｘのベースラインＰＫと比較した、ＣＡＭ２０２９の各注射後のオクトレオチドの薬物動態（ＰＫ）プロファイル。
時間枠：(0 日目) ～ 84 日目 (PK 分析: CAM2029 サンプリング時点: CAM2029 10mg q2w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日および 14 日 CAM2029 20mg q4w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日、21 日および 28 日)
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CAM2029の投与後のオクトレオチドの薬物動態(PK)は、投与期間0日目から84日目まで決定された。 Cmax (ng/mL)。 Cmax (ng/mL): CAM2029 20 mg q4w および CAM2029 10 mg q2w 投与間隔で観測された最大血漿濃度 (ng/mL) |
(0 日目) ～ 84 日目 (PK 分析: CAM2029 サンプリング時点: CAM2029 10mg q2w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日および 14 日 CAM2029 20mg q4w; 0、2 時間、24 時間、48 時間、7 日、21 日および 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の件数
時間枠：-28日目から84日目
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CAM2029の反復投与（0日目から84日目までの評価期間）およびサンドスタチンLARの単回投与（評価期間28日目から0日目まで）後の安全性（有害事象および重篤な有害事象の数）
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-28日目から84日目
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インスリン様成長因子 (IGF-1) に対する CAM2029 の影響 (先端巨大症)
時間枠：84日目
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データは患者数として表示されます
先端巨大症のグループには、男性と女性の両方が含まれ、年齢は 42 ～ 70 歳でした。 さまざまな性別と年齢の IGF 正常範囲を以下に示します。 参考値 男性 (NMOL/L) 8.34-27.44 (41～45歳) 7.7～26.36 (46～50歳) 7.3～26.34 (51～55歳) 6.64～25.44 (56～60歳) 6.17～25.02 (61～65歳) 5.96～25.48 (66～70歳) 女性 (NMOL/L) 8.06-26.89 (41～45歳) 7.39～25.44 (46～50歳) 6.92～24.98 (51-55 歳) 5.92-22.7 (56-60 歳) 5.42-21.96 (61～65歳) 5.07～21.97 (66～70歳) |
84日目
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成長ホルモン (GH) に対する CAM2029 の影響 (先端巨大症)
時間枠：84日目
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先端巨大症患者の84日目に測定されたGH（成長ホルモン）レベル
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84日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルチノイド症候群の症状 (排便回数と潮紅) およびレスキュー薬の使用とベースラインとの比較 (患者日誌を使用) (NET)
時間枠：ベースライン (0 日目)、84 日目
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期間 0 と 1 の間の排便と紅潮の回数。データは患者が症状を経験したときに表示されます。 紅潮のない排便 排便と紅潮 排便または紅潮なし |
ベースライン (0 日目)、84 日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marianne Pavel, Professor、Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-12-455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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