Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania wstrzyknięć podskórnych. Depot oktreotydu u pacjentów z akromegalią i guzami neuroendokrynnymi (NET)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Camurus AB

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności i bezpieczeństwa CAM2029 u pacjentów z akromegalią i guzami neuroendokrynnymi (NET) wcześniej leczonych produktem Sandostatin® LAR®

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, którego celem jest ocena PK, PD, skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania CAM2029 u dorosłych pacjentów z akromegalią lub funkcjonalną, dobrze zróżnicowaną NET z objawami rakowiaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, mające na celu ocenę PK, PD, skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania CAM2029 u dorosłych pacjentów z akromegalią lub funkcjonalną, dobrze zróżnicowaną NET, z objawami rakowiaka, leczonych z powodu co najmniej 2 miesiące z produktem Sandostatin LAR w dawkach 10 mg, 20 mg lub 30 mg przed rozpoczęciem fazy oceny ostatniej dawki leku Sandostatin LAR (Dzień -28).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Francja
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Włochy
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

akromegalia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Akromegalia obecnie leczona lekiem Sandostatin LAR

INTERNET:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Funkcjonalna, dobrze zróżnicowana (stopień 1 lub stopień 2) NET z objawami zespołu rakowiaka (liczba wypróżnień i/lub uderzenia gorąca)
  • Obecnie leczony lekiem Sandostatin LAR w celu kontroli objawów

Kryteria wyłączenia:

akromegalia:

  • Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
  • Zaburzenia krzepnięcia lub przewlekłe leczenie warfaryną lub pochodnymi kumaryny
  • Zaburzenia czynności wątroby, serca i (lub) nerek
  • Znany pęcherzyk żółciowy, choroba dróg żółciowych lub zapalenie trzustki
  • Cukrzyca ze źle kontrolowanym poziomem glukozy we krwi pomimo odpowiedniej terapii
  • Niedoczynność tarczycy niewłaściwie leczona

INTERNET:

  • Słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny, rak neuroendokrynny wysokiego stopnia, gruczolakorak, rak z komórek wysp trzustkowych, insulinoma, glukagon, gastrinoma, rakowiak kubkowy, typowe i nietypowe rakowiaki płuc, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny i rak drobnokomórkowy
  • Zespół rakowiaka oporny na leczenie konwencjonalnymi dawkami analogów somatostatyny (SSA)
  • Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
  • Zaburzenia krzepnięcia lub przewlekłe leczenie warfaryną lub pochodnymi kumaryny
  • Zaburzenia czynności wątroby, serca i (lub) nerek
  • Znany pęcherzyk żółciowy, choroba dróg żółciowych lub zapalenie trzustki
  • Zespół krótkiego jelita
  • Diabetycy ze źle kontrolowanym poziomem glukozy we krwi pomimo odpowiedniej terapii
  • Niedoczynność tarczycy, niewłaściwie leczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAM2029 10 mg (NETTO)
CAM2029 (oktreotyd FluidCrystal® depot do wstrzykiwań) 10 mg, wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie
Lek: oktreotyd FluidCrystal® depot do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • CAM2029
Eksperymentalny: CAM2029 20 mg (NETTO)
CAM2029 (oktreotyd FluidCrystal® depot do wstrzykiwań) 20 mg, wstrzyknięcie podskórne raz w miesiącu
Lek: oktreotyd FluidCrystal® depot do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • CAM2029
Eksperymentalny: CAM2029 10 mg (akromegalia)
CAM2029 (oktreotyd FluidCrystal® depot do wstrzykiwań) 10 mg, wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie
Lek: oktreotyd FluidCrystal® depot do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • CAM2029
Eksperymentalny: CAM2029 20 mg (akromegalia)
CAM2029 (oktreotyd FluidCrystal® depot do wstrzykiwań) 20 mg, wstrzyknięcie podskórne raz w miesiącu
Lek: oktreotyd FluidCrystal® depot do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • CAM2029

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) oktreotydu po każdym wstrzyknięciu CAM2029 w porównaniu z początkową farmakokinetyką produktu Sandostatin® o przedłużonym uwalnianiu (LAR®) AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem; dzień badania -28- do dnia 0 (analiza farmakokinetyczna: Punkty czasowe pobierania próbek sandostatyny (LAR®): 0, 1 godzina, 24 godziny, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni)

Farmakokinetykę (PK) oktreotydu po wstrzyknięciu leku Sandostatin o przedłużonym uwalnianiu (LAR) określono dla okresu dawkowania od dnia -28 do dnia 0; AUC0-28d (dzień*ng/ml).

AUC0-28d: AUC od 0 do 28 dni w ostatnim odstępie między dawkami (dzień*ng/ml) produktu Sandostatin LAR.
Przed podaniem; dzień badania -28- do dnia 0 (analiza farmakokinetyczna: Punkty czasowe pobierania próbek sandostatyny (LAR®): 0, 1 godzina, 24 godziny, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) oktreotydu po każdym wstrzyknięciu CAM2029 w porównaniu z wyjściowym PK dla produktu Sandostatin® o przedłużonym uwalnianiu (LAR®) AUC.
Ramy czasowe: (Dzień 0) do dnia 84 (analiza PK: punkty czasowe pobierania próbek CAM2029: CAM2029 10 mg co 2 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 14 dni CAM2029 20 mg co 4 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni, 21 dni i 28 dni)

Farmakokinetykę (PK) oktreotydu po podaniu CAM2029 określono dla okresu dawkowania od dnia 0 do dnia 84; AUC0-28d (dzień*ng/ml).

AUC0-28d: AUC od 0 do 28 dni w odstępach dawkowania (dzień*ng/ml) dla CAM2029 20 mg co 4 tygodnie i CAM2029 10 mg co 2 tygodnie (w celu oszacowania AUC0-28d dla pacjentów otrzymujących CAM2029 10 mg co 2 tygodnie, AUC0-14d wynosiło pomnożona przez współczynnik 2 jako oszacowanie AUC0-28d) odstępów między kolejnymi dawkami
(Dzień 0) do dnia 84 (analiza PK: punkty czasowe pobierania próbek CAM2029: CAM2029 10 mg co 2 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 14 dni CAM2029 20 mg co 4 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni, 21 dni i 28 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) oktreotydu po każdym wstrzyknięciu CAM2029 w porównaniu z początkową farmakokinetyką produktu Sandostatin® o przedłużonym uwalnianiu (LAR®) Ctrough
Ramy czasowe: Przed podaniem; dzień badania -28- do dnia 0 (analiza farmakokinetyczna: Punkty czasowe pobierania próbek sandostatyny (LAR®): 0, 1 godzina, 24 godziny, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni)

Farmakokinetykę (PK) oktreotydu po wstrzyknięciu leku Sandostatin o przedłużonym uwalnianiu (LAR) określono dla okresu dawkowania od dnia -28 do dnia 0; Cmin (ng/ml).

Cout; Poziomy stężeń oceniane przed kolejnym wstrzyknięciem dla końcowego odstępu między dawkami (Sandostatin LAR) (ng/ml).
Przed podaniem; dzień badania -28- do dnia 0 (analiza farmakokinetyczna: Punkty czasowe pobierania próbek sandostatyny (LAR®): 0, 1 godzina, 24 godziny, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) oktreotydu po każdym wstrzyknięciu CAM2029 w porównaniu z początkową farmakokinetyką produktu Sandostatin® o przedłużonym uwalnianiu (LAR®) Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem; dzień badania -28- do dnia 0 (analiza farmakokinetyczna: Punkty czasowe pobierania próbek sandostatyny (LAR®): 0, 1 godzina, 24 godziny, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni)

Farmakokinetykę (PK) oktreotydu po wstrzyknięciu leku Sandostatin o przedłużonym uwalnianiu (LAR) określono dla okresu dawkowania od dnia -28 do dnia 0; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w końcowym odstępie między dawkami (Sandostatin LAR) (ng/ml)
Przed podaniem; dzień badania -28- do dnia 0 (analiza farmakokinetyczna: Punkty czasowe pobierania próbek sandostatyny (LAR®): 0, 1 godzina, 24 godziny, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) oktreotydu po każdym wstrzyknięciu CAM2029 w porównaniu z początkową farmakokinetyką produktu Sandostatin® o przedłużonym uwalnianiu (LAR®) Ctrough
Ramy czasowe: (Dzień 0) do dnia 84 (analiza PK: punkty czasowe pobierania próbek CAM2029: CAM2029 10 mg co 2 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 14 dni CAM2029 20 mg co 4 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni, 21 dni i 28 dni)

Farmakokinetykę (PK) oktreotydu po podaniu CAM2029 określono dla okresu dawkowania od dnia 0 do dnia 84; Cmin (ng/ml).

Cout; Stężenia oceniane przed kolejnym wstrzyknięciem dla odstępów między dawkami CAM2029 20 mg co 4 tygodnie i CAM2029 10 mg co 2 tygodnie (ng/ml)
(Dzień 0) do dnia 84 (analiza PK: punkty czasowe pobierania próbek CAM2029: CAM2029 10 mg co 2 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 14 dni CAM2029 20 mg co 4 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni, 21 dni i 28 dni)
Profil farmakokinetyczny (PK) oktreotydu po każdym wstrzyknięciu CAM2029 w porównaniu z wyjściowym PK dla produktu Sandostatin® o przedłużonym uwalnianiu (LAR®) Cmax.
Ramy czasowe: (Dzień 0) do dnia 84 (analiza PK: punkty czasowe pobierania próbek CAM2029: CAM2029 10 mg co 2 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 14 dni CAM2029 20 mg co 4 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni, 21 dni i 28 dni)

Farmakokinetykę (PK) oktreotydu po podaniu CAM2029 określono dla okresu dawkowania od dnia 0 do dnia 84; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w odstępach między dawkami CAM2029 20 mg co 4 tygodnie i CAM2029 10 mg co 2 tygodnie (ng/ml)
(Dzień 0) do dnia 84 (analiza PK: punkty czasowe pobierania próbek CAM2029: CAM2029 10 mg co 2 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni i 14 dni CAM2029 20 mg co 4 tygodnie; 0, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni, 21 dni i 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia 84
Bezpieczeństwo (liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych) po wielokrotnych dawkach CAM2029 (okres oceny od dnia 0 do dnia 84) i pojedynczej dawki Sandostatin LAR (okres oceny od dnia -28 do dnia 0)
Dzień -28 do dnia 84
CAM2029 Wpływ na insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1) (akromegalia)
Ramy czasowe: Dzień 84

Dane przedstawiono jako liczbę pacjentów

  • W granicach referencyjnych (patrz poniżej)
  • Powyżej ULN (górne granice normy)

Do grupy z akromegalią zaliczono zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku od 42 do 70 lat. Poniżej przedstawiono zakres normy IGF dla różnych płci i wieku.

WARTOŚCI REFERENCYJNE

Mężczyźni (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 lat) 7,7-26,36 (46-50 lat) 7,3-26,34 (51-55 lat) 6,64-25,44 (56-60 lat) 6.17-25.02 (61-65 lat) 5,96-25,48 (66-70 lat)

Kobiety (NMOL/L) 8,06-26,89 (41-45 lat) 7.39-25.44 (46-50 lat) 6,92-24,98 (51-55 lat) 5,92-22,7 (56-60 lat) 5,42-21,96 (61-65 lat) 5.07-21.97 (66-70 lat)
Dzień 84
CAM2029 Wpływ na hormon wzrostu (GH) (akromegalia)
Ramy czasowe: Dzień 84
Poziomy GH (hormonu wzrostu) mierzone w dniu 84 u pacjentów z akromegalią
Dzień 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów zespołu rakowiaka (liczba wypróżnień i uderzenia gorąca) oraz zastosowanie leku doraźnego w porównaniu ze stanem wyjściowym (na podstawie dzienniczków pacjentów) (NETTO)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 84

Liczba wypróżnień i uderzenia gorąca w okresie 0 i 1, dane przedstawiono w miarę odczuwania przez pacjentów objawów

Wypróżnienie bez spłukiwania Wypróżnienie i zaczerwienienie Brak wypróżnienia lub zaczerwienienie
Linia bazowa (dzień 0), dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camurus AB

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-12-455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oktreotyd FluidCrystal® depot do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj