Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av subkutan inj. Depå av oktreotid hos patienter med akromegali och neuroendokrina tumörer (NET)

16 maj 2017 uppdaterad av: Camurus AB

En fas II, öppen, multicenter, randomiserad studie av farmakokinetiken, farmakodynamiken, effektiviteten och säkerheten för CAM2029 hos patienter med akromegali och neuroendokrina tumörer (NET) som tidigare behandlats med Sandostatin® LAR®

Detta är en fas II, öppen multicenter, randomiserad studie för att bedöma farmakokinetik, PD, effektivitet och säkerhet hos två doseringsregimer av CAM2029 hos vuxna patienter med akromegali eller ett funktionellt, väldifferentierat NET, med karcinoida symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, öppen multicenter, randomiserad studie för att bedöma farmakokinetik, PD, effektivitet och säkerhet av två doseringsregimer av CAM2029 hos vuxna patienter med akromegali eller ett funktionellt, väldifferentierat NET, med karcinoidsymtom, behandlade för minst 2 månader med Sandostatin LAR i doser på 10 mg, 20 mg eller 30 mg före början av Sandostatin LAR sista dosbedömningsfasen (dag -28).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Frankrike
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Italien
      • Genova, Italien
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italien
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Akromegali:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år
  • Akromegali behandlas för närvarande med Sandostatin LAR

NETTO:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år
  • Funktionellt, väldifferentierat (grad 1 eller grad 2) NET med symtom på karcinoid syndrom (antal tarmrörelser och/eller rodnad)
  • Behandlas för närvarande med Sandostatin LAR för symtomkontroll

Exklusions kriterier:

Akromegali:

  • Otillräcklig benmärgsfunktion
  • Onormal koagulation eller kronisk behandling med warfarin eller kumarinderivat
  • Nedsatt lever-, hjärt- och/eller njurfunktion
  • Känd gallblåsa, gallgångssjukdom eller pankreatit
  • Diabetes med dåligt kontrollerade blodsockernivåer trots adekvat behandling
  • Hypotyreos behandlas inte adekvat

NETTO:

  • Dåligt differentierat neuroendokrina karcinom, höggradigt neuroendokrina karcinom, adenokarcinoid, pankreatisk öcellskarcinom, insulinom, glukagonom, gastrinom, bägarecellkarcinoid, typiska och atypiska lungkarcinomer, storcelliga neuroendokrina karcinomer och småcelliga karcinom
  • Karcinoid syndrom som inte behandlas med konventionella doser av somatostatinanaloger (SSA)
  • Otillräcklig benmärgsfunktion
  • Onormal koagulation eller kronisk behandling med warfarin eller kumarinderivat
  • Nedsatt lever-, hjärt- och/eller njurfunktion
  • Känd gallblåsa, gallgångssjukdom eller pankreatit
  • Korttarmssyndrom
  • Diabetiker med dåligt kontrollerade blodsockernivåer trots adekvat behandling
  • Hypotyreos, inte adekvat behandlad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAM2029 10 mg (NETT)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injektionsdepå) 10 mg, subkutan injektion varannan vecka
Läkemedel: octreotid FluidCrystal® injektionsdepå
Andra namn:
  • CAM2029
Experimentell: CAM2029 20 mg (NETT)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injektionsdepå) 20 mg, subkutan injektion en gång i månaden
Läkemedel: octreotid FluidCrystal® injektionsdepå
Andra namn:
  • CAM2029
Experimentell: CAM2029 10 mg (akromegali)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injektionsdepå) 10 mg, subkutan injektion varannan vecka
Läkemedel: octreotid FluidCrystal® injektionsdepå
Andra namn:
  • CAM2029
Experimentell: CAM2029 20 mg (akromegali)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injektionsdepå) 20 mg, subkutan injektion en gång i månaden
Läkemedel: octreotid FluidCrystal® injektionsdepå
Andra namn:
  • CAM2029

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) profil för oktreotid efter varje injektion av CAM2029 jämfört med baseline PK för Sandostatin® långverkande frisättning (LAR®) AUC
Tidsram: Fördosering; studiedag -28- till dag 0 (PK-analys: Sandostatin (LAR®) provtagningstidpunkter: 0, 1 timme, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 28 dagar)

Farmakokinetik (PK) för oktreotid efter injektion av Sandostatin Long-acting Release (LAR) bestämdes för doseringsperioden Dag -28 till Dag 0; AUC0-28d (dag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC från 0 till 28 dagar över det slutliga doseringsintervallet (dag*ng/ml) för Sandostatin LAR.
Fördosering; studiedag -28- till dag 0 (PK-analys: Sandostatin (LAR®) provtagningstidpunkter: 0, 1 timme, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 28 dagar)
Farmakokinetisk (PK) profil för oktreotid efter varje injektion av CAM2029 jämfört med baseline PK för Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC.
Tidsram: (Dag 0) till Dag 84 (PK-analys: CAM2029 provtagningstidpunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timmar dagar, 24 timmar dagar, 8, 24 timmar och dagar

Farmakokinetiken (PK) för oktreotid efter administrering av CAM2029 bestämdes för doseringsperioden dag 0 till dag 84; AUC0-28d (dag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC från 0 till 28 dagar över doseringsintervallen (dag*ng/ml) för CAM2029 20 mg q4w och CAM2029 10 mg q2w (för att uppskatta AUC0-28d för de patienter som fick CAM2029 10 mg q2w, AUC0-14 multiplicerat med en faktor 2 som en uppskattning av AUC0-28d) doseringsintervall
(Dag 0) till Dag 84 (PK-analys: CAM2029 provtagningstidpunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timmar dagar, 24 timmar dagar, 8, 24 timmar och dagar
Farmakokinetisk (PK) profil för oktreotid efter varje injektion av CAM2029 jämfört med baseline PK för Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Tidsram: Fördosering; studiedag -28- till dag 0 (PK-analys: Sandostatin (LAR®) provtagningstidpunkter: 0, 1 timme, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 28 dagar)

Farmakokinetik (PK) för oktreotid efter injektion av Sandostatin Long-acting Release (LAR) bestämdes för doseringsperioden Dag -28 till Dag 0; Ctrough (ng/ml).

Ctrough; Koncentrationsnivåer utvärderade före nästa injektion för det sista (Sandostatin LAR) doseringsintervallet (ng/ml).
Fördosering; studiedag -28- till dag 0 (PK-analys: Sandostatin (LAR®) provtagningstidpunkter: 0, 1 timme, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 28 dagar)
Farmakokinetisk (PK) profil för oktreotid efter varje injektion av CAM2029 jämfört med baseline PK för Sandostatin® långverkande frisättning (LAR®) Cmax
Tidsram: Fördosering; studiedag -28- till dag 0 (PK-analys: Sandostatin (LAR®) provtagningstidpunkter: 0, 1 timme, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 28 dagar)

Farmakokinetik (PK) för oktreotid efter injektion av Sandostatin Long-acting Release (LAR) bestämdes för doseringsperioden Dag -28 till Dag 0; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/mL): Maximal observerad plasmakoncentration över det slutliga (Sandostatin LAR) doseringsintervallet (ng/mL)
Fördosering; studiedag -28- till dag 0 (PK-analys: Sandostatin (LAR®) provtagningstidpunkter: 0, 1 timme, 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 28 dagar)
Farmakokinetisk (PK) profil för oktreotid efter varje injektion av CAM2029 jämfört med baseline PK för Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Tidsram: (Dag 0) till Dag 84 (PK-analys: CAM2029 provtagningstidpunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timmar dagar, 24 timmar dagar, 8, 24 timmar och dagar

Farmakokinetiken (PK) för oktreotid efter administrering av CAM2029 bestämdes för doseringsperioden dag 0 till dag 84; Ctrough (ng/ml).

Ctrough; Koncentrationsnivåer utvärderade före nästa injektion för CAM2029 20 mg q4w och CAM2029 10 mg q2w doseringsintervall (ng/ml)
(Dag 0) till Dag 84 (PK-analys: CAM2029 provtagningstidpunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timmar dagar, 24 timmar dagar, 8, 24 timmar och dagar
Farmakokinetisk (PK) profil för oktreotid efter varje injektion av CAM2029 jämfört med baseline PK för Sandostatin® långverkande frisättning (LAR®) Cmax.
Tidsram: (Dag 0) till Dag 84 (PK-analys: CAM2029 provtagningstidpunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timmar dagar, 24 timmar dagar, 8, 24 timmar och dagar

Farmakokinetiken (PK) för oktreotid efter administrering av CAM2029 bestämdes för doseringsperioden dag 0 till dag 84; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/mL): Maximal observerad plasmakoncentration över CAM2029 20 mg q4w och CAM2029 10 mg q2w doseringsintervall (ng/ml)
(Dag 0) till Dag 84 (PK-analys: CAM2029 provtagningstidpunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar och 14 dagar CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timmar dagar, 24 timmar dagar, 8, 24 timmar och dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag -28 till dag 84
Säkerhet (antal biverkningar och allvarliga biverkningar) efter upprepade doser av CAM2029 (bedömningsperiod från dag 0 till dag 84) och engångsdos Sandostatin LAR (bedömningsperiod dag -28 till dag 0)
Dag -28 till dag 84
CAM2029 Effekt på insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1) (akromegali)
Tidsram: Dag 84

Data presenteras som antal patienter

  • Inom referensgränserna (se nedan)
  • Över ULN (Upper Limits of Normal)

I akromegaligruppen ingick både män och kvinnor och åldern var mellan 42-70 år. IGF:s normala intervall för olika kön och ålder presenteras nedan.

REFERENSVÄRDEN

Hanar (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 år) 7.7-26.36 (46-50 år) 7.3-26.34 (51-55 år) 6.64-25.44 (56-60 år) 6.17-25.02 (61-65 år) 5.96-25.48 (66-70 år)

Honor (NMOL/L) 8,06-26,89 (41-45 år) 7.39-25.44 (46-50 år) 6.92-24.98 (51-55 år) 5,92-22,7 (56-60 år) 5,42-21,96 (61-65 år) 5.07-21.97 (66-70 år)
Dag 84
CAM2029 Effekt på tillväxthormon (GH) (akromegali)
Tidsram: Dag 84
GH (tillväxthormon) nivåer uppmätt på dag 84 hos patienter med akromegali
Dag 84

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma symptomen på karcinoidsyndrom (antal tarmrörelser och spolning) och användningen av räddningsmedicin kontra baslinjen (genom att använda patientdagböcker) (NET)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 84

Antal tarmrörelser och rodnad under period 0 och 1, data presenteras då patienter upplever symtom

Tarmrörelse utan spolning Tarmrörelse och spolning Ingen tarmrörelse eller spolning
Baslinje (dag 0), dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Camurus AB

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-12-455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera