Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av subkutan inj. Depot av oktreotid hos pasienter med akromegali og nevroendokrine svulster (NET)

16. mai 2017 oppdatert av: Camurus AB

En fase II, åpen, multisenter, randomisert studie av farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheten til CAM2029 hos pasienter med akromegali og nevroendokrine svulster (NET) tidligere behandlet med Sandostatin® LAR®

Dette er en fase II, åpen, multisenter, randomisert studie for å vurdere PK, PD, effekt og sikkerhet av to doseringsregimer av CAM2029 hos voksne pasienter med akromegali eller et funksjonelt, godt differensiert NET, med karsinoidsymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, multisenter, randomisert studie for å vurdere PK, PD, effekt og sikkerhet av to doseringsregimer av CAM2029 hos voksne pasienter med akromegali eller et funksjonelt, godt differensiert NET, med karsinoidsymptomer, behandlet for minst 2 måneder med Sandostatin LAR i doser på 10 mg, 20 mg eller 30 mg før starten av Sandostatin LAR siste dosevurderingsfase (dag -28).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Frankrike
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Italia
      • Genova, Italia
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Akromegali:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  • Akromegali behandles for tiden med Sandostatin LAR

NETT:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  • Funksjonell, godt differensiert (grad 1 eller grad 2) NET med symptomer på karsinoid syndrom (antall avføring og/eller rødme)
  • Behandles for tiden med Sandostatin LAR for symptomkontroll

Ekskluderingskriterier:

Akromegali:

  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Unormal koagulasjon eller kronisk behandling med warfarin eller kumarinderivater
  • Nedsatt lever-, hjerte- og/eller nyrefunksjon
  • Kjent galleblæren, galleveissykdom eller pankreatitt
  • Diabetes med dårlig kontrollerte blodsukkernivåer til tross for adekvat behandling
  • Hypotyreose behandles ikke tilstrekkelig

NETT:

  • Dårlig differensiert nevroendokrint karsinom, høygradig nevroendokrint karsinom, adenokarsinoid, pankreasøycellekarsinom, insulinom, glukagonom, gastrinom, begercellekarsinom, typiske og atypiske lungekarsinomer, storcellet nevroendokrint karsinom og småcellet karsinom
  • Karsinoid syndrom som er motstandsdyktig mot behandling med konvensjonelle doser av somatostatinanaloger (SSA)
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Unormal koagulasjon eller kronisk behandling med warfarin eller kumarinderivater
  • Nedsatt lever-, hjerte- og/eller nyrefunksjon
  • Kjent galleblæren, galleveissykdom eller pankreatitt
  • Korttarmsyndrom
  • Diabetikere med dårlig kontrollerte blodsukkernivåer til tross for adekvat behandling
  • Hypotyreose, ikke tilstrekkelig behandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAM2029 10 mg (NETT)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot) 10 mg, subkutan injeksjon annenhver uke
Legemiddel: oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot
Andre navn:
  • CAM2029
Eksperimentell: CAM2029 20 mg (NETT)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot) 20 mg, subkutan injeksjon én gang i måneden
Legemiddel: oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot
Andre navn:
  • CAM2029
Eksperimentell: CAM2029 10 mg (akromegali)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot) 10 mg, subkutan injeksjon annenhver uke
Legemiddel: oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot
Andre navn:
  • CAM2029
Eksperimentell: CAM2029 20 mg (akromegali)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot) 20 mg, subkutan injeksjon én gang i måneden
Legemiddel: oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot
Andre navn:
  • CAM2029

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil av oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) AUC
Tidsramme: Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)

Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter injeksjon av Sandostatin Long-acting Release (LAR) ble bestemt for doseringsperioden dag -28 til dag 0; AUC0-28d (dag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC fra 0 til 28 dager over det endelige doseringsintervallet (dag*ng/ml) for Sandostatin LAR.
Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)
Farmakokinetisk (PK) profil av oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) AUC.
Tidsramme: (Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager

Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter administrering av CAM2029 ble bestemt for doseringsperioden dag 0 til dag 84; AUC0-28d (dag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC fra 0 til 28 dager over doseringsintervallene (dag*ng/ml) for CAM2029 20 mg q4w og CAM2029 10 mg q2w (for å estimere AUC0-28d for de pasientene som fikk CAM2029 10 mg q2w, AUC0-14 multiplisert med en faktor 2 som et estimat av AUC0-28d) doseringsintervaller
(Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager
Farmakokinetisk (PK) profil av oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) Ctrough
Tidsramme: Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)

Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter injeksjon av Sandostatin Long-acting Release (LAR) ble bestemt for doseringsperioden dag -28 til dag 0; Ctrough (ng/ml).

Ctrough; Konsentrasjonsnivåer vurdert før neste injeksjon for det siste (Sandostatin LAR) doseringsintervallet (ng/ml).
Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)
Farmakokinetisk (PK) profil av oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) Cmax
Tidsramme: Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)

Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter injeksjon av Sandostatin Long-acting Release (LAR) ble bestemt for doseringsperioden dag -28 til dag 0; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/mL): Maksimal observert plasmakonsentrasjon over det endelige (Sandostatin LAR) doseringsintervallet (ng/mL)
Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)
Farmakokinetisk (PK) profil av oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) Ctrough
Tidsramme: (Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager

Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter administrering av CAM2029 ble bestemt for doseringsperioden dag 0 til dag 84; Ctrough (ng/ml).

Ctrough; Konsentrasjonsnivåer vurdert før neste injeksjon for CAM2029 20 mg q4w og CAM2029 10 mg q2w doseringsintervaller (ng/ml)
(Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager
Farmakokinetisk (PK) profil for oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) Cmax.
Tidsramme: (Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager

Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter administrering av CAM2029 ble bestemt for doseringsperioden dag 0 til dag 84; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/mL): Maksimal observert plasmakonsentrasjon over CAM2029 20 mg q4w og CAM2029 10 mg q2w doseringsintervaller (ng/ml)
(Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag -28 til dag 84
Sikkerhet (antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger) etter gjentatte doser av CAM2029 (vurderingsperiode fra dag 0 til dag 84) og enkeltdose Sandostatin LAR (vurderingsperiode dag -28 til dag 0)
Dag -28 til dag 84
CAM2029 Effekt på insulinlignende vekstfaktor (IGF-1) (akromegali)
Tidsramme: Dag 84

Data presenteres som antall pasienter

  • Innenfor referansegrensene (se nedenfor)
  • Over ULN (øvre grenser for normal)

I Akromegali-gruppen var både menn og kvinner inkludert, alderen var mellom 42-70 år. IGF-normalområdet for de forskjellige kjønnene og alderen er presentert nedenfor.

REFERANSEVERDIER

Menn (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 år) 7.7-26.36 (46-50 år) 7.3-26.34 (51-55 år) 6,64-25,44 (56-60 år) 6.17-25.02 (61-65 år) 5,96-25,48 (66-70 år)

Kvinner (NMOL/L) 8,06-26,89 (41-45 år) 7.39-25.44 (46-50 år) 6,92-24,98 (51-55 år) 5,92-22,7 (56-60 år) 5,42-21,96 (61-65 år) 5.07-21.97 (66-70 år)
Dag 84
CAM2029 Effekt på veksthormon (GH) (akromegali)
Tidsramme: Dag 84
GH (veksthormon) nivåer målt på dag 84 hos pasienter med akromegali
Dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere symptomene på karsinoidsyndrom (antall tarmbevegelser og spyling) og bruk av redningsmedisin versus baseline (ved å bruke pasientdagbøker) (NET)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 84

Antall avføringer og rødme i periode 0 og 1, data presenteres etter hvert som pasienter opplever symptomer

Avføring uten å spyle Avføring og spyling Ingen avføring eller spyling
Grunnlinje (dag 0), dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camurus AB

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-12-455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere