- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299089
Fase II-studie av subkutan inj. Depot av oktreotid hos pasienter med akromegali og nevroendokrine svulster (NET)
En fase II, åpen, multisenter, randomisert studie av farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheten til CAM2029 hos pasienter med akromegali og nevroendokrine svulster (NET) tidligere behandlet med Sandostatin® LAR®
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Rouen cedex, Frankrike
- CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Napoli, Italia
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Abteilung: Klinische Studien
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akromegali:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
- Akromegali behandles for tiden med Sandostatin LAR
NETT:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
- Funksjonell, godt differensiert (grad 1 eller grad 2) NET med symptomer på karsinoid syndrom (antall avføring og/eller rødme)
- Behandles for tiden med Sandostatin LAR for symptomkontroll
Ekskluderingskriterier:
Akromegali:
- Utilstrekkelig benmargsfunksjon
- Unormal koagulasjon eller kronisk behandling med warfarin eller kumarinderivater
- Nedsatt lever-, hjerte- og/eller nyrefunksjon
- Kjent galleblæren, galleveissykdom eller pankreatitt
- Diabetes med dårlig kontrollerte blodsukkernivåer til tross for adekvat behandling
- Hypotyreose behandles ikke tilstrekkelig
NETT:
- Dårlig differensiert nevroendokrint karsinom, høygradig nevroendokrint karsinom, adenokarsinoid, pankreasøycellekarsinom, insulinom, glukagonom, gastrinom, begercellekarsinom, typiske og atypiske lungekarsinomer, storcellet nevroendokrint karsinom og småcellet karsinom
- Karsinoid syndrom som er motstandsdyktig mot behandling med konvensjonelle doser av somatostatinanaloger (SSA)
- Utilstrekkelig benmargsfunksjon
- Unormal koagulasjon eller kronisk behandling med warfarin eller kumarinderivater
- Nedsatt lever-, hjerte- og/eller nyrefunksjon
- Kjent galleblæren, galleveissykdom eller pankreatitt
- Korttarmsyndrom
- Diabetikere med dårlig kontrollerte blodsukkernivåer til tross for adekvat behandling
- Hypotyreose, ikke tilstrekkelig behandlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CAM2029 10 mg (NETT)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot) 10 mg, subkutan injeksjon annenhver uke
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: CAM2029 20 mg (NETT)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot) 20 mg, subkutan injeksjon én gang i måneden
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: CAM2029 10 mg (akromegali)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot) 10 mg, subkutan injeksjon annenhver uke
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: CAM2029 20 mg (akromegali)
CAM2029 (oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot) 20 mg, subkutan injeksjon én gang i måneden
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk (PK) profil av oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) AUC
Tidsramme: Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)
|
Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter injeksjon av Sandostatin Long-acting Release (LAR) ble bestemt for doseringsperioden dag -28 til dag 0; AUC0-28d (dag*ng/ml). AUC0-28d: AUC fra 0 til 28 dager over det endelige doseringsintervallet (dag*ng/ml) for Sandostatin LAR. |
Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)
|
Farmakokinetisk (PK) profil av oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) AUC.
Tidsramme: (Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager
|
Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter administrering av CAM2029 ble bestemt for doseringsperioden dag 0 til dag 84; AUC0-28d (dag*ng/ml). AUC0-28d: AUC fra 0 til 28 dager over doseringsintervallene (dag*ng/ml) for CAM2029 20 mg q4w og CAM2029 10 mg q2w (for å estimere AUC0-28d for de pasientene som fikk CAM2029 10 mg q2w, AUC0-14 multiplisert med en faktor 2 som et estimat av AUC0-28d) doseringsintervaller |
(Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager
|
Farmakokinetisk (PK) profil av oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) Ctrough
Tidsramme: Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)
|
Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter injeksjon av Sandostatin Long-acting Release (LAR) ble bestemt for doseringsperioden dag -28 til dag 0; Ctrough (ng/ml). Ctrough; Konsentrasjonsnivåer vurdert før neste injeksjon for det siste (Sandostatin LAR) doseringsintervallet (ng/ml). |
Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)
|
Farmakokinetisk (PK) profil av oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) Cmax
Tidsramme: Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)
|
Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter injeksjon av Sandostatin Long-acting Release (LAR) ble bestemt for doseringsperioden dag -28 til dag 0; Cmax (ng/ml). Cmax (ng/mL): Maksimal observert plasmakonsentrasjon over det endelige (Sandostatin LAR) doseringsintervallet (ng/mL) |
Pre-dose; studiedag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøvetakingstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager)
|
Farmakokinetisk (PK) profil av oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) Ctrough
Tidsramme: (Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager
|
Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter administrering av CAM2029 ble bestemt for doseringsperioden dag 0 til dag 84; Ctrough (ng/ml). Ctrough; Konsentrasjonsnivåer vurdert før neste injeksjon for CAM2029 20 mg q4w og CAM2029 10 mg q2w doseringsintervaller (ng/ml) |
(Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager
|
Farmakokinetisk (PK) profil for oktreotid etter hver injeksjon av CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigjøring (LAR®) Cmax.
Tidsramme: (Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager
|
Farmakokinetikken (PK) til oktreotid etter administrering av CAM2029 ble bestemt for doseringsperioden dag 0 til dag 84; Cmax (ng/ml). Cmax (ng/mL): Maksimal observert plasmakonsentrasjon over CAM2029 20 mg q4w og CAM2029 10 mg q2w doseringsintervaller (ng/ml) |
(Dag 0) til dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetakingstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager og 14 dager CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dager, 24 timer og 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag -28 til dag 84
|
Sikkerhet (antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger) etter gjentatte doser av CAM2029 (vurderingsperiode fra dag 0 til dag 84) og enkeltdose Sandostatin LAR (vurderingsperiode dag -28 til dag 0)
|
Dag -28 til dag 84
|
CAM2029 Effekt på insulinlignende vekstfaktor (IGF-1) (akromegali)
Tidsramme: Dag 84
|
Data presenteres som antall pasienter
I Akromegali-gruppen var både menn og kvinner inkludert, alderen var mellom 42-70 år. IGF-normalområdet for de forskjellige kjønnene og alderen er presentert nedenfor. REFERANSEVERDIER Menn (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 år) 7.7-26.36 (46-50 år) 7.3-26.34 (51-55 år) 6,64-25,44 (56-60 år) 6.17-25.02 (61-65 år) 5,96-25,48 (66-70 år) Kvinner (NMOL/L) 8,06-26,89 (41-45 år) 7.39-25.44 (46-50 år) 6,92-24,98 (51-55 år) 5,92-22,7 (56-60 år) 5,42-21,96 (61-65 år) 5.07-21.97 (66-70 år) |
Dag 84
|
CAM2029 Effekt på veksthormon (GH) (akromegali)
Tidsramme: Dag 84
|
GH (veksthormon) nivåer målt på dag 84 hos pasienter med akromegali
|
Dag 84
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere symptomene på karsinoidsyndrom (antall tarmbevegelser og spyling) og bruk av redningsmedisin versus baseline (ved å bruke pasientdagbøker) (NET)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 84
|
Antall avføringer og rødme i periode 0 og 1, data presenteres etter hvert som pasienter opplever symptomer Avføring uten å spyle Avføring og spyling Ingen avføring eller spyling |
Grunnlinje (dag 0), dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Akromegali
- Nevroendokrine svulster
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Oktreotid
Andre studie-ID-numre
- HS-12-455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroendokrine svulster
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på oktreotid FluidCrystal® injeksjonsdepot
-
Mayo ClinicNovartis; National Center for Research Resources (NCRR)FullførtLeversykdommer | Magesmerter | Polycystisk nyre, autosomal dominant | Hepatomegali | Polycystisk leversykdom | Nyre, polycystiskForente stater
-
Genentech, Inc.Fullført
-
MallinckrodtFullført
-
Ronald J. Rapoport, MDMallinckrodtUkjentLeddgiktForente stater
-
E-DA HospitalHar ikke rekruttert ennåKeisersnitt | Postoperativ smerte, akutt | Postoperativ smerte, kroniskTaiwan
-
Camurus ABFullførtProstatakreftFinland, Ungarn
-
E-DA HospitalRekrutteringOvervekt | Smerter, postoperativt | Farmakokinetikk | Smerte, kronisk | Bariatrisk kirurgiTaiwan
-
BayerNavitas Life Sciences GmbH; LKF LaboratoryFullførtHormonerstatningsterapi
-
E-DA HospitalFullførtLivskvalitet | Smerter, postoperativt | Kolecystitt | Smerte, kroniskTaiwan
-
RenJi HospitalShanghai JMT-Bio Inc.Har ikke rekruttert ennåMultippelt myelom | Beinsykdommer