Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af subkutan inj. Depot af octreotid hos patienter med akromegali og neuroendokrine tumorer (NET)

16. maj 2017 opdateret af: Camurus AB

Et fase II, åbent, multicenter, randomiseret undersøgelse af farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​CAM2029 hos patienter med akromegali og neuroendokrine tumorer (NET), der tidligere er behandlet med Sandostatin® LAR®

Dette er et fase II, åbent multicenter, randomiseret studie til vurdering af PK, PD, effektivitet og sikkerhed af to doseringsregimer af CAM2029 hos voksne patienter med akromegali eller et funktionelt, veldifferentieret NET med carcinoidsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent multicenter, randomiseret studie til vurdering af PK, PD, effektivitet og sikkerhed af to doseringsregimer af CAM2029 hos voksne patienter med akromegali eller et funktionelt, veldifferentieret NET, med carcinoidsymptomer, behandlet for mindst 2 måneder med Sandostatin LAR i doser på 10 mg, 20 mg eller 30 mg før starten af ​​Sandostatin LAR sidste dosisvurderingsfase (dag -28).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Frankrig
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Italien
      • Genova, Italien
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italien
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Akromegali:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
  • Akromegali i øjeblikket behandlet med Sandostatin LAR

NET:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
  • Funktionelt, veldifferentieret (grad 1 eller grad 2) NET med symptomer på carcinoid syndrom (antal afføring og/eller rødmen)
  • I øjeblikket behandlet med Sandostatin LAR til symptomkontrol

Ekskluderingskriterier:

Akromegali:

  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Unormal koagulation eller kronisk behandling med warfarin eller coumarinderivater
  • Nedsat lever-, hjerte- og/eller nyrefunktion
  • Kendt galdeblære, galdevejssygdom eller pancreatitis
  • Diabetes med dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer trods tilstrækkelig behandling
  • Hypothyroidisme behandles ikke tilstrækkeligt

NET:

  • Dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, højgradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, pancreas-øcellekarcinom, insulinom, glucagonom, gastrinom, bægercellecarcinoid, typiske og atypiske lungecarcinoider, storcellet neuroendokrint karcinom og småcellet karcinom
  • Carcinoid syndrom, der er modstandsdygtig over for behandling med konventionelle doser af somatostatinanaloger (SSA'er)
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Unormal koagulation eller kronisk behandling med warfarin eller coumarinderivater
  • Nedsat lever-, hjerte- og/eller nyrefunktion
  • Kendt galdeblære, galdevejssygdom eller pancreatitis
  • Korttarmssyndrom
  • Diabetikere med dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer trods tilstrækkelig behandling
  • Hypothyroidisme, ikke tilstrækkeligt behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAM2029 10 mg (NETTO)
CAM2029 (octreotid FluidCrystal® injektionsdepot) 10 mg, subkutan injektion hver anden uge
Medicin: octreotid FluidCrystal® injektionsdepot
Andre navne:
  • CAM2029
Eksperimentel: CAM2029 20 mg (NETTO)
CAM2029 (octreotid FluidCrystal® injektionsdepot) 20 mg, subkutan injektion én gang om måneden
Medicin: octreotid FluidCrystal® injektionsdepot
Andre navne:
  • CAM2029
Eksperimentel: CAM2029 10 mg (akromegali)
CAM2029 (octreotid FluidCrystal® injektionsdepot) 10 mg, subkutan injektion hver anden uge
Medicin: octreotid FluidCrystal® injektionsdepot
Andre navne:
  • CAM2029
Eksperimentel: CAM2029 20 mg (akromegali)
CAM2029 (octreotid FluidCrystal® injektionsdepot) 20 mg, subkutan injektion én gang om måneden
Medicin: octreotid FluidCrystal® injektionsdepot
Andre navne:
  • CAM2029

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil af octreotid efter hver injektion af CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® Langtidsvirkende Frigivelse (LAR®) AUC
Tidsramme: Præ-dosis; undersøgelse dag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøveudtagningstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage)

Farmakokinetik (PK) af octreotid efter injektion af Sandostatin Long-acting Release (LAR) blev bestemt for doseringsperioden dag -28 til dag 0; AUC0-28d (dag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC fra 0 til 28 dage over det endelige doseringsinterval (dag*ng/ml) for Sandostatin LAR.
Præ-dosis; undersøgelse dag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøveudtagningstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage)
Farmakokinetisk (PK) profil af octreotid efter hver injektion af CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® Langtidsvirkende Frigivelse (LAR®) AUC.
Tidsramme: (Dag 0) til Dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetagningstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 14 dage CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dage, 24 timer og 8 dage.

Farmakokinetik (PK) af octreotid efter administration af CAM2029 blev bestemt for doseringsperioden dag 0 til dag 84; AUC0-28d (dag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC fra 0 til 28 dage over doseringsintervallerne (dag*ng/ml) for CAM2029 20 mg q4w og CAM2029 10 mg q2w (for at estimere AUC0-28d for de patienter, der fik CAM2029 10 mg q2w, var AUC0-14 ganget med en faktor 2 som et estimat af AUC0-28d) doseringsintervallerne
(Dag 0) til Dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetagningstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 14 dage CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dage, 24 timer og 8 dage.
Farmakokinetisk (PK) profil af octreotid efter hver injektion af CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® Langtidsvirkende Frigivelse (LAR®) Ctrough
Tidsramme: Præ-dosis; undersøgelse dag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøveudtagningstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage)

Farmakokinetik (PK) af octreotid efter injektion af Sandostatin Long-acting Release (LAR) blev bestemt for doseringsperioden dag -28 til dag 0; Ctrough (ng/ml).

gennemgang; Koncentrationsniveauer vurderet før næste injektion for det endelige (Sandostatin LAR) doseringsinterval (ng/ml).
Præ-dosis; undersøgelse dag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøveudtagningstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage)
Farmakokinetisk (PK) profil af octreotid efter hver injektion af CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigivelse (LAR®) Cmax
Tidsramme: Præ-dosis; undersøgelse dag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøveudtagningstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage)

Farmakokinetik (PK) af octreotid efter injektion af Sandostatin Long-acting Release (LAR) blev bestemt for doseringsperioden dag -28 til dag 0; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/mL): Maksimal observeret plasmakoncentration over det endelige (Sandostatin LAR) doseringsinterval (ng/mL)
Præ-dosis; undersøgelse dag -28- til dag 0 (PK-analyse: Sandostatin (LAR®) prøveudtagningstidspunkter: 0, 1 time, 24 timer, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage)
Farmakokinetisk (PK) profil af octreotid efter hver injektion af CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® Langtidsvirkende Frigivelse (LAR®) Ctrough
Tidsramme: (Dag 0) til Dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetagningstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 14 dage CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dage, 24 timer og 8 dage.

Farmakokinetik (PK) af octreotid efter administration af CAM2029 blev bestemt for doseringsperioden dag 0 til dag 84; Ctrough (ng/ml).

gennemgang; Koncentrationsniveauer vurderet før næste injektion for CAM2029 20 mg q4w og CAM2029 10 mg q2w doseringsintervaller (ng/ml)
(Dag 0) til Dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetagningstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 14 dage CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dage, 24 timer og 8 dage.
Farmakokinetisk (PK) profil af octreotid efter hver injektion af CAM2029 sammenlignet med baseline PK for Sandostatin® langtidsvirkende frigivelse (LAR®) Cmax.
Tidsramme: (Dag 0) til Dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetagningstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 14 dage CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dage, 24 timer og 8 dage.

Farmakokinetik (PK) af octreotid efter administration af CAM2029 blev bestemt for doseringsperioden dag 0 til dag 84; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/mL): Maksimal observeret plasmakoncentration over CAM2029 20 mg q4w og CAM2029 10 mg q2w doseringsintervaller (ng/ml)
(Dag 0) til Dag 84 (PK-analyse: CAM2029 prøvetagningstidspunkter: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage og 14 dage CAM2029 20 mg q4w; 0, 24 timer, 8, 24 timer og 8 dage, 24 timer og 8 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag -28 til dag 84
Sikkerhed (antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger) efter gentagne doser af CAM2029 (vurderingsperiode fra dag 0 til dag 84) og enkeltdosis Sandostatin LAR (vurderingsperiode dag -28 til dag 0)
Dag -28 til dag 84
CAM2029 Effekt på insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) (akromegali)
Tidsramme: Dag 84

Data præsenteres som antal patienter

  • Inden for referencegrænserne (se nedenfor)
  • Over ULN (Upper Limits of Normal)

I Akromegali-gruppen var både mænd og kvinder inkluderet, alderen var mellem 42-70 år. IGF-normalområdet for de forskellige køn og alder er præsenteret nedenfor.

REFERENCEVÆRDIER

Hanner (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 år) 7.7-26.36 (46-50 år) 7.3-26.34 (51-55 år) 6,64-25,44 (56-60 år) 6.17-25.02 (61-65 år) 5,96-25,48 (66-70 år)

Hunner (NMOL/L) 8,06-26,89 (41-45 år) 7.39-25.44 (46-50 år) 6,92-24,98 (51-55 år) 5,92-22,7 (56-60 år) 5,42-21,96 (61-65 år) 5.07-21.97 (66-70 år)
Dag 84
CAM2029 Effekt på væksthormon (GH) (akromegali)
Tidsramme: Dag 84
GH (væksthormon) niveauer målt på dag 84 hos patienter med akromegali
Dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere symptomerne på carcinoid syndrom (antal afføringer og skylning) og brugen af ​​redningsmedicin versus baseline (ved at bruge patientdagbøger) (NET)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 84

Antal afføringer og rødmen i periode 0 og 1, data præsenteres efterhånden som patienter oplever symptomer

Afføring uden skylning Afføring og skylning Ingen afføring eller skylning
Baseline (dag 0), dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camurus AB

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-12-455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med octreotid FluidCrystal® injektionsdepot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner