Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II subkutánní injekce. Depot oktreotidu u pacientů s akromegalií a neuroendokrinními nádory (NET)

16. května 2017 aktualizováno: Camurus AB

Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti a bezpečnosti CAM2029 u pacientů s akromegalií a neuroendokrinními tumory (NET) dříve léčenými Sandostatinem® LAR®

Toto je otevřená multicentrická randomizovaná studie fáze II k posouzení PK, PD, účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů CAM2029 u dospělých pacientů s akromegalií nebo funkční, dobře diferencovanou NET, s karcinoidními symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická randomizovaná studie fáze II k posouzení farmakokinetiky, PD, účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů CAM2029 u dospělých pacientů s akromegalií nebo funkční, dobře diferencovanou NET, s karcinoidními symptomy, léčených pro alespoň 2 měsíce se Sandostatinem LAR v dávkách 10 mg, 20 mg nebo 30 mg před zahájením fáze hodnocení poslední dávky Sandostatinu LAR (den -28).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Francie
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Itálie
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Akromegalie:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Akromegalie je v současnosti léčena Sandostatinem LAR

SÍŤ:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Funkční, dobře diferencovaný (1. nebo 2. stupeň) NET s příznaky karcinoidního syndromu (počet stolic a/nebo zrudnutí)
  • V současné době léčen Sandostatinem LAR pro kontrolu symptomů

Kritéria vyloučení:

Akromegalie:

  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Abnormální koagulace nebo chronická léčba warfarinem nebo deriváty kumarinu
  • Zhoršená funkce jater, srdce a/nebo ledvin
  • Známé onemocnění žlučníku, žlučových cest nebo pankreatitida
  • Diabetes se špatně kontrolovanými hladinami glukózy v krvi navzdory adekvátní léčbě
  • Hypotyreóza není dostatečně léčena

SÍŤ:

  • Špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom, neuroendokrinní karcinom vysokého stupně, adenokarcinoid, karcinom pankreatických ostrůvků, inzulinom, glukagonom, gastrinom, karcinoid pohárkových buněk, typické a atypické plicní karcinoidy, velkobuněčný neuroendokrinní karcinom a malobuněčný karcinom
  • Karcinoidní syndrom refrakterní na léčbu konvenčními dávkami analogů somatostatinu (SSA)
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Abnormální koagulace nebo chronická léčba warfarinem nebo deriváty kumarinu
  • Zhoršená funkce jater, srdce a/nebo ledvin
  • Známé onemocnění žlučníku, žlučových cest nebo pankreatitida
  • Syndrom krátkého střeva
  • Diabetici se špatně kontrolovanými hladinami glukózy v krvi navzdory adekvátní terapii
  • Hypotyreóza, nedostatečně léčená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAM2029 10 mg (NET)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal® injekční depot) 10 mg, subkutánní injekce každé dva týdny
Lék: injekční depot octreotide FluidCrystal®
Ostatní jména:
  • CAM2029
Experimentální: CAM2029 20 mg (NET)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal® injekční depot) 20 mg, subkutánní injekce jednou měsíčně
Lék: injekční depot octreotide FluidCrystal®
Ostatní jména:
  • CAM2029
Experimentální: CAM2029 10 mg (akromegalie)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal® injekční depot) 10 mg, subkutánní injekce každé dva týdny
Lék: injekční depot octreotide FluidCrystal®
Ostatní jména:
  • CAM2029
Experimentální: CAM2029 20 mg (akromegalie)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal® injekční depot) 20 mg, subkutánní injekce jednou měsíčně
Lék: injekční depot octreotide FluidCrystal®
Ostatní jména:
  • CAM2029

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil oktreotidu po každé injekci CAM2029 ve srovnání s výchozí PK pro Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC
Časové okno: Pre-dávka; den studie -28- až den 0 (PK analýza: časové body odběru Sandostatinu (LAR®): 0, 1 hodina, 24 hodin, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní)

Farmakokinetika (PK) oktreotidu po injekci Sandostatinu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) byla stanovena pro dávkovací období Den -28 až Den 0; AUC0-28d (den*ng/ml).

AUC0-28d: AUC od 0 do 28 dnů během konečného dávkovacího intervalu (den*ng/ml) pro Sandostatin LAR.
Pre-dávka; den studie -28- až den 0 (PK analýza: časové body odběru Sandostatinu (LAR®): 0, 1 hodina, 24 hodin, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní)
Farmakokinetický (PK) profil oktreotidu po každé injekci CAM2029 ve srovnání s výchozí PK pro Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC.
Časové okno: (den 0) až den 84 (analýza PK: časové body odběru CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 14 dní CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 hodiny a 4 dny, 8 dní, 7 dní a 2 hodin, 12 dní

Farmakokinetika (PK) oktreotidu po podání CAM2029 byla stanovena pro dávkovači období Den O až Den 84; AUC0-28d (den*ng/ml).

AUC0-28d: AUC od 0 do 28 dnů v průběhu dávkovacích intervalů (den*ng/ml) pro CAM2029 20 mg q4w a CAM2029 10 mg q2w (pro odhad AUC0-28d pro pacienty užívající CAM2029 10 mg q2w, AUC0-14d násobeno faktorem 2 jako odhad AUC0-28d) dávkovacích intervalů
(den 0) až den 84 (analýza PK: časové body odběru CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 14 dní CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 hodiny a 4 dny, 8 dní, 7 dní a 2 hodin, 12 dní
Farmakokinetický (PK) profil oktreotidu po každé injekci CAM2029 ve srovnání s výchozí PK pro Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Časové okno: Pre-dávka; den studie -28- až den 0 (PK analýza: časové body odběru Sandostatinu (LAR®): 0, 1 hodina, 24 hodin, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní)

Farmakokinetika (PK) oktreotidu po injekci Sandostatinu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) byla stanovena pro dávkovací období Den -28 až Den 0; Ctrough (ng/ml).

Ctrough; Hladiny koncentrace hodnocené před další injekcí pro konečný dávkovací interval (Sandostatin LAR) (ng/ml).
Pre-dávka; den studie -28- až den 0 (PK analýza: časové body odběru Sandostatinu (LAR®): 0, 1 hodina, 24 hodin, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní)
Farmakokinetický (PK) profil oktreotidu po každé injekci CAM2029 ve srovnání s výchozí PK pro Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Cmax
Časové okno: Pre-dávka; den studie -28- až den 0 (PK analýza: časové body odběru Sandostatinu (LAR®): 0, 1 hodina, 24 hodin, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní)

Farmakokinetika (PK) oktreotidu po injekci Sandostatinu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) byla stanovena pro dávkovací období Den -28 až Den 0; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace během konečného dávkovacího intervalu (Sandostatin LAR) (ng/ml)
Pre-dávka; den studie -28- až den 0 (PK analýza: časové body odběru Sandostatinu (LAR®): 0, 1 hodina, 24 hodin, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní)
Farmakokinetický (PK) profil oktreotidu po každé injekci CAM2029 ve srovnání s výchozí PK pro Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Časové okno: (den 0) až den 84 (analýza PK: časové body odběru CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 14 dní CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 hodiny a 4 dny, 8 dní, 7 dní a 2 hodin, 12 dní

Farmakokinetika (PK) oktreotidu po podání CAM2029 byla stanovena pro dávkovači období Den O až Den 84; Ctrough (ng/ml).

Ctrough; Hladiny koncentrací hodnocené před další injekcí pro CAM2029 20 mg q4w a CAM2029 10 mg q2w dávkovací intervaly (ng/ml)
(den 0) až den 84 (analýza PK: časové body odběru CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 14 dní CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 hodiny a 4 dny, 8 dní, 7 dní a 2 hodin, 12 dní
Farmakokinetický (PK) profil oktreotidu po každé injekci CAM2029 ve srovnání s výchozí PK pro Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Cmax.
Časové okno: (den 0) až den 84 (analýza PK: časové body odběru CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 14 dní CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 hodiny a 4 dny, 8 dní, 7 dní a 2 hodin, 12 dní

Farmakokinetika (PK) oktreotidu po podání CAM2029 byla stanovena pro dávkovači období Den O až Den 84; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v dávkovacích intervalech CAM2029 20 mg q4w a CAM2029 10 mg q2w (ng/ml)
(den 0) až den 84 (analýza PK: časové body odběru CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 7 dní a 14 dní CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 hodiny a 4 dny, 8 dní, 7 dní a 2 hodin, 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den -28 až den 84
Bezpečnost (počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod) po opakovaných dávkách CAM2029 (období hodnocení ode dne 0 do dne 84) a jednorázové dávce Sandostatinu LAR (období hodnocení den -28 až den 0)
Den -28 až den 84
Vliv CAM2029 na růstový faktor podobný inzulínu (IGF-1) (akromegalie)
Časové okno: Den 84

Údaje jsou uvedeny jako počet pacientů

  • V rámci referenčních limitů (viz níže)
  • Nad ULN (horní hranice normálu)

Ve skupině Akromegalie byli zahrnuti muži i ženy ve věku 42-70 let. Normální rozmezí IGF pro různá pohlaví a věk je uvedeno níže.

REFERENČNÍ HODNOTY

Muži (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 let) 7,7-26,36 (46-50 let) 7,3-26,34 (51-55 let) 6,64-25,44 (56-60 let) 17.6.-25.02 (61-65 let) 5,96-25,48 (66-70 let)

Ženy (NMOL/L) 8,06-26,89 (41-45 let) 7,39-25,44 (46-50 let) 6,92-24,98 (51-55 let) 5,92-22,7 (56-60 let) 5,42-21,96 (61-65 let) 5.07-21.97 (66-70 let)
Den 84
Vliv CAM2029 na růstový hormon (GH) (akromegalie)
Časové okno: Den 84
Hladiny GH (růstového hormonu) měřené 84. den u pacientů s akromegalií
Den 84

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení příznaků karcinoidního syndromu (počet pohybů střev a zrudnutí) a použití záchranné medikace oproti výchozímu stavu (pomocí deníků pacientů) (NET)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 84

Počet pohybů střev a návalů během období 0 a 1, údaje jsou uvedeny jako pacienti pociťují symptomy

Pohyb střev bez proplachování Pohyb střev a proplachování Žádný pohyb střev nebo proplachování
Výchozí stav (den 0), den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camurus AB

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-12-455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na injekční depot octreotide FluidCrystal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit