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Estudo de Fase II de Subcutânea Inj. Depósito de Octreotida em Pacientes com Acromegalia e Tumores Neuroendócrinos (TNEs)

16 de maio de 2017 atualizado por: Camurus AB

Estudo Fase II, Aberto, Multicêntrico, Randomizado da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Eficácia e Segurança do CAM2029 em Pacientes com Acromegalia e Tumores Neuroendócrinos (TNEs) Tratados Anteriormente com Sandostatin® LAR®

Este é um estudo randomizado multicêntrico aberto de Fase II para avaliar a farmacocinética, DP, eficácia e segurança de dois regimes de dosagem de CAM2029 em pacientes adultos com acromegalia ou um TNE funcional e bem diferenciado, com sintomas carcinoides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado multicêntrico aberto de Fase II para avaliar a farmacocinética, DP, eficácia e segurança de dois regimes de dosagem de CAM2029 em pacientes adultos com acromegalia ou um TNE funcional e bem diferenciado, com sintomas carcinóides, tratados para pelo menos 2 meses com Sandostatin LAR em doses de 10 mg, 20 mg ou 30 mg antes do início da Fase de Avaliação da Última Dose de Sandostatin LAR (Dia -28).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
  • França
      • Bron, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, França
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Itália
      • Genova, Itália
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Itália
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska Sjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Acromegalia:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
  • Acromegalia atualmente tratada com Sandostatin LAR

LÍQUIDO:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
  • TNE funcional e bem diferenciado (Grau 1 ou Grau 2) com sintomas de síndrome carcinoide (número de evacuações e/ou rubor)
  • Atualmente tratado com Sandostatin LAR para controle dos sintomas

Critério de exclusão:

Acromegalia:

  • Função inadequada da medula óssea
  • Coagulação anormal ou tratamento crônico com varfarina ou derivados cumarínicos
  • Função hepática, cardíaca e/ou renal prejudicada
  • Vesícula biliar conhecida, doença do ducto biliar ou pancreatite
  • Diabetes com níveis de glicose no sangue mal controlados, apesar da terapia adequada
  • Hipotireoidismos não tratados adequadamente

LÍQUIDO:

  • Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado, carcinoma neuroendócrino de alto grau, adenocarcinoide, carcinoma de células das ilhotas pancreáticas, insulinoma, glucagonoma, gastrinoma, carcinóide de células caliciformes, carcinóides pulmonares típicos e atípicos, carcinoma neuroendócrino de grandes células e carcinoma de pequenas células
  • Síndrome carcinóide refratária ao tratamento com doses convencionais de análogos da somatostatina (SSAs)
  • Função inadequada da medula óssea
  • Coagulação anormal ou tratamento crônico com varfarina ou derivados cumarínicos
  • Função hepática, cardíaca e/ou renal prejudicada
  • Vesícula biliar conhecida, doença do ducto biliar ou pancreatite
  • Síndrome do intestino curto
  • Diabéticos com níveis de glicose no sangue mal controlados, apesar da terapia adequada
  • Hipotireoidismo, não tratado adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAM2029 10 mg (NET)
CAM2029 (octreotida FluidCrystal® depósito de injeção) 10 mg, injeção subcutânea a cada duas semanas
Medicamento: depósito de injeção de octreotida FluidCrystal®
Outros nomes:
  • CAM2029
Experimental: CAM2029 20 mg (NET)
CAM2029 (octreotida FluidCrystal® depósito de injeção) 20 mg, injeção subcutânea uma vez por mês
Medicamento: depósito de injeção de octreotida FluidCrystal®
Outros nomes:
  • CAM2029
Experimental: CAM2029 10 mg (Acromegalia)
CAM2029 (octreotida FluidCrystal® depósito de injeção) 10 mg, injeção subcutânea a cada duas semanas
Medicamento: depósito de injeção de octreotida FluidCrystal®
Outros nomes:
  • CAM2029
Experimental: CAM2029 20 mg (Acromegalia)
CAM2029 (octreotida FluidCrystal® depósito de injeção) 20 mg, injeção subcutânea uma vez por mês
Medicamento: depósito de injeção de octreotida FluidCrystal®
Outros nomes:
  • CAM2029

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Farmacocinético (PK) de Octreotide Após Cada Injeção de CAM2029 em comparação com PK de linha de base para Sandostatin® Liberação de ação prolongada (LAR®) AUC
Prazo: Pré-dose; estudo Dia -28- ao Dia 0 (análise PK:Sandostatin (LAR®) pontos de tempo de amostragem: 0, 1 hora, 24 horas, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias)

A farmacocinética (PK) da octreotida após a injeção de Sandostatina de liberação de ação prolongada (LAR) foi determinada para o período de dosagem do dia -28 ao dia 0; AUC0-28d (dia*ng/mL).

AUC0-28d: AUC de 0 a 28 dias durante o intervalo de dosagem final (dia*ng/mL) para Sandostatin LAR.
Pré-dose; estudo Dia -28- ao Dia 0 (análise PK:Sandostatin (LAR®) pontos de tempo de amostragem: 0, 1 hora, 24 horas, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias)
Perfil Farmacocinético (PK) de Octreotide Após Cada Injeção de CAM2029 em Comparação com PK de Linha de Base para Sandostatin® Liberação de Ação Longa (LAR®) AUC.
Prazo: (Dia 0) ao Dia 84 (análise PK: CAM2029 pontos de tempo de amostragem: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 14 dias CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias, 21 dias e 28 dias)

A farmacocinética (PK) da octreotida após as administrações de CAM2029 foi determinada para o período de dosagem do dia 0 ao dia 84; AUC0-28d (dia*ng/mL).

AUC0-28d: AUC de 0 a 28 dias durante os intervalos de dosagem (dia*ng/mL) para CAM2029 20 mg q4w e CAM2029 10 mg q2w (para estimar AUC0-28d para aqueles pacientes recebendo CAM2029 10 mg q2w, AUC0-14d foi multiplicado por um fator de 2 como uma estimativa dos intervalos de dosagem AUC0-28d)
(Dia 0) ao Dia 84 (análise PK: CAM2029 pontos de tempo de amostragem: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 14 dias CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias, 21 dias e 28 dias)
Perfil farmacocinético (PK) de octreotida após cada injeção de CAM2029 em comparação com PK de linha de base para Sandostatin® liberação de ação prolongada (LAR®) Ctrough
Prazo: Pré-dose; estudo Dia -28- ao Dia 0 (análise PK:Sandostatin (LAR®) pontos de tempo de amostragem: 0, 1 hora, 24 horas, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias)

A farmacocinética (PK) da octreotida após a injeção de Sandostatina de liberação de ação prolongada (LAR) foi determinada para o período de dosagem do dia -28 ao dia 0; Cvale (ng/mL).

Calha; Níveis de concentração avaliados antes da próxima injeção para o intervalo de dosagem final (Sandostatin LAR) (ng/mL).
Pré-dose; estudo Dia -28- ao Dia 0 (análise PK:Sandostatin (LAR®) pontos de tempo de amostragem: 0, 1 hora, 24 horas, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias)
Perfil farmacocinético (PK) de octreotida após cada injeção de CAM2029 em comparação com PK de linha de base para Sandostatin® Liberação de ação prolongada (LAR®) Cmax
Prazo: Pré-dose; estudo Dia -28- ao Dia 0 (análise PK:Sandostatin (LAR®) pontos de tempo de amostragem: 0, 1 hora, 24 horas, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias)

A farmacocinética (PK) da octreotida após a injeção de Sandostatina de liberação de ação prolongada (LAR) foi determinada para o período de dosagem do dia -28 ao dia 0; Cmáx (ng/mL).

Cmax (ng/mL): concentração plasmática máxima observada durante o intervalo de dosagem final (Sandostatin LAR) (ng/mL)
Pré-dose; estudo Dia -28- ao Dia 0 (análise PK:Sandostatin (LAR®) pontos de tempo de amostragem: 0, 1 hora, 24 horas, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias)
Perfil farmacocinético (PK) de octreotida após cada injeção de CAM2029 em comparação com PK de linha de base para Sandostatin® liberação de ação prolongada (LAR®) Ctrough
Prazo: (Dia 0) ao Dia 84 (análise PK: CAM2029 pontos de tempo de amostragem: CAM2029 10 mg a cada 2 semanas; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 14 dias CAM2029 20 mg a cada 4 semanas; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias, 21 dias e 28 dias)

A farmacocinética (PK) da octreotida após as administrações de CAM2029 foi determinada para o período de dosagem do dia 0 ao dia 84; Cvale (ng/mL).

Calha; Níveis de concentração avaliados antes da próxima injeção para CAM2029 20 mg q4w e CAM2029 10 mg q2w intervalos de dosagem (ng/mL)
(Dia 0) ao Dia 84 (análise PK: CAM2029 pontos de tempo de amostragem: CAM2029 10 mg a cada 2 semanas; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 14 dias CAM2029 20 mg a cada 4 semanas; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias, 21 dias e 28 dias)
Perfil farmacocinético (PK) de octreotida após cada injeção de CAM2029 em comparação com PK de linha de base para Sandostatin® Liberação de ação prolongada (LAR®) Cmax.
Prazo: (Dia 0) ao Dia 84 (análise PK: CAM2029 pontos de tempo de amostragem: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 14 dias CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias, 21 dias e 28 dias)

A farmacocinética (PK) da octreotida após as administrações de CAM2029 foi determinada para o período de dosagem do dia 0 ao dia 84; Cmáx (ng/mL).

Cmax (ng/mL): concentração plasmática máxima observada em CAM2029 20 mg q4w e CAM2029 10 mg q2w intervalos de dosagem (ng/mL)
(Dia 0) ao Dia 84 (análise PK: CAM2029 pontos de tempo de amostragem: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias e 14 dias CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias, 21 dias e 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dia -28 ao Dia 84
Segurança (número de eventos adversos e eventos adversos graves) após doses repetidas de CAM2029 (período de avaliação do dia 0 ao dia 84) e dose única de Sandostatin LAR (período de avaliação do dia -28 ao dia 0)
Dia -28 ao Dia 84
Efeito do CAM2029 no fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) (acromegalia)
Prazo: Dia 84

Os dados são apresentados como número de pacientes

  • Dentro dos limites de referência (veja abaixo)
  • Acima do LSN (Limite Superior do Normal)

No grupo Acromegalia foram incluídos homens e mulheres com idade entre 42-70 anos. A faixa normal de IGF para os diferentes gêneros e idades é apresentada a seguir.

VALORES DE REFERÊNCIA

Machos (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 anos) 7,7-26,36 (46-50 anos) 7,3-26,34 (51-55 anos) 6,64-25,44 (56-60 anos) 6,17-25,02 (61-65 anos) 5,96-25,48 (66-70 anos)

Fêmeas (NMOL/L) 8,06-26,89 (41-45 anos) 7,39-25,44 (46-50 anos) 6,92-24,98 (51-55 anos) 5,92-22,7 (56-60 anos) 5,42-21,96 (61-65 anos) 5,07-21,97 (66-70 anos)
Dia 84
Efeito do CAM2029 no hormônio do crescimento (GH) (acromegalia)
Prazo: Dia 84
Níveis de GH (hormônio do crescimento) medidos no dia 84 em pacientes com acromegalia
Dia 84

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os sintomas da síndrome carcinóide (número de movimentos intestinais e descarga) e o uso de medicação de resgate versus linha de base (usando diários do paciente) (NET)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 84

Número de evacuações e rubor durante os períodos 0 e 1, os dados são apresentados à medida que os pacientes apresentam sintomas

Movimento intestinal sem descarga Movimento intestinal e descarga Sem movimento intestinal ou descarga
Linha de base (dia 0), dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Camurus AB

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-12-455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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