皮下注射的II期研究。肢端肥大症和神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者的奥曲肽储库
CAM2029 在肢端肥大症和神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者中的药代动力学、药效学、疗效和安全性的 II 期、开放标签、多中心、随机研究，之前接受过 Sandostatin® LAR® 治疗
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bad Berka、德国
- Abteilung: Klinische Studien
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Berlin、德国
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Genova、意大利
- RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Napoli、意大利
- Universita degli Studi di Napoli Federico II
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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Bron、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Rouen cedex、法国
- CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
肢端肥大症：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 目前使用 Sandostatin LAR 治疗肢端肥大症
网：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 具有类癌综合征症状（排便次数和/或潮红）的功能性、分化良好（1 级或 2 级）NET
- 目前正在使用善宁 LAR 治疗以控制症状
排除标准：
肢端肥大症：
- 骨髓功能不足
- 异常凝血或长期使用华法林或香豆素衍生物治疗
- 肝、心和/或肾功能受损
- 已知的胆囊、胆管疾病或胰腺炎
- 尽管接受了充分的治疗但血糖水平控制不佳的糖尿病
- 甲状腺功能减退症未得到充分治疗
网：
- 低分化神经内分泌癌、高级别神经内分泌癌、腺癌、胰岛细胞癌、胰岛素瘤、胰高血糖素瘤、胃泌素瘤、杯状细胞类癌、典型和非典型肺类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌
- 常规剂量的生长抑素类似物 (SSA) 难以治疗的类癌综合征
- 骨髓功能不足
- 异常凝血或长期使用华法林或香豆素衍生物治疗
- 肝、心和/或肾功能受损
- 已知的胆囊、胆管疾病或胰腺炎
- 短肠综合征
- 尽管接受了充分治疗但血糖水平控制不佳的糖尿病患者
- 甲状腺功能减退症，没有得到充分治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAM2029 10 毫克（净）
CAM2029（奥曲肽 FluidCrystal® 注射液）10 毫克，每两周皮下注射一次
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其他名称：
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实验性的：CAM2029 20 毫克（净）
CAM2029（奥曲肽 FluidCrystal® 注射液）20 毫克，皮下注射，每月一次
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其他名称：
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实验性的：CAM2029 10 毫克（肢端肥大症）
CAM2029（奥曲肽 FluidCrystal® 注射液）10 毫克，每两周皮下注射一次
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其他名称：
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实验性的：CAM2029 20 毫克（肢端肥大症）
CAM2029（奥曲肽 FluidCrystal® 注射液）20 毫克，皮下注射，每月一次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Sandostatin® 长效释放 (LAR®) AUC 的基线 PK 相比，每次注射 CAM2029 后奥曲肽的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：给药前；研究第 -28 天至第 0 天（PK 分析：Sandostatin (LAR®) 采样时间点：0、1 小时、24 小时、7 天、14 天、21 天和 28 天）
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注射善宁长效释放剂（LAR）后奥曲肽的药代动力学（PK）在第-28天至第0天的给药期测定； AUC0-28d（天*ng/mL）。 AUC0-28d：LAR 的最终给药间隔（天*ng/mL）内从 0 到 28 天的 AUC。 |
给药前；研究第 -28 天至第 0 天（PK 分析：Sandostatin (LAR®) 采样时间点：0、1 小时、24 小时、7 天、14 天、21 天和 28 天）
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与 Sandostatin® 长效释放 (LAR®) AUC 的基线 PK 相比，每次注射 CAM2029 后奥曲肽的药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：（第 0 天）至第 84 天（PK 分析：CAM2029 采样时间点：CAM2029 10mg q2w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天和 14 天 CAM2029 20mg q4w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天、21 天和 28 天）
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在第 0 天至第 84 天的给药期测定 CAM2029 给药后奥曲肽的药代动力学 (PK)； AUC0-28d（天*ng/mL）。 AUC0-28d：CAM2029 20 mg q4w 和 CAM2029 10 mg q2w 在给药间隔（天* ng/mL）内从 0 到 28 天的 AUC（估计接受 CAM2029 10 mg q2w 的患者的 AUC0-28d，AUC0-14d 是乘以 2 作为 AUC0-28d) 给药间隔的估计值 |
（第 0 天）至第 84 天（PK 分析：CAM2029 采样时间点：CAM2029 10mg q2w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天和 14 天 CAM2029 20mg q4w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天、21 天和 28 天）
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与 Sandostatin® 长效释放 (LAR®) 槽的基线 PK 相比，每次注射 CAM2029 后奥曲肽的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：给药前；研究第 -28 天至第 0 天（PK 分析：Sandostatin (LAR®) 采样时间点：0、1 小时、24 小时、7 天、14 天、21 天和 28 天）
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注射善宁长效释放剂（LAR）后奥曲肽的药代动力学（PK）在第-28天至第0天的给药期测定； C 谷 (纳克/毫升)。 低谷;在下一次注射之前评估最终（善宁 LAR）给药间隔（ng/mL）的浓度水平。 |
给药前；研究第 -28 天至第 0 天（PK 分析：Sandostatin (LAR®) 采样时间点：0、1 小时、24 小时、7 天、14 天、21 天和 28 天）
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与 Sandostatin® 长效释放 (LAR®) Cmax 的基线 PK 相比，每次注射 CAM2029 后奥曲肽的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：给药前；研究第 -28 天至第 0 天（PK 分析：Sandostatin (LAR®) 采样时间点：0、1 小时、24 小时、7 天、14 天、21 天和 28 天）
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注射善宁长效释放剂（LAR）后奥曲肽的药代动力学（PK）在第-28天至第0天的给药期测定； Cmax（纳克/毫升）。 Cmax (ng/mL)：在最终（Sandostatin LAR）给药间隔期间观察到的最大血浆浓度（ng/mL） |
给药前；研究第 -28 天至第 0 天（PK 分析：Sandostatin (LAR®) 采样时间点：0、1 小时、24 小时、7 天、14 天、21 天和 28 天）
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与 Sandostatin® 长效释放 (LAR®) 槽的基线 PK 相比，每次注射 CAM2029 后奥曲肽的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：（第 0 天）至第 84 天（PK 分析：CAM2029 采样时间点：CAM2029 10mg q2w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天和 14 天 CAM2029 20mg q4w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天、21 天和 28 天）
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在第 0 天至第 84 天的给药期测定 CAM2029 给药后奥曲肽的药代动力学 (PK)； C 谷 (纳克/毫升)。 低谷; CAM2029 20 mg q4w 和 CAM2029 10 mg q2w 给药间隔下一次注射前评估的浓度水平 (ng/mL) |
（第 0 天）至第 84 天（PK 分析：CAM2029 采样时间点：CAM2029 10mg q2w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天和 14 天 CAM2029 20mg q4w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天、21 天和 28 天）
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与 Sandostatin® 长效释放 (LAR®) Cmax 的基线 PK 相比，每次注射 CAM2029 后奥曲肽的药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：（第 0 天）至第 84 天（PK 分析：CAM2029 采样时间点：CAM2029 10mg q2w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天和 14 天 CAM2029 20mg q4w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天、21 天和 28 天）
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在第 0 天至第 84 天的给药期测定 CAM2029 给药后奥曲肽的药代动力学 (PK)； Cmax（纳克/毫升）。 Cmax（ng/mL）：在 CAM2029 20 mg q4w 和 CAM2029 10 mg q2w 给药间隔期间观察到的最大血浆浓度（ng/mL） |
（第 0 天）至第 84 天（PK 分析：CAM2029 采样时间点：CAM2029 10mg q2w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天和 14 天 CAM2029 20mg q4w；0、2 小时、24 小时、48 小时、7 天、21 天和 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：第 -28 天至第 84 天
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重复给药 CAM2029（评估期从第 0 天到第 84 天）和单剂量善宁 LAR（评估期第 -28 天到第 0 天）后的安全性（不良事件和严重不良事件的数量）
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第 -28 天至第 84 天
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CAM2029 对胰岛素样生长因子 (IGF-1) 的影响（肢端肥大症）
大体时间：第84天
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数据以患者人数表示
在肢端肥大症组中，男性和女性都包括在内，年龄在 42-70 岁之间。 不同性别和年龄的 IGF 正常范围如下所示。 参考值 男性 (NMOL/L) 8.34-27.44 （41-45岁）7.7-26.36 （46-50岁）7.3-26.34 （51-55岁）6.64-25.44 （56-60岁）6.17-25.02 （61-65岁）5.96-25.48 (66-70岁) 女性 (NMOL/L) 8.06-26.89 （41-45岁）7.39-25.44 （46-50岁）6.92-24.98 (51-55岁) 5.92-22.7 (56-60岁) 5.42-21.96 （61-65岁）5.07-21.97 (66-70岁) |
第84天
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CAM2029 对生长激素 (GH) 的影响（肢端肥大症）
大体时间：第84天
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肢端肥大症患者在第 84 天测量的 GH（生长激素）水平
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第84天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估类癌综合征的症状（排便和潮红的次数）和抢救药物的使用与基线（通过使用患者日记）(NET)
大体时间：基线（第 0 天），第 84 天
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0 期和 1 期的排便次数和潮红，数据显示为患者出现症状 排便无潮红 排便和潮红 无排便或潮红 |
基线（第 0 天），第 84 天
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marianne Pavel, Professor、Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥曲肽 FluidCrystal® 注射液的临床试验
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